待機的手術における抗凝固管理におけるリバーロキサバン抗凝固患者に対する医師向け意思決定支援アプリ「XAPPORT」の検証：医療判断アルゴリズムの検証プロセス (VeriXAPPORT)
2024年11月11日 更新者：Bayer
VeriXAPPORT：待機的手術における抗凝固管理におけるリバーロキサバン抗凝固療法患者に使用される医師向け意思決定支援アプリ「XAPPORT」の検証：医療判断アルゴリズムの検証プロセス
この研究は、さまざまなガイドライン、リバーロキサバンの製品特性の概要、および臨床事実と実践に基づいたモバイルデバイスアプリである XAPPORT が、手術のためにリバーロキサバンによる治療を中断しなければならない待機的手術を受ける患者を担当する医師に適切なガイダンスを提供するかどうかを判断するものです。 、抗凝固の術前および術後の管理にどのようにアプローチするかを決定する際に。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：「遡及的/前向き」観察研究
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 100 人の評価可能な女性または男性の入院患者を退院後に登録し、分析用のデータを提供するものとします。
すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、この研究に適しています。
登録は、分析用の完全なデータを持つ少なくとも 100 人の患者が利用可能になるまで (つまり、100 人の評価可能な患者が) 継続されます。
マトリックス内の適応ごとのすべての出血および血栓塞栓症のリスク カテゴリの適切な表現が考慮されます。
説明
包含基準:
- 医療データの使用について署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提出した18歳以上の女性または男性の患者
- 患者は非弁膜症性心房細動（NVAF）または静脈血栓塞栓症/肺塞栓症（VTE/PE）のため、手術の前後にリバーロキサバンによる治療を受けた。
- -研究開始前の過去12か月以内に一般外科または整形外科/外傷外科の待機的手術が行われた
- 患者は退院しました
- 患者の医療記録はデータ入力に利用可能です
除外基準:
- 患者は手術および退院前の3か月以内に介入薬研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NVAF患者
手術前後にリバーロキサバンによる治療を受けた非弁膜症性心房細動（NVAF）の成人女性および男性患者
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さまざまなガイドラインに基づくモバイル デバイス アプリは、手術のためにリバーロキサバンによる治療を中断する必要がある待機的手術を受ける患者を担当する医師に、抗凝固療法の術前および術後の管理にどのようにアプローチするかを決定する際に適切なガイダンスを提供します。
さまざまな専門分野の麻酔科医と外科医で構成される全国専門家委員会は、リバーロキサバンを受けており待機的手術を必要とする患者の抗凝固療法の周術期管理にどのようにアプローチするかを医師をサポートするアルゴリズムの開発に助言した。
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VTE/PE患者
手術前後にリバーロキサバンによる治療を受けた静脈血栓塞栓症/肺塞栓症（VTE/PE）の成人女性および男性患者
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さまざまなガイドラインに基づくモバイル デバイス アプリは、手術のためにリバーロキサバンによる治療を中断する必要がある待機的手術を受ける患者を担当する医師に、抗凝固療法の術前および術後の管理にどのようにアプローチするかを決定する際に適切なガイダンスを提供します。
さまざまな専門分野の麻酔科医と外科医で構成される全国専門家委員会は、リバーロキサバンを受けており待機的手術を必要とする患者の抗凝固療法の周術期管理にどのようにアプローチするかを医師をサポートするアルゴリズムの開発に助言した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XAPPORT の推奨事項と、資格のある専門家委員会の統合推奨事項 (「ゴールド スタンダード」) の間の一致率。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XAPPORT の推奨事項と、資格のある専門家委員会の統合推奨事項 (「ゴールド スタンダード」) との間の相違の理由。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2017年2月15日
一次修了 (推定)
2017年3月31日
研究の完了 (推定)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (推定)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。