Verifikace XAPPORT: Aplikace pro podporu rozhodování pro lékaře používaná u pacientů s antikoagulací rivaroxabanem z hlediska antikoagulačního řízení v elektivní chirurgii: Proces ověření algoritmu lékařského rozhodování (VeriXAPPORT)
11. listopadu 2024 aktualizováno: Bayer
VeriXAPPORT: Verifikace XAPPORT: Aplikace pro podporu rozhodování pro lékaře používaná u pacientů antikoagulovaných rivaroxabanem z hlediska antikoagulačního řízení v elektivní chirurgii: Proces ověření algoritmu lékařského rozhodování
Tato studie má zjistit, zda XAPPORT – aplikace pro mobilní zařízení založená na různých pokynech, souhrnu produktových charakteristik rivaroxabanu a klinických faktech a praxi – poskytuje adekvátní vodítko pro lékaře ošetřující pacienty podstupující elektivní operaci, kteří musí kvůli operaci přerušit léčbu rivaroxabanem. , při rozhodování, jak přistupovat k před- a pooperačnímu řízení antikoagulace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: "retrospektivní/prospektivní" Observační studie
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po propuštění z nemocnice musí být zapsáno alespoň 100 hodnotitelných hospitalizovaných žen nebo mužů a poskytnout data pro analýzy.
Pro tuto studii jsou vhodní pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium.
Zápis bude pokračovat, dokud nebude k dispozici alespoň 100 pacientů s kompletními daty pro analýzu (tj. 100 hodnotitelných pacientů).
Bude zohledněno odpovídající zastoupení každé kategorie rizika krvácení a tromboembolie na indikaci v matrici.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientka nebo pacient ve věku ≥ 18 let, kteří poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas s použitím svých lékařských údajů
- Pacientka byla léčena rivaroxabanem před a po operaci z důvodu nevalvulární fibrilace síní (NVAF) nebo žilního tromboembolismu/plicní embolie (VTE/PE)
- Elektivní operace na oddělení všeobecné chirurgie nebo ortopedie/úrazové chirurgie byla provedena během posledních 12 měsíců před zahájením studie
- Pacient byl propuštěn z nemocnice
- Pro zadání údajů jsou k dispozici lékařské záznamy pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastnil intervenční lékové studie během 3 měsíců před operací a propuštěním z nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NVAF
Dospělí pacienti ženy a muži s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčení rivaroxabanem před a po operaci
|
Aplikace pro mobilní zařízení založená na různých pokynech poskytuje lékařům pečujícím o pacienty podstupující elektivní operaci, kteří musí kvůli operaci přerušit léčbu rivaroxabanem, adekvátní vodítko při rozhodování, jak přistupovat k předoperační a pooperační léčbě antikoagulacemi.
Národní panel odborníků složený z anesteziologů a chirurgů z různých oborů radil při vývoji algoritmu podporujícího lékaře, jak přistupovat k perioperačnímu řízení antikoagulace u pacientů užívajících rivaroxaban a vyžadujících elektivní operaci.
|
|
Pacienti s VTE/PE
Dospělí pacienti ženy a muži s žilním tromboembolismem/plicní embolií (VTE/PE) léčení rivaroxabanem před a po operaci
|
Aplikace pro mobilní zařízení založená na různých pokynech poskytuje lékařům pečujícím o pacienty podstupující elektivní operaci, kteří musí kvůli operaci přerušit léčbu rivaroxabanem, adekvátní vodítko při rozhodování, jak přistupovat k předoperační a pooperační léčbě antikoagulacemi.
Národní panel odborníků složený z anesteziologů a chirurgů z různých oborů radil při vývoji algoritmu podporujícího lékaře, jak přistupovat k perioperačnímu řízení antikoagulace u pacientů užívajících rivaroxaban a vyžadujících elektivní operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody mezi doporučeními XAPPORT a konsolidovanými doporučeními kvalifikovaného expertního panelu („zlatý standard“).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důvody nesrovnalostí mezi doporučeními XAPPORT a konsolidovanými doporučeními kvalifikovaného expertního panelu („zlatý standard“).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .