Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seisomisen ja kävelyn palauttaminen ISMS:llä ihmisillä (ISMS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peter Konrad, Vanderbilt University
Lannelaajennuksessa on selkäytimen hermovirtapiirit, jotka mahdollistavat seisomisen ja synergistisen, rytmisen askeltoiminnan alaraajoissa. Viimeisten 20 vuoden aikana kliinikot ovat yrittäneet ottaa uudelleen käyttöön tällaisia ​​​​kiertoja halvaantuneiden ihmisten alemmassa selkäytimessä seisomiseen ja kävelyyn uusien fysioterapian, selkäytimen farmakologisen stimulaation tai viime aikoina - selkäytimen epiduraalisen stimulaation avulla. Vaikka seisominen ja astuminen näillä liikkeillä ovat parhaimmillaan alkeellisia, nämä ihmistutkimukset tarjoavat lupauksen palauttaa kontrolloidut alaraajojen liikkeet selkäydinvammautuneelle (SCI) yksilölle. Eläintutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että selkärangan sisäisten piirien fokaalisempi aktivointi (IntraSpinal Micro-Stimulation – ISMS) tuottaisi ihmisille enemmän väsymystä kestävämpää, luonnollisempaa seisomista ja askellustoimintaa. Tähän mennessä halvaantuneiden kaksijalkaisten ihmisten selkäytimessä ei ole saatu suoraa vahvistusta tällaisesta virtapiiristä. Lisäksi tällaisten piirien kartoitus antaisi perustan uudelle intraspinaaliselle neuroproteesille, jonka pitäisi pystyä palauttamaan seisomisen tai kävelyn hallinta tavalla, joka on paljon fysiologisesti normaalimpaa ja siedettävämpää kuin kutakin yksittäistä lihasryhmää stimuloimalla. Tämän ehdotuksen perustana on todiste näiden selkäydinkiertojen olemassaolosta ihmisessä ja kyky aktivoida ja hallita näitä piirejä kartoittamalla ensin selkäydin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi vapaaehtoista tutkimushenkilöä, jotka ovat täysin halvaantuneet (T2-8-alue) joutuvat suorittamaan ISMS-arvioinnin muuten normaalin rintakehän selkärangan kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mahdollisia vapaaehtoisia pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan seulonnan suostumuslomake ennen ensimmäistä seulontaa. Tällä varmistetaan, että tähän tutkimukseen valitaan kaksi ihanteellista potilasta ja että ennakoitavissa olevat ongelmat tunnistetaan ja riskit minimoidaan vapaaehtoisille. Koehenkilöillä on oltava vakaa, täydellinen selkäydinvamma, joka koskee rintakehän yläselkäydintä (T2-8-alue), ja he muutoin suunnittelevat menevänsä selkärangan leikkaukseen, johon liittyy rintakehän alaselkäydin.

Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ilmoittautuneet koehenkilöt läpikäyvät aiotun selkäleikkauksen kliinisen tiimin toimesta. Tavalliset indikaatiot tällaiseen leikkaukseen ovat joko rintakehän alaosan epämuodostumisen korjaaminen tai alemman rintakehän alueen stabilointi rappeuttavan sairauden aiheuttaman kroonisen epävakauden vuoksi. Kliiniseen hoitoon tarkoitetussa leikkauksessa tulee altistaa T9-T12-selkäydinkalvo. Selkäytimen altistamista duraaliaukon kautta ei kuitenkaan tavallisesti suoriteta tässä kliinisessä skenaariossa. Leikkauksen kokeellinen osa alkaa sitten T9-T12:n laminektomialla ja selkäytimen paljastamisella durotomialla käyttäen tavanomaisia ​​neurokirurgisia tekniikoita selkäytimen altistamiseen. Tämän alueen selkäydin kartoitetaan ja stimuloidaan käyttämällä ISMS:ää, ja vaikutukset jalkoihin mitataan sen määrittämiseksi, onko olemassa virtapiiriä, joka mahdollistaa seisomisen tai kävelyn ISMS:n käytön aikana. Tutkimus pyytää koehenkilöitä erityisesti antamaan 2 tuntia lisäaikaa rutiininomaisen selkärangan leikkauksen aikana tämän tutkimuksen suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-50 vuotta; mies tai nainen (ei etusijaa).

  2. Täydellinen paraplegia (ASIA A -luokitus) selkäydinvamman seurauksena T2-8-tasojen välillä.

    i. Mikään motorinen tai sensorinen toiminta ei ole lääkärin määrittämän vamman tason alapuolella.

    ii. Ei vapaaehtoista virtsarakon toimintaa – määritellään kyvyttömyydeksi aistia virtsarakon täyteyttä tai rakon tahallista supistumista (täyttää kriteerit, joissa ei ole sakraalista säästämistä).

    iii. Vakaa paraplegia.

  3. Potilaat, joilla on tahattomia kouristuksia, ovat sallittuja. Spastisuuden on kuitenkin oltava pienempi kuin Ashworth 4 tai spasmiluokitus 3 tai vähemmän.
  4. Selkäydinvamman historia yli vuoden.
  5. Tarkoituksena tehdä selkärangan leikkaus, johon liittyy vähintään T9-T12 nikamakalvon altistus.
  6. Viimeisen vuoden aikana tehdyt MRI-tutkimukset osoittivat selkäytimen esiintymisen T8-L1:n välillä kohtuullisen normaalin anatomisen muodon kanssa. Ei kroonisia infektioita.
  7. Mahdollisuus matkustaa Vanderbilt Medical Centeriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit sairaudet, jotka ovat aktiivisessa hoidossa. Esimerkkejä ovat aktiivinen virtsatietulehdus, hengityselinten sairaus, kyynärpäähaavat, murtumat, yläraajojen vammat, selkäkipu.
  2. Raskaus.
  3. Neurostimulaattorin, virtsarakon stimulaattorin, sydämen stimulaattorin tai muun sähköstimulaattorin implantin läsnäolo.
  4. Kyvyttömyys siirtyä pyörätuolista tuoliin tai sänkyyn.
  5. Kyvyttömyys sietää 1 tunnin fyysistä toimintaa, kuten kävelyharjoittelu valjaissa.
  6. Vaikea masennus, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa tai neuvontaa.
  7. Kognitiivinen vamma, joka asettaa tutkittavan vapaaehtoisen alle 6. luokan lukutason.
  8. Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  9. Intraduraaliset tai ekstraduraaliset massat, jotka puristavat tai siirtävät selkäydintä T8-L1-alueen välillä.
  10. Merkittävä muutos motorisessa tai sensorisessa toiminnassa edelliseen vuoteen verrattuna.
  11. Selkäydinvamman historia alle vuoden.
  12. Aiempi laminektomia ja intraduraalinen selkäydintoimenpiteet, joihin osallistui T9-T12-alue.
  13. Potilaat, joilla on tahattomia kouristuksia, joiden jäykkyys on yli Ashworth 4 tai spasmiluokitus 3 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraspinaalinen mikrostimulaatio
IntraSpinaalinen mikrostimulaatio suoritetaan käyttämällä enintään 16 elektrodia, jotka asetetaan selkäytimen kummallekin puolelle ja jotka korreloivat kaikissa kolmessa nivelessä (lonkat, polvet ja nilkat) luotujen liikkeiden kanssa.
Muut: Liikkeiden arviointi
Asiakirjat ASIA A (T2-8) -statuksesta Belmont Gait Labissa
Muut: MRI-skannaus
Selkärangan kokonaismagneettikuvaus selkäytimen kunnon arvioimiseksi
Menettely: Intraspinaalinen mikrostimulaatio
IntraSpinaalinen mikrostimulaatio suoritetaan käyttämällä enintään 16 elektrodia, jotka asetetaan selkäytimen kummallekin puolelle ja jotka korreloivat kaikissa kolmessa nivelessä (lonkat, polvet ja nilkat) luotujen liikkeiden kanssa.
Muut: Seuraa kliinistä tutkimusta
Kaikkien koehenkilöiden odotetaan palaavan seurantakäynnille Dr. Konrad 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Muut: Post Op MRI-skannaus
MRI otetaan 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta kartoitustoimenpiteen vaikutus selkäytimen anatomiaan dokumentoidaan.
Muut: Seuraa kävelyn arviointia
Seurantaarviointi Belmont Gait Labin kanssa tehdään 6 kuukauden seurantakäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraspinaalinen mikrostimulaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jompaakumpaa tai molempia alaraajoja liikutetaan, kun kohde on nukutettu rutiininomaisen selkäydinleikkauksen aikana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISMS-tietojen kerääminen:
Aikaikkuna: 3 vuotta
Dr. Robinson's Gait -laboratoriosta ennen leikkausta kerättyjä kinesiologisia mittaustietoja verrataan intraoperatiivisiin liiketietoihin.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISMS-tietojen tarkistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tohtori Mushahwarin tiimi vertaa tässä tutkimuksessa kerättyjä ihmistietoja Kanadan U Albertasta saatuihin prekliinisiin eläintietoihin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Belmont University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan DSMB:n kanssa koehenkilöiden seulonnan ja rekrytoinnin yhteydessä sekä kun tutkimushenkilö poistuu tutkimuksesta

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen raportti protokollasta, joka on jaettu sponsorivirastolle - Yhdysvaltain armeijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 140503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa