Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av å stå og gå med ISMS hos mennesker (ISMS)

7. februar 2022 oppdatert av: Peter Konrad, Vanderbilt University
Ryggmargsnevrale kretsløp eksisterer i lumbalforstørrelsen som gjør det mulig å stå og skape synergistisk, rytmisk stepping-aktivitet i underekstremitetene. I løpet av de siste 20 årene har klinikere forsøkt å gjenoppta slike kretser for å stå og gå i den nedre ryggmargen til lammede mennesker gjennom nye paradigmer for fysioterapi, farmakologisk stimulering av ryggmargen, eller nylig - epidural stimulering av ryggmargen. Selv om det å stå og tråkke med disse manøvrene i beste fall er rudimentært, gir disse menneskelige studiene løfte om å gjenopprette kontrollert bevegelse i nedre ekstremiteter til den ryggmargsskadede (SCI) personen. Bevis fra dyredata tyder på at mer fokal aktivering av intraspinale kretsløp (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) ville gi mer tretthetsbestandig, naturlig stå- og tråkkaktivitet hos mennesker. Til dags dato har det ikke vært noen direkte bekreftelse på slike kretsløp i ryggmargen til tobente mennesker som har blitt lammet. Videre vil kartlegging av slike kretser gi grunnlaget for en ny intraspinal nevroprotese som skal være i stand til å gjenopprette kontrollen over å stå eller gå på en måte som er mye mer fysiologisk normal og tolererbar enn ved å stimulere hver enkelt muskelgruppe. Bevis på eksistensen av disse ryggmargskretsene i mennesket, og evnen til å aktivere og kontrollere disse kretsene ved først å kartlegge ryggmargen er grunnlaget for dette forslaget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To studiefrivillige som er fullstendig lammet (T2-8-regionen) for å gjennomgå en evaluering av ISMS under en ellers normal thorax spinal kirurgisk prosedyre.

De potensielle frivillige vil bli bedt om å gjennomgå og signere et samtykkeskjema for screening før første screening. Dette er for å sikre at de ideelle to pasientene velges for denne studien og at forutsigbare problemer blir identifisert og risikoen minimeres for de frivillige. Forsøkspersonene må ha en stabil, fullstendig ryggmargsskade som involverer øvre thorax ryggmarg (T2-8 region), og planlegger ellers å gjennomgå en ryggradsoperasjon som involverer nedre thorax ryggmarg.

Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig til denne studien vil gjennomgå sin tiltenkte ryggmargsoperasjon av det kliniske teamet. De vanlige indikasjonene for å gjennomgå en slik operasjon er enten å korrigere en deformitet som involverer den nedre thoraxregionen, eller stabilisering av den nedre thoraxregionen på grunn av kronisk ustabilitet fra degenerativ sykdom. Operasjonen beregnet for klinisk behandling må involvere eksponering av T9-T12 spinal lamina. Imidlertid vil eksponering av ryggmargen gjennom en dural åpning normalt ikke bli utført i dette kliniske scenariet. Den eksperimentelle delen av operasjonen begynner da, med en laminektomi av T9-T12 og eksponering av ryggmargen gjennom en durotomi ved bruk av standard nevrokirurgiske teknikker for ryggmargseksponering. Ryggmargen i denne regionen vil deretter bli kartlagt og stimulert ved hjelp av ISMS og effektene på bena måles for å avgjøre om kretsløpet eksisterer for potensielt å tillate å stå eller gå gjennom bruk av ISMS. Forskningen ber forsøkspersonene spesifikt tillate 2 timer ekstra tid under den rutinemessige spinalkirurgien for å utføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-50 år gammel; mann eller kvinne (ingen preferanse).

  2. Komplett paraplegi (ASIA A-klassifisering) som følge av en ryggmargsskade mellom nivåene til T2-8.

    Jeg. Ingen motorisk eller sensorisk funksjon under skadenivået som er bestemt av en lege.

    ii. Ingen frivillig blærefunksjon - definert som manglende evne til å føle blærefylde eller frivillig sammentrekning av blæren (oppfyller kriteriene for ingen sakral sparing).

    iii. Stabil paraplegi.

  3. Pasienter med ufrivillige spasmer er tillatt. Spastisitet må imidlertid være mindre enn Ashworth 4 eller spasmerating på 3 eller mindre.
  4. Historie med ryggmargsskade i mer enn 1 år.
  5. Har til hensikt å gjennomgå ryggradskirurgi som involverer eksponering av minst T9-T12 vertebral lamina.
  6. MR-studier utført i løpet av det siste året viser tilstedeværelse av ryggmarg mellom T8-L1 med rimelig normal anatomisk form. Ingen kroniske infeksjoner.
  7. Evne til å reise til Vanderbilt Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte medisinske tilstander som er under aktiv behandling. Eksempler inkluderer aktiv urinveisinfeksjon, luftveissykdom, dekubitale sår, brudd, skade på øvre ekstremiteter, ryggsmerter.
  2. Svangerskap.
  3. Tilstedeværelse av en nevrostimulator, blærestimulator, hjertestimulator eller annen elektrisk stimulator implantat.
  4. Manglende evne til å forflytte seg fra rullestol til stol eller seng.
  5. Manglende evne til å tolerere 1 times fysisk aktivitet som gangtrening i sele.
  6. Alvorlig depresjon som krever aktiv medisinsk behandling eller rådgivning.
  7. Kognitiv svikt som plasserer den studiefrivillige under 6. klasse lesetrinn.
  8. Manglende evne til å gi samtykke.
  9. Intradurale eller ekstradurale masser som komprimerer eller forskyver ryggmargen mellom T8-L1-regionen.
  10. Betydelig endring i motorisk eller sensorisk funksjon i forhold til året før.
  11. Historie med ryggmargsskade mindre enn 1 år.
  12. Tidligere laminektomi og intradural ryggmargsprosedyre som involverer regionen T9-T12.
  13. Pasienter med ufrivillige spasmer med stivhet mer enn Ashworth 4 eller spasmevurdering på 3 eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntraSpinal mikrostimulering
IntraSpinal mikrostimulering vil bli utført med maksimalt 16 elektroder satt inn langs hver side av ryggmargen som korrelerer med bevegelser skapt over alle 3 ledd (hofter, knær og ankler)
Annen: Bevegelsesvurdering
Dokumentasjon av ASIA A (T2-8) status ved Belmont Gait Lab
Annen: MR-skanning
Total MR av ryggraden for å evaluere tilstanden til ryggmargen
Fremgangsmåte: IntraSpinal mikrostimulering
IntraSpinal mikrostimulering vil bli utført med maksimalt 16 elektroder satt inn langs hver side av ryggmargen som korrelerer med bevegelser skapt over alle 3 ledd (hofter, knær og ankler)
Annen: Oppfølging av klinisk undersøkelse
Alle forsøkspersoner vil forventes å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk med Dr. Konrad ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Annen: Post Op MR-skanning
En MR vil bli tatt 3 måneder etter prosedyren for å dokumentere innvirkningen av kartleggingsprosedyren på ryggmargens anatomi.
Annen: Følge opp gangvurdering
Oppfølgingsvurdering med Belmont Gait Lab vil bli utført ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IntraSpinal mikrostimulering
Tidsramme: 3 år
Bevegelse av en av eller begge underekstremiteter mens personen er bedøvet under rutinemessig ryggmargskirurgi vil bli utført.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISMS-datainnsamling:
Tidsramme: 3 år
Kinesiologiske måledata samlet inn fra Dr. Robinsons ganglab preoperativt vil bli sammenlignet med intraoperative bevegelsesdata.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISMS datagjennomgang
Tidsramme: 3 år
Menneskelige data samlet inn i denne studien vil bli sammenlignet med prekliniske dyredata fra U Alberta, Canada av Dr. Mushahwars team.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Belmont University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med DSMB ved screening og rekruttering av emner og når et emne går ut av studien

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig rapport om protokoll delt med sponsorbyrå - US Army.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 140503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere