Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie stania i chodzenia z ISMS u ludzi (ISMS)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peter Konrad, Vanderbilt University
Obwody nerwowe rdzenia kręgowego znajdują się w przeroście lędźwiowym, co umożliwia stanie i tworzenie synergistycznej, rytmicznej aktywności stąpania w kończynach dolnych. W ciągu ostatnich 20 lat klinicyści próbowali ponownie włączyć takie obwody do stania i chodzenia w dolnym rdzeniu kręgowym sparaliżowanych ludzi poprzez nowe paradygmaty fizykoterapii, farmakologiczną stymulację rdzenia kręgowego, a ostatnio - zewnątrzoponową stymulację rdzenia kręgowego. Chociaż stanie i stąpanie przy tych manewrach są w najlepszym razie elementarne, te badania na ludziach dają nadzieję na przywrócenie kontrolowanego ruchu kończyn dolnych osobie po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Dowody z badań na zwierzętach sugerują, że bardziej ogniskowa aktywacja obwodów wewnątrzrdzeniowych (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) dawałaby bardziej odporną na zmęczenie, naturalną aktywność stojącą i stąpającą u ludzi. Do tej pory nie było bezpośredniego potwierdzenia istnienia takich obwodów w rdzeniu kręgowym sparaliżowanych ludzi dwunożnych. Co więcej, mapowanie takich obwodów zapewniłoby podstawę nowej neuroprotezy wewnątrzrdzeniowej, która powinna być w stanie przywrócić kontrolę nad staniem lub chodzeniem w sposób, który jest o wiele bardziej fizjologicznie normalny i tolerowany niż poprzez stymulację każdej pojedynczej grupy mięśni. Podstawą tej propozycji jest dowód na istnienie tych obwodów rdzeniowych u człowieka oraz zdolność do aktywacji i kontrolowania tych obwodów poprzez uprzednie mapowanie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwóch ochotników, którzy są całkowicie sparaliżowani (obszar T2-8), przechodzi ocenę ISMS podczas normalnej procedury chirurgicznej kręgosłupa piersiowego.

Potencjalni ochotnicy zostaną poproszeni o przejrzenie i podpisanie formularza zgody na badanie przed wstępną selekcją. Ma to na celu zapewnienie wybrania dwóch idealnych pacjentów do tego badania oraz zidentyfikowanie możliwych do przewidzenia problemów i zminimalizowanie ryzyka dla ochotników. Pacjenci muszą mieć stabilny, całkowity uraz rdzenia kręgowego obejmujący górny odcinek piersiowy rdzenia kręgowego (obszar T2-8) iw przeciwnym razie planują poddać się operacji kręgosłupa obejmującej dolny odcinek piersiowy rdzenia kręgowego.

Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do tego badania, zostaną poddani planowanej operacji kręgosłupa przez zespół kliniczny. Typowymi wskazaniami do poddania się takiej operacji jest korekcja deformacji obejmującej dolny odcinek klatki piersiowej lub stabilizacja dolnego odcinka klatki piersiowej z powodu przewlekłej niestabilności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową. Operacja przeznaczona do leczenia klinicznego musi obejmować odsłonięcie blaszki rdzeniowej T9-T12. Jednak odsłonięcie rdzenia kręgowego przez otwór opony twardej zwykle nie byłoby wykonywane w tym scenariuszu klinicznym. Następnie rozpoczyna się eksperymentalna część operacji, od laminektomii T9-T12 i odsłonięcia rdzenia kręgowego przez durotomię przy użyciu standardowych technik neurochirurgicznych do odsłonięcia rdzenia kręgowego. Rdzeń kręgowy w tym regionie zostanie następnie zmapowany i stymulowany za pomocą ISMS, a wpływ na nogi zostanie zmierzony w celu określenia, czy istnieją obwody, które potencjalnie umożliwiają stanie lub chodzenie podczas korzystania z ISMS. Badanie wymaga, aby uczestnicy specjalnie przyznali 2 godziny dodatkowego czasu podczas rutynowej operacji kręgosłupa w celu przeprowadzenia tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat; mężczyzna lub kobieta (bez preferencji).

  2. Całkowite porażenie kończyn dolnych (klasyfikacja ASIA A) w wyniku urazu rdzenia kręgowego między poziomami T2-8.

    I. Brak funkcji motorycznych lub czuciowych poniżej poziomu urazu określonego przez lekarza.

    II. Brak funkcji dobrowolnego pęcherza moczowego – definiowany jako niemożność wyczucia wypełnienia pęcherza moczowego lub dobrowolnego skurczu pęcherza moczowego (spełnia kryteria braku oszczędzania kości krzyżowej).

    iii. Stabilna paraplegia.

  3. Pacjenci z mimowolnymi skurczami są dopuszczeni. Jednak spastyczność musi być mniejsza niż 4 Ashworth lub ocena skurczu 3 lub mniej.
  4. Historia urazu rdzenia kręgowego dłuższa niż 1 rok.
  5. Zamiar poddania się operacji kręgosłupa polegającej na odsłonięciu blaszki kręgowej co najmniej T9-T12.
  6. Badania MRI wykonane w ciągu ostatniego roku wykazały obecność rdzenia kręgowego pomiędzy T8-L1 o rozsądnym prawidłowym kształcie anatomicznym. Brak przewlekłych infekcji.
  7. Możliwość dojazdu do Centrum Medycznego Vanderbilt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre stany medyczne, które są w trakcie aktywnego leczenia. Przykłady obejmują czynną infekcję dróg moczowych, chorobę układu oddechowego, odleżyny, złamania, uraz kończyny górnej, ból pleców.
  2. Ciąża.
  3. Obecność neurostymulatora, stymulatora pęcherza moczowego, stymulatora serca lub innego implantu elektrycznego stymulatora.
  4. Niemożność przeniesienia się z wózka inwalidzkiego na krzesło lub łóżko.
  5. Niezdolność do tolerowania 1 godziny aktywności fizycznej, takiej jak trening chodu w uprzęży.
  6. Ciężka depresja wymagająca aktywnego leczenia lub poradnictwa.
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych, które umieszczają ochotnika biorącego udział w badaniu poniżej poziomu umiejętności czytania na poziomie 6. klasy.
  8. Brak możliwości wyrażenia zgody.
  9. Wewnątrzoponowe lub zewnątrzoponowe masy ściskające lub przemieszczające rdzeń kręgowy między obszarem T8-L1.
  10. Znacząca zmiana funkcji motorycznych lub sensorycznych w porównaniu z poprzednim rokiem.
  11. Historia urazu rdzenia kręgowego krótsza niż 1 rok.
  12. Wcześniejsza laminektomia i wewnątrzoponowa operacja rdzenia kręgowego obejmująca obszar T9-T12.
  13. Pacjenci z mimowolnymi skurczami ze sztywnością większą niż 4 w skali Ashwortha lub w ocenie skurczu 3 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzkręgosłupowa mikrostymulacja
Mikrostymulacja IntraSpinal zostanie przeprowadzona przy użyciu maksymalnie 16 elektrod umieszczonych wzdłuż każdej strony rdzenia kręgowego, które korelują z ruchami tworzonymi we wszystkich 3 stawach (biodrach, kolanach i kostkach)
Inny: Ocena ruchu
Dokumentacja statusu ASIA A (T2-8) w Belmont Gait Lab
Inny: Skan MRI
Całkowity MRI kręgosłupa w celu oceny stanu rdzenia kręgowego
Procedura: Wewnątrzkręgosłupowa mikrostymulacja
Mikrostymulacja IntraSpinal zostanie przeprowadzona przy użyciu maksymalnie 16 elektrod umieszczonych wzdłuż każdej strony rdzenia kręgowego, które korelują z ruchami tworzonymi we wszystkich 3 stawach (biodrach, kolanach i kostkach)
Inny: Kontynuacja badania klinicznego
Oczekuje się, że wszyscy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną u dr. Konrada na wizytach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Inny: Skan MRI po operacji
MRI zostanie wykonane po 3 miesiącach od zabiegu w celu udokumentowania wpływu procedury mapowania na anatomię rdzenia kręgowego.
Inny: Kontynuuj ocenę chodu
Ocena kontrolna za pomocą Belmont Gait Lab zostanie przeprowadzona podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzkręgosłupowa mikrostymulacja
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie wykonany ruch jednej lub obu kończyn dolnych, gdy pacjent jest znieczulony podczas rutynowej operacji kręgosłupa.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych SZBI:
Ramy czasowe: 3 lata
Dane z pomiarów kinezjologicznych zebrane przed operacją z laboratorium chodu dr Robinsona zostaną porównane ze śródoperacyjnymi danymi dotyczącymi ruchu.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd danych SZBI
Ramy czasowe: 3 lata
Dane dotyczące ludzi zebrane w tym badaniu zostaną porównane z przedklinicznymi danymi dotyczącymi zwierząt z U Alberta w Kanadzie przez zespół dr Mushahwara.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

University of Alberta
Belmont University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane DSMB podczas selekcji i rekrutacji uczestników oraz po opuszczeniu badania przez uczestnika

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny raport z protokołu udostępniony agencji sponsorującej - US Army.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 140503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj