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Wiederherstellung des Stehens und Gehens mit ISMS beim Menschen (ISMS)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Peter Konrad, Vanderbilt University
In der Lendenwirbelsäule sind neuronale Schaltkreise des Rückenmarks vorhanden, die es ermöglichen, zu stehen und eine synergistische, rhythmische Schrittaktivität in den unteren Gliedmaßen zu erzeugen. In den letzten 20 Jahren haben Kliniker versucht, diese Schaltkreise für das Stehen und Gehen im unteren Rückenmark gelähmter Menschen durch neuartige Paradigmen der Physiotherapie, der pharmakologischen Stimulation des Rückenmarks oder neuerdings auch der epiduralen Stimulation des Rückenmarks wieder in Gang zu bringen. Obwohl das Stehen und Treten bei diesen Manövern bestenfalls rudimentär ist, versprechen diese Studien am Menschen die Wiederherstellung der kontrollierten Bewegung der unteren Extremitäten bei Rückenmarksverletzten. Erkenntnisse aus Tierdaten deuten darauf hin, dass eine stärkere fokale Aktivierung der intraspinalen Schaltkreise (IntraSpinale Mikrostimulation – ISMS) beim Menschen zu einer ermüdungsresistenteren, natürlicheren Steh- und Schrittaktivität führen würde. Bisher gibt es keine direkte Bestätigung für solche Schaltkreise im Rückenmark gelähmter Zweibeiner. Darüber hinaus würde die Kartierung solcher Schaltkreise die Grundlage für eine neuartige intraspinale Neuroprothese bilden, die in der Lage sein sollte, die Kontrolle über das Stehen oder Gehen auf eine Weise wiederherzustellen, die physiologisch viel normaler und verträglicher ist als durch die Stimulation jeder einzelnen Muskelgruppe. Der Beweis für die Existenz dieser Wirbelsäulenschaltkreise beim Menschen und die Fähigkeit, diese Schaltkreise durch eine erste Kartierung des Rückenmarks zu aktivieren und zu steuern, ist die Grundlage dieses Vorschlags.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Studienteilnehmer, die vollständig gelähmt sind (T2-8-Region), sollen sich einer ISMS-Bewertung während eines ansonsten normalen chirurgischen Eingriffs an der Brustwirbelsäule unterziehen.

Die potenziellen Freiwilligen werden gebeten, vor dem ersten Screening ein Screening-Einverständnisformular durchzusehen und zu unterzeichnen. Damit soll sichergestellt werden, dass die idealen zwei Patienten für diese Studie ausgewählt werden und dass vorhersehbare Probleme identifiziert und Risiken für die Freiwilligen minimiert werden. Die Probanden müssen eine stabile, vollständige Rückenmarksverletzung im oberen Brustwirbelbereich (T2-8-Region) haben und planen ansonsten eine Wirbelsäulenoperation im unteren Brustwirbelbereich.

Probanden, die sich freiwillig für diese Studie gemeldet haben, werden vom klinischen Team ihrer beabsichtigten Wirbelsäulenoperation unterzogen. Die üblichen Indikationen für eine solche Operation sind entweder die Korrektur einer Deformität im unteren Brustbereich oder die Stabilisierung des unteren Brustbereichs aufgrund einer chronischen Instabilität aufgrund einer degenerativen Erkrankung. Die für die klinische Behandlung vorgesehene Operation muss die Freilegung der Spinalschicht T9-T12 beinhalten. Eine Freilegung des Rückenmarks durch eine Duralöffnung würde in diesem klinischen Szenario jedoch normalerweise nicht durchgeführt. Der experimentelle Teil der Operation beginnt dann mit einer Laminektomie von T9-T12 und der Freilegung des Rückenmarks durch eine Durotomie unter Verwendung neurochirurgischer Standardtechniken zur Freilegung des Rückenmarks. Das Rückenmark in dieser Region wird dann mithilfe von ISMS kartiert und stimuliert und die Auswirkungen auf die Beine gemessen, um festzustellen, ob die Schaltkreise vorhanden sind, die möglicherweise das Stehen oder Gehen durch den Einsatz von ISMS ermöglichen. Im Rahmen der Studie werden die Probanden gebeten, während der routinemäßigen Wirbelsäulenoperation ausdrücklich zwei Stunden zusätzliche Zeit einzuplanen, um diese Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–50 Jahre; männlich oder weiblich (egal).

  2. Vollständige Querschnittlähmung (ASIA-A-Klassifikation) als Folge einer Rückenmarksverletzung zwischen T2-8.

    ich. Keine motorischen oder sensorischen Funktionen unterhalb des vom Arzt festgestellten Verletzungsniveaus.

    ii. Keine willkürliche Blasenfunktion – definiert als die Unfähigkeit, die Blasenfülle oder willkürliche Kontraktion der Blase zu spüren (erfüllt die Kriterien für keine Schonung des Sakralbereichs).

    iii. Stabile Querschnittslähmung.

  3. Patienten mit unwillkürlichen Krämpfen sind zugelassen. Allerdings muss die Spastik kleiner als Ashworth 4 oder die Spasmusbewertung 3 oder weniger sein.
  4. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung seit mehr als einem Jahr.
  5. Es besteht die Absicht, sich einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen, bei der mindestens die Wirbelschicht T9-T12 freigelegt wird.
  6. Im letzten Jahr durchgeführte MRT-Studien zeigten das Vorhandensein eines Rückenmarks zwischen Th8 und L1 mit einigermaßen normaler anatomischer Form. Keine chronischen Infektionen.
  7. Möglichkeit, zum Vanderbilt Medical Center zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankungen, die aktiv behandelt werden. Beispiele hierfür sind aktive Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen, Dekubitalgeschwüre, Frakturen, Verletzungen der oberen Extremitäten und Rückenschmerzen.
  2. Schwangerschaft.
  3. Vorhandensein eines Neurostimulators, Blasenstimulators, Herzstimulators oder eines anderen Elektrostimulatorimplantats.
  4. Unfähigkeit, vom Rollstuhl auf einen Stuhl oder ein Bett umzusteigen.
  5. Unfähigkeit, eine Stunde körperliche Aktivität wie Gangtraining im Gurtzeug zu ertragen.
  6. Schwere Depression, die eine aktive medizinische Behandlung oder Beratung erfordert.
  7. Kognitive Beeinträchtigung, die den Studienteilnehmer unter das Leseniveau der 6. Klasse bringt.
  8. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  9. Intradurale oder extradurale Raumforderungen, die das Rückenmark zwischen T8-L1-Region komprimieren oder verschieben.
  10. Signifikante Veränderung der motorischen oder sensorischen Funktion im Vergleich zum Vorjahr.
  11. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung vor weniger als einem Jahr.
  12. Vorherige Laminektomie und intraduraler Eingriff am Rückenmark im Bereich T9–T12.
  13. Patienten mit unwillkürlichen Krämpfen mit einer Steifheit von mehr als Ashworth 4 oder einer Spasmusbewertung von 3 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraspinale Mikrostimulation
Die intraspinale Mikrostimulation wird mit maximal 16 Elektroden durchgeführt, die entlang jeder Seite des Rückenmarks eingeführt werden und mit den Bewegungen aller drei Gelenke (Hüfte, Knie und Knöchel) korrelieren.
Sonstiges: Bewegungsbewertung
Dokumentation des ASIA A (T2-8)-Status im Belmont Gait Lab
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Gesamt-MRT der Wirbelsäule zur Beurteilung des Zustands des Rückenmarks
Verfahren: Intraspinale Mikrostimulation
Die intraspinale Mikrostimulation wird mit maximal 16 Elektroden durchgeführt, die entlang jeder Seite des Rückenmarks eingeführt werden und mit den Bewegungen aller drei Gelenke (Hüfte, Knie und Knöchel) korrelieren.
Sonstiges: Klinische Nachuntersuchung
Von allen Probanden wird erwartet, dass sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch bei Dr. zurückkehren. Konrad bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Sonstiges: MRT-Scan nach der Operation
Drei Monate nach dem Eingriff wird ein MRT erstellt, um die Auswirkungen des Kartierungsverfahrens auf die Anatomie des Rückenmarks zu dokumentieren.
Sonstiges: Anschließende Gangbeurteilung
Die Nachuntersuchung durch das Belmont Gait Lab wird beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraspinale Mikrostimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Während einer routinemäßigen Wirbelsäulenoperation wird eine Bewegung einer oder beider unterer Extremitäten durchgeführt, während das Subjekt anästhesiert ist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISMS-Datenerfassung:
Zeitfenster: 3 Jahre
Kinesiologische Messdaten, die präoperativ im Gait-Labor von Dr. Robinson gesammelt wurden, werden mit intraoperativen Bewegungsdaten verglichen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der ISMS-Daten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die in dieser Studie gesammelten Humandaten werden vom Team von Dr. Mushahwar mit präklinischen Tierdaten aus U Alberta, Kanada, verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

University of Alberta
Belmont University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an das DSMB weitergegeben, wenn Probanden überprüft und rekrutiert werden und wenn ein Proband die Studie verlässt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Protokollbericht, der mit der Sponsoragentur US Army geteilt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 140503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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