Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Restauration de la station debout et de la marche avec ISMS chez l'homme (ISMS)

7 février 2022 mis à jour par: Peter Konrad, Vanderbilt University
Les circuits neuronaux de la moelle épinière existent dans l'élargissement lombaire qui permet de se tenir debout et de créer une activité de pas synergique et rythmique dans les membres inférieurs. Au cours des 20 dernières années, les cliniciens ont tenté de réengager ces circuits pour se tenir debout et marcher dans la moelle épinière inférieure des humains paralysés grâce à de nouveaux paradigmes de thérapie physique, de stimulation pharmacologique de la moelle épinière ou, plus récemment, de stimulation épidurale de la moelle épinière. Bien que se tenir debout et marcher avec ces manœuvres soient au mieux rudimentaires, ces études sur l'homme promettent de restaurer le mouvement contrôlé des membres inférieurs chez l'individu blessé à la moelle épinière (SCI). Les preuves provenant de données animales suggèrent qu'une activation plus focale des circuits intraspinaux (micro-stimulation intraspinale - ISMS) produirait une activité debout et de marche plus résistante à la fatigue, naturelle chez l'homme. À ce jour, il n'y a eu aucune confirmation directe de tels circuits dans la moelle épinière des humains bipèdes qui ont été paralysés. De plus, la cartographie de ces circuits fournirait la base d'une nouvelle neuroprothèse intrarachidienne qui devrait être capable de rétablir le contrôle de la position debout ou de la marche d'une manière beaucoup plus physiologiquement normale et tolérable qu'en stimulant chaque groupe musculaire individuel. La preuve de l'existence de ces circuits spinaux chez l'homme, et la capacité d'activer et de contrôler ces circuits en cartographiant d'abord la moelle épinière est à la base de cette proposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux volontaires de l'étude qui sont complètement paralysés (région T2-8) pour subir une évaluation de l'ISMS au cours d'une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale thoracique par ailleurs normale.

Les volontaires potentiels seront invités à examiner et à signer un formulaire de consentement à la sélection avant la sélection initiale. Il s'agit de s'assurer que les deux patients idéaux sont sélectionnés pour cette étude et que les problèmes prévisibles sont identifiés et les risques minimisés pour les volontaires. Les sujets doivent avoir une lésion stable et complète de la moelle épinière impliquant leur moelle épinière thoracique supérieure (région T2-8) et envisagent autrement de subir une chirurgie de la colonne vertébrale impliquant la moelle épinière thoracique inférieure.

Les sujets qui se sont portés volontaires pour cette étude subiront la chirurgie de la colonne vertébrale prévue par l'équipe clinique. Les indications habituelles pour subir une telle chirurgie sont soit de corriger une déformation impliquant la région thoracique inférieure, soit de stabiliser la région thoracique inférieure en raison d'une instabilité chronique due à une maladie dégénérative. La chirurgie destinée au traitement clinique doit impliquer l'exposition de la lame vertébrale T9-T12. Cependant, l'exposition de la moelle épinière à travers une ouverture durale ne serait normalement pas effectuée dans ce scénario clinique. La partie expérimentale de la chirurgie commence alors, avec une laminectomie de T9-T12 et l'exposition de la moelle épinière par une durotomie utilisant des techniques neurochirurgicales standard pour l'exposition de la moelle épinière. La moelle épinière dans cette région sera ensuite cartographiée et stimulée à l'aide de l'ISMS et les effets sur les jambes mesurés pour déterminer si le circuit existe pour permettre potentiellement de se tenir debout ou de marcher grâce à l'utilisation de l'ISMS. La recherche demande aux sujets de prévoir spécifiquement 2 heures de temps supplémentaire pendant la chirurgie de la colonne vertébrale de routine pour effectuer cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-50 ans; homme ou femme (pas de préférence).

  2. Paraplégie complète (classification ASIA A) à la suite d'une lésion de la moelle épinière entre les niveaux de T2-8.

    je. Aucune fonction motrice ou sensorielle en dessous du niveau de blessure tel que déterminé par un médecin.

    ii. Absence de fonction volontaire de la vessie - définie comme l'incapacité de sentir la plénitude de la vessie ou la contraction volontaire de la vessie (répond aux critères d'absence d'épargne sacrée).

    iii. Paraplégie stable.

  3. Les patients souffrant de spasmes involontaires sont autorisés. Cependant, la spasticité doit être inférieure à Ashworth 4 ou à une cote de spasme de 3 ou moins.
  4. Antécédents de lésion de la moelle épinière de plus d'un an.
  5. Intention de subir une chirurgie de la colonne vertébrale impliquant l'exposition d'au moins la lame vertébrale T9-T12.
  6. Études IRM réalisées au cours de l'année écoulée montrant la présence d'une moelle épinière entre T8 et L1 avec une forme anatomique normale raisonnable. Pas d'infections chroniques.
  7. Possibilité de se rendre au Vanderbilt Medical Center.

Critère d'exclusion:

  1. Affections médicales aiguës sous traitement actif. Les exemples incluent l'infection active des voies urinaires, les maladies respiratoires, les ulcères de décubitus, les fractures, les blessures aux membres supérieurs, les maux de dos.
  2. Grossesse.
  3. Présence d'un neurostimulateur, d'un stimulateur vésical, d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre implant de dispositif de stimulation électrique.
  4. Incapacité à passer du fauteuil roulant au fauteuil ou au lit.
  5. Incapacité à tolérer 1 heure d'activité physique telle que l'entraînement à la marche dans un harnais.
  6. Dépression sévère nécessitant un traitement médical actif ou des conseils.
  7. Trouble cognitif qui place le volontaire de l'étude sous le niveau de lecture de la 6e année.
  8. Incapacité à donner son consentement.
  9. Masses intradurales ou extradurales comprimant ou déplaçant la moelle épinière entre la région T8-L1.
  10. Changement significatif de la fonction motrice ou sensorielle au cours de l'année précédente.
  11. Antécédents de lésion de la moelle épinière de moins d'un an.
  12. Laminectomie antérieure et procédure intradurale de la moelle épinière impliquant la région de T9-T12.
  13. Patients présentant des spasmes involontaires avec une rigidité supérieure à Ashworth 4 ou une cote de spasme de 3 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-stimulation intra-rachidienne
La micro-stimulation intraspinale sera réalisée à l'aide d'un maximum de 16 électrodes insérées le long de chaque côté de la moelle épinière qui correspondent aux mouvements créés dans les 3 articulations (hanches, genoux et chevilles)
Autre: Évaluation du mouvement
Documentation du statut ASIA A (T2-8) au Belmont Gait Lab
Autre: IRM
IRM totale de la colonne vertébrale pour évaluer l'état de la moelle épinière
Procédure: Micro-stimulation intra-rachidienne
La micro-stimulation intraspinale sera réalisée à l'aide d'un maximum de 16 électrodes insérées le long de chaque côté de la moelle épinière qui correspondent aux mouvements créés dans les 3 articulations (hanches, genoux et chevilles)
Autre: Examen clinique de suivi
Tous les sujets devront revenir pour une visite de suivi avec les Drs. Konrad lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Autre: IRM post-opératoire
Une IRM sera obtenue 3 mois après la procédure pour documenter l'impact de la procédure de cartographie sur l'anatomie de la moelle épinière.
Autre: Suivi de l'évaluation de la marche
Une évaluation de suivi avec le Belmont Gait Lab sera effectuée lors de la visite de suivi de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micro-stimulation intra-rachidienne
Délai: 3 années
Le mouvement de l'un ou des deux membres inférieurs pendant que le sujet est anesthésié pendant la chirurgie vertébrale de routine sera effectué.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données SMSI :
Délai: 3 années
Les données de mesure de kinésiologie recueillies auprès du laboratoire Gait du Dr Robinson avant l'opération seront comparées aux données de mouvement peropératoires.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des données SMSI
Délai: 3 années
Les données humaines recueillies dans cette étude seront comparées aux données animales précliniques de l'Université de l'Alberta, au Canada, par l'équipe du Dr Mushahwar.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

University of Alberta
Belmont University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le DSMB lors de la sélection et du recrutement des sujets et lorsqu'un sujet quitte l'étude

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Rapport écrit du protocole partagé avec l'agence de parrainage - US Army.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 140503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner