Верификация XAPPORT: приложение для поддержки принятия решений для врачей, используемое для пациентов, получающих антикоагулянты ривароксабаном, с точки зрения управления антикоагулянтами в плановой хирургии: процесс проверки алгоритма принятия медицинских решений (VeriXAPPORT)
11 ноября 2024 г. обновлено: Bayer
VeriXAPPORT: Верификация XAPPORT: приложения для поддержки принятия решений для врачей, используемого для пациентов, получающих антикоагулянты ривароксабаном, с точки зрения управления антикоагулянтами в плановой хирургии: процесс проверки алгоритма принятия медицинских решений
Это исследование должно определить, предоставляет ли XAPPORT — приложение для мобильных устройств, основанное на различных руководствах, кратком описании характеристик ривароксабана, а также клинических фактах и практике, адекватные рекомендации врачам, лечащим пациентов, перенесших плановую операцию, которым приходится прервать лечение ривароксабаном ради хирургического вмешательства. , при принятии решения о том, как подойти к пред- и послеоперационному лечению антикоагулянтами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: «ретроспективное/проспективное». Обсервационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Не менее 100 подлежащих оценке стационарных пациентов женского или мужского пола должны быть включены после выписки из больницы и предоставить данные для анализов.
Для этого исследования подходят пациенты, соответствующие всем критериям включения и не отвечающие критериям исключения.
Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут доступны как минимум 100 пациентов с полными данными для анализа (т. е. 100 пациентов, подлежащих оценке).
Будет принято во внимание адекватное представление каждой категории риска кровотечения и тромбоэмболии по каждому показанию в матрице.
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет, предоставивший подписанное и датированное информированное согласие на использование своих медицинских данных.
- Пациент получал ривароксабан до и после операции по поводу неклапанной фибрилляции предсердий (НВАФ) или венозной тромбоэмболии/легочной эмболии (ВТЭ/ЛЭ).
- Плановая операция в отделении общей хирургии или ортопедии/травматологической хирургии была выполнена в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
- Пациента выписали из больницы
- Медицинские карты пациента доступны для ввода данных.
Критерии исключения:
- Пациент участвовал в интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 3 месяцев до операции и выписки из больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НВАФ
Взрослые пациенты женского и мужского пола с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), получавшие ривароксабан до и после операции
|
Приложение для мобильных устройств, основанное на различных руководствах, предоставляет адекватные рекомендации врачам, лечащим пациентов, перенесших плановую операцию, которым приходится прервать лечение ривароксабаном ради операции, при принятии решения о том, как подходить к до- и послеоперационному лечению антикоагулянтами.
Национальная группа экспертов, состоящая из анестезиологов и хирургов различных специальностей, посоветовала разработать алгоритм, помогающий врачам подходить к периоперационному назначению антикоагулянтов у пациентов, получающих ривароксабан и нуждающихся в плановом хирургическом вмешательстве.
|
|
Пациенты с ВТЭ/ТЭЛА
Взрослые пациенты женского и мужского пола с венозной тромбоэмболией/легочной эмболией (ВТЭ/ЛЭ), получавшие ривароксабан до и после операции
|
Приложение для мобильных устройств, основанное на различных руководствах, предоставляет адекватные рекомендации врачам, лечащим пациентов, перенесших плановую операцию, которым приходится прервать лечение ривароксабаном ради операции, при принятии решения о том, как подходить к до- и послеоперационному лечению антикоагулянтами.
Национальная группа экспертов, состоящая из анестезиологов и хирургов различных специальностей, посоветовала разработать алгоритм, помогающий врачам подходить к периоперационному назначению антикоагулянтов у пациентов, получающих ривароксабан и нуждающихся в плановом хирургическом вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень согласия между рекомендациями XAPPORT и сводными рекомендациями квалифицированной экспертной группы («золотой стандарт»).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины расхождений между рекомендациями XAPPORT и сводными рекомендациями квалифицированной экспертной группы («золотой стандарт»).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .