Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova stání a chůze s ISMS u lidí (ISMS)

7. února 2022 aktualizováno: Peter Konrad, Vanderbilt University
V bederním rozšíření existuje nervový okruh míchy, který umožňuje stát a vytvářet synergickou, rytmickou krokovou aktivitu v dolních končetinách. V posledních 20 letech se lékaři pokusili znovu zapojit tyto okruhy pro stání a chůzi v dolní části míchy ochrnutých lidí prostřednictvím nových paradigmat fyzikální terapie, farmakologické stimulace míchy nebo nedávno - epidurální stimulace míchy. Přestože stání a krokování s těmito manévry jsou přinejlepším základní, tyto studie na lidech slibují obnovení kontrolovaného pohybu dolních končetin u jedince s poraněním míchy (SCI). Důkazy z údajů na zvířatech naznačují, že fokální aktivace intraspinálních obvodů (IntraSpinal Micro-Stimulation - ISMS) by u lidí vyvolala odolnější, přirozené stání a došlapování. Dosud nebylo přímé potvrzení takových obvodů v míše bipedálních lidí, kteří byli paralyzováni. Kromě toho by mapování takových obvodů poskytlo základ nové intraspinální neuroprotetiky, která by měla být schopna obnovit kontrolu nad stáním nebo chůzí způsobem, který je fyziologicky mnohem normálnější a snesitelnější než stimulací každé jednotlivé svalové skupiny. Základem tohoto návrhu je důkaz existence těchto míšních okruhů u člověka a schopnost aktivovat a ovládat tyto okruhy nejprve zmapováním míchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva dobrovolníci ze studie, kteří jsou zcela paralyzováni (oblast T2-8), aby podstoupili vyhodnocení ISMS během jinak normálního chirurgického zákroku na hrudní páteři.

Potenciální dobrovolníci budou požádáni, aby si před úvodním screeningem přečetli a podepsali formulář souhlasu se screeningem. To má zajistit, že pro tuto studii budou vybráni ideální dva pacienti a že budou identifikovány předvídatelné problémy a minimalizována rizika pro dobrovolníky. Subjekty musí mít stabilní, kompletní poranění míchy zahrnující jejich horní hrudní míchu (oblast T2-8) a jinak plánují podstoupit operaci páteře zahrnující dolní hrudní míchu.

Subjekty, které se dobrovolně přihlásily do této studie, podstoupí zamýšlenou operaci páteře klinickým týmem. Obvyklými indikacemi pro podstoupení takové operace je buď korekce deformity zahrnující dolní hrudní oblast, nebo stabilizace dolní hrudní oblasti v důsledku chronické nestability z degenerativního onemocnění. Chirurgický zákrok určený ke klinické léčbě musí zahrnovat expozici T9-T12 spinální laminy. Expozice míchy přes durální otvor by se však v tomto klinickém scénáři normálně neprováděla. Experimentální část operace pak začíná laminektomií T9-T12 a obnažením míchy durotomií za použití standardních neurochirurgických technik pro expozici míchy. Mícha v této oblasti bude poté zmapována a stimulována pomocí ISMS a změřeny účinky na nohy, aby se určilo, zda existuje obvod, který by potenciálně umožňoval stání nebo chůzi pomocí ISMS. Výzkum požaduje, aby subjekty konkrétně vyčlenily 2 hodiny času navíc během rutinní operace páteře na provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let; muž nebo žena (bez preference).

  2. Kompletní paraplegie (klasifikace ASIA A) v důsledku poranění míchy mezi úrovněmi T2-8.

    i. Žádná motorická nebo smyslová funkce pod úrovní poranění, kterou určí lékař.

    ii. Žádná dobrovolná funkce močového měchýře – definována jako neschopnost vnímat plnost močového měchýře nebo dobrovolnou kontrakci močového měchýře (splňuje kritéria pro žádné sakrální šetření).

    iii. Stabilní paraplegie.

  3. Pacienti s nedobrovolnými křečemi jsou povoleni. Spasticita však musí být nižší než Ashworth 4 nebo hodnocení spasmu 3 nebo méně.
  4. Poranění míchy v anamnéze delší než 1 rok.
  5. Záměr podstoupit operaci páteře zahrnující expozici alespoň T9-T12 vertebrální laminy.
  6. Studie MRI provedené v posledním roce prokázaly přítomnost míchy mezi T8-L1 s přiměřeným normálním anatomickým tvarem. Žádné chronické infekce.
  7. Možnost cestovat do Vanderbilt Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní zdravotní stavy, které jsou v aktivní léčbě. Příklady zahrnují aktivní infekci močových cest, respirační onemocnění, dekubitální vředy, zlomeniny, poranění horních končetin, bolesti zad.
  2. Těhotenství.
  3. Přítomnost implantátu neurostimulátoru, stimulátoru močového měchýře, srdečního stimulátoru nebo jiného elektrického stimulátoru.
  4. Neschopnost přesunout se z invalidního vozíku na židli nebo postel.
  5. Neschopnost tolerovat 1 hodinu fyzické aktivity jako je nácvik chůze v postroji.
  6. Těžká deprese vyžadující aktivní lékařskou léčbu nebo poradenství.
  7. Kognitivní porucha, která řadí studijního dobrovolníka pod úroveň čtení 6. třídy.
  8. Neschopnost poskytnout souhlas.
  9. Intradurální nebo extradurální hmoty stlačující nebo přemísťující míchu mezi oblastí T8-L1.
  10. Významná změna v motorické nebo senzorické funkci oproti předchozímu roku.
  11. Poranění míchy v anamnéze méně než 1 rok.
  12. Předchozí laminektomie a intradurální výkon míchy zahrnující oblast T9-T12.
  13. Pacienti s nedobrovolnými křečemi s rigiditou vyšší než Ashworth 4 nebo hodnocením křečí 3 nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntraSpinální mikrostimulace
IntraSpinální mikrostimulace bude provedena pomocí maximálně 16 elektrod vložených podél každé strany míchy, které korelují s pohyby vytvořenými napříč všemi 3 klouby (kyčle, kolena a kotníky)
Jiný: Hodnocení pohybu
Dokumentace stavu ASIA A (T2-8) v Belmont Gait Lab
Jiný: MRI skenování
Celková MRI páteře k posouzení stavu míchy
Postup: IntraSpinální mikrostimulace
IntraSpinální mikrostimulace bude provedena pomocí maximálně 16 elektrod vložených podél každé strany míchy, které korelují s pohyby vytvořenými napříč všemi 3 klouby (kyčle, kolena a kotníky)
Jiný: Následné klinické vyšetření
Od všech subjektů se očekává, že se vrátí na následnou návštěvu u Dr. Konrad na kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.
Jiný: Po operaci MRI skenování
MRI bude získáno 3 měsíce po zákroku, aby se zdokumentoval dopad mapovacího postupu na anatomii míchy.
Jiný: Následné hodnocení chůze
Následné hodnocení v Belmont Gait Lab bude provedeno na 6měsíční následné návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IntraSpinální mikrostimulace
Časové okno: 3 roky
Bude proveden pohyb jedné nebo obou dolních končetin, zatímco je subjekt v anestezii během rutinní operace páteře.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat ISMS:
Časové okno: 3 roky
Data kineziologického měření shromážděná z laboratoře Dr. Robinson's Gait před operací budou porovnána s údaji o intraoperačním pohybu.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola dat ISMS
Časové okno: 3 roky
Lidská data shromážděná v této studii budou porovnána s preklinickými daty na zvířatech z U Alberty v Kanadě týmem Dr. Mushahwara.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

University of Alberta
Belmont University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Konrad, MD PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s DSMB při screeningu a náboru subjektů a když subjekt opustí studii

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná zpráva protokolu sdílená se sponzorskou agenturou - US Army.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 140503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Hodnocení pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit