Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление стояния и ходьбы с помощью ISMS у людей (ISMS)

7 февраля 2022 г. обновлено: Peter Konrad, Vanderbilt University
Нервная схема спинного мозга существует в поясничном утолщении, что позволяет стоять и создавать синергетическую ритмичную шаговую активность в нижних конечностях. За последние 20 лет клиницисты пытались повторно задействовать такие схемы для стояния и ходьбы в нижних отделах спинного мозга парализованных людей с помощью новых парадигм физиотерапии, фармакологической стимуляции спинного мозга или недавно — эпидуральной стимуляции спинного мозга. Хотя стояние и шагание с этими маневрами в лучшем случае рудиментарны, эти исследования на людях обещают восстановить контролируемое движение нижних конечностей у человека с травмой спинного мозга (SCI). Данные, полученные на животных, свидетельствуют о том, что более локальная активация интраспинальных цепей (интраспинальная микростимуляция - ISMS) приведет к более устойчивой к усталости, естественной активности стояния и ходьбы у людей. На сегодняшний день не было прямого подтверждения наличия такой схемы в спинном мозге двуногого человека, который был парализован. Кроме того, картирование таких схем могло бы стать основой для нового интраспинального нейропротеза, который должен быть способен восстанавливать контроль над стоянием или ходьбой способом, который является гораздо более физиологически нормальным и переносимым, чем стимуляция каждой отдельной группы мышц. Доказательство существования этих спинномозговых цепей у человека и способности активировать и контролировать эти цепи путем предварительного картирования спинного мозга является основой этого предложения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два добровольца, которые полностью парализованы (область T2-8), проходят оценку ISMS во время обычной хирургической операции на грудном отделе позвоночника.

Потенциальных добровольцев попросят просмотреть и подписать форму согласия на скрининг перед первоначальным скринингом. Это делается для того, чтобы для этого исследования были выбраны два идеальных пациента, чтобы были выявлены предсказуемые проблемы и были сведены к минимуму риски для добровольцев. Субъекты должны иметь стабильную, полную травму спинного мозга, затрагивающую верхнегрудной отдел спинного мозга (область Т2-8), и в противном случае планируют перенести операцию на позвоночнике, затрагивающую нижнегрудной отдел спинного мозга.

Субъекты, которые вызвались участвовать в этом исследовании, будут подвергнуты предполагаемой операции на позвоночнике командой клиницистов. Обычными показаниями для проведения такой операции являются либо коррекция деформации, затрагивающая нижнегрудной отдел, либо стабилизация нижнегрудного отдела из-за хронической нестабильности из-за дегенеративного заболевания. Операция, предназначенная для клинического лечения, должна включать обнажение пластинки позвоночника T9-T12. Однако обнажение спинного мозга через отверстие в твердой мозговой оболочке обычно не выполняется в этом клиническом сценарии. Затем начинается экспериментальная часть операции с ламинэктомии T9-T12 и обнажением спинного мозга через дуротомию с использованием стандартных нейрохирургических методов обнажения спинного мозга. Затем спинной мозг в этой области будет картирован и стимулирован с использованием ISMS, а воздействие на ноги будет измерено, чтобы определить, существует ли схема, потенциально позволяющая стоять или ходить с использованием ISMS. Исследователи просят испытуемых выделить 2 часа дополнительного времени во время обычной операции на позвоночнике для проведения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет; мужчина или женщина (без предпочтения).

  2. Полная параплегия (классификация ASIA A) в результате повреждения спинного мозга между уровнями Т2-8.

    я. Отсутствие моторной или сенсорной функции ниже уровня травмы, установленного врачом.

    II. Отсутствие произвольной функции мочевого пузыря - определяется как неспособность ощущать наполнение мочевого пузыря или произвольное сокращение мочевого пузыря (соответствует критериям отсутствия сохранения крестца).

    III. Стабильная параплегия.

  3. Допускаются больные с непроизвольными спазмами. Однако спастичность должна быть меньше 4 баллов по шкале Ашворта или рейтинг спазма 3 или меньше.
  4. Травма спинного мозга в анамнезе более 1 года.
  5. Намерение пройти операцию на позвоночнике с обнажением как минимум пластинки позвонка T9-T12.
  6. Исследования МРТ, проведенные в течение последнего года, показали наличие спинного мозга между T8-L1 с нормальной анатомической формой. Отсутствие хронических инфекций.
  7. Возможность поехать в медицинский центр Вандербильта.

Критерий исключения:

  1. Острые медицинские состояния, которые находятся под активным лечением. Примеры включают активную инфекцию мочевыводящих путей, респираторные заболевания, пролежневые язвы, переломы, травмы верхних конечностей, боли в спине.
  2. Беременность.
  3. Наличие нейростимулятора, стимулятора мочевого пузыря, кардиостимулятора или другого имплантата электрического стимулятора.
  4. Невозможность пересесть с инвалидной коляски на стул или кровать.
  5. Неспособность выдержать 1 час физической активности, такой как тренировка ходьбы в шлейке.
  6. Тяжелая депрессия, требующая активного медицинского лечения или консультирования.
  7. Когнитивное нарушение, при котором уровень чтения у добровольца ниже 6-го класса.
  8. Невозможность дать согласие.
  9. Интрадуральные или экстрадуральные массы, сдавливающие или смещающие спинной мозг между областью T8-L1.
  10. Значительное изменение двигательной или сенсорной функции по сравнению с предыдущим годом.
  11. Травма спинного мозга в анамнезе менее 1 года.
  12. Предшествующая ламинэктомия и интрадуральная операция на спинном мозге в области T9-T12.
  13. Пациенты с непроизвольными спазмами с ригидностью более 4 баллов по шкале Ашворта или оценкой спазмов 3 или более баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраспинальная микростимуляция
IntraSpinal Micro-Stimulation будет выполняться с использованием максимум 16 электродов, вставленных вдоль каждой стороны спинного мозга, которые коррелируют с движениями, создаваемыми во всех 3 суставах (бедрах, коленях и лодыжках).
Другой: Оценка движения
Документация о статусе ASIA A (T2-8) в лаборатории Belmont Gait
Другой: МРТ
Тотальная МРТ позвоночника для оценки состояния спинного мозга
Процедура: Интраспинальная микростимуляция
IntraSpinal Micro-Stimulation будет выполняться с использованием максимум 16 электродов, вставленных вдоль каждой стороны спинного мозга, которые коррелируют с движениями, создаваемыми во всех 3 суставах (бедрах, коленях и лодыжках).
Другой: Последующий клинический осмотр
Ожидается, что все субъекты вернутся для последующего визита к доктору. Конрад на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев.
Другой: Послеоперационное МРТ сканирование
Через 3 месяца после процедуры будет проведена МРТ, чтобы задокументировать влияние процедуры картирования на анатомию спинного мозга.
Другой: Последующая оценка походки
Последующая оценка в лаборатории походки Belmont будет проводиться во время контрольного визита через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраспинальная микростимуляция
Временное ограничение: 3 года
Будет выполняться движение одной или обеих нижних конечностей, пока субъект находится под наркозом во время обычной операции на позвоночнике.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных СМИБ:
Временное ограничение: 3 года
Данные кинезиологических измерений, собранные в лаборатории походки доктора Робинсона перед операцией, будут сравниваться с интраоперационными данными о движениях.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор данных СМИБ
Временное ограничение: 3 года
Данные о людях, собранные в этом исследовании, будут сравниваться с доклиническими данными о животных из Университета Альберты, Канада, командой доктора Мушахвара.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

University of Alberta
Belmont University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в DSMB при скрининге и наборе субъектов, а также при выходе субъекта из исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после закрытия обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный отчет о протоколе передан спонсирующему агентству - армии США.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 140503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться