Restauração de pé e andar com ISMS em seres humanos (ISMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois voluntários do estudo que estão completamente paralisados (região T2-8) para serem submetidos a uma avaliação de ISMS durante um procedimento cirúrgico da coluna torácica normal.
Os potenciais voluntários serão solicitados a revisar e assinar um formulário de consentimento de triagem antes da triagem inicial. Isso é para garantir que os dois pacientes ideais sejam selecionados para este estudo e que os problemas previsíveis sejam identificados e os riscos minimizados para os voluntários. Os indivíduos devem ter uma lesão medular estável e completa envolvendo a medula espinhal torácica superior (região T2-8) e, caso contrário, planejam se submeter a uma cirurgia da coluna envolvendo a medula espinhal torácica inferior.
Os indivíduos que se voluntariaram para este estudo serão submetidos à cirurgia da coluna pretendida pela equipe clínica. As indicações usuais para se submeter a tal cirurgia são para corrigir uma deformidade envolvendo a região torácica inferior ou estabilizar a região torácica inferior devido à instabilidade crônica de doença degenerativa. A cirurgia destinada ao tratamento clínico deve envolver a exposição da lâmina espinhal T9-T12. No entanto, a exposição da medula espinhal através de uma abertura dural normalmente não seria realizada neste cenário clínico. A parte experimental da cirurgia começa então, com uma laminectomia de T9-T12 e exposição da medula espinhal através de uma durotomia usando técnicas neurocirúrgicas padrão para exposição da medula espinhal. A medula espinhal nesta região será então mapeada e estimulada usando ISMS e os efeitos nas pernas medidos para determinar se existe o circuito para potencialmente permitir ficar de pé ou caminhar através do uso de ISMS. A pesquisa solicita aos participantes que permitam especificamente 2 horas de tempo extra durante a cirurgia de coluna de rotina para realizar este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos; masculino ou feminino (sem preferência).
Paraplegia completa (classificação ASIA A) como resultado de uma lesão medular entre os níveis de T2-8.
eu. Nenhuma função motora ou sensorial abaixo do nível da lesão determinada por um médico.
ii. Nenhuma função voluntária da bexiga - definida como a incapacidade de sentir a plenitude da bexiga ou a contração voluntária da bexiga (atende aos critérios para nenhuma economia sacral).
iii. Paraplegia estável.
- Pacientes com espasmos involuntários são permitidos. No entanto, a espasticidade deve ser inferior a Ashworth 4 ou classificação de espasmo de 3 ou menos.
- História de lesão medular há mais de 1 ano.
- Intenção de se submeter a cirurgia da coluna envolvendo a exposição de pelo menos a lâmina vertebral T9-T12.
- Estudos de ressonância magnética realizados no último ano mostrando a presença de medula espinhal entre T8-L1 com forma anatômica normal razoável. Sem infecções crônicas.
- Capacidade de viajar para Vanderbilt Medical Center.
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas que estão sob tratamento ativo. Exemplos incluem infecção ativa do trato urinário, doenças respiratórias, úlceras de decúbito, fraturas, lesões nas extremidades superiores, dores nas costas.
- Gravidez.
- Presença de implante de neuroestimulador, estimulador de bexiga, estimulador cardíaco ou outro dispositivo eletroestimulador.
- Incapacidade de se transferir da cadeira de rodas para a cadeira ou cama.
- Incapacidade de tolerar 1 hora de atividade física, como treinamento de marcha em um arnês.
- Depressão grave que requer tratamento médico ativo ou aconselhamento.
- Deficiência cognitiva que coloca o voluntário do estudo abaixo do nível de leitura da 6ª série.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
- Massas intradurais ou extradurais comprimindo ou deslocando a medula espinhal entre a região T8-L1.
- Mudança significativa na função motora ou sensorial ao longo do ano anterior.
- História de lesão medular há menos de 1 ano.
- Laminectomia prévia e procedimento intradural da medula espinhal envolvendo a região de T9-T12.
- Pacientes com espasmos involuntários com rigidez superior a Ashworth 4 ou classificação de espasmo de 3 ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microestimulação Intraespinal
A Microestimulação IntraSpinal será realizada usando no máximo 16 eletrodos inseridos ao longo de cada lado da medula espinhal que se correlacionam com movimentos criados em todas as 3 articulações (quadril, joelho e tornozelo)
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Documentação do status ASIA A (T2-8) no Belmont Gait Lab
RM total da coluna vertebral para avaliar a condição da medula espinhal
A Microestimulação IntraSpinal será realizada usando no máximo 16 eletrodos inseridos ao longo de cada lado da medula espinhal que se correlacionam com movimentos criados em todas as 3 articulações (quadril, joelho e tornozelo)
Espera-se que todos os indivíduos retornem para uma visita de acompanhamento com os Drs.
Konrad em visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Uma ressonância magnética será obtida 3 meses após o procedimento para documentar o impacto do procedimento de mapeamento na anatomia da medula espinhal.
A avaliação de acompanhamento com o Belmont Gait Lab será realizada na visita de acompanhamento de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microestimulação Intraespinal
Prazo: 3 anos
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Será realizado o movimento de uma ou ambas as extremidades inferiores enquanto o sujeito estiver anestesiado durante a cirurgia espinhal de rotina.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados ISMS:
Prazo: 3 anos
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Os dados de medição de cinesiologia coletados no laboratório Gait do Dr. Robinson no pré-operatório serão comparados com os dados de movimento intraoperatórios.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão de dados ISMS
Prazo: 3 anos
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Os dados humanos coletados neste estudo serão comparados com os dados pré-clínicos de animais de U Alberta, Canadá, pela equipe do Dr. Mushahwar.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
- Bamford JA, Mushahwar VK. Intraspinal microstimulation for the recovery of function following spinal cord injury. Prog Brain Res. 2011;194:227-39. doi: 10.1016/B978-0-444-53815-4.00004-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 140503
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