Verifica di XAPPORT: un'app di supporto decisionale per medici utilizzata per pazienti anticoagulati con rivaroxaban in termini di gestione dell'anticoagulazione nella chirurgia elettiva: processo di verifica dell'algoritmo decisionale medico (VeriXAPPORT)
11 novembre 2024 aggiornato da: Bayer
VeriXAPPORT: Verifica di XAPPORT: un'app di supporto decisionale per medici utilizzata per pazienti trattati con anticoagulanti con rivaroxaban in termini di gestione dell'anticoagulazione nella chirurgia elettiva: processo di verifica dell'algoritmo decisionale medico
Questo studio determinerà se XAPPORT - un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida, sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di rivaroxaban, su fatti e pratiche cliniche - fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per un intervento chirurgico. , nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio osservazionale “retrospettivo/prospettivo”.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Almeno 100 pazienti ricoverati valutabili di sesso femminile o maschile devono essere arruolati dopo essere stati dimessi dall'ospedale e fornire dati per le analisi.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono idonei per questo studio.
L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno disponibili almeno 100 pazienti con dati completi per l'analisi (ovvero 100 pazienti valutabili).
Verrà presa in considerazione un'adeguata rappresentazione di ogni categoria di rischio di sanguinamento e tromboembolia per indicazione nella matrice.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni che ha fornito il consenso informato firmato e datato all'utilizzo dei propri dati medici
- Il paziente è stato trattato con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico a causa di fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) o tromboembolia venosa/embolia polmonare (TEV/EP).
- Un intervento chirurgico elettivo in un reparto di Chirurgia Generale o di Ortopedia/Traumatologia è stato eseguito negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- Il paziente è stato dimesso dall'ospedale
- Le cartelle cliniche dei pazienti sono disponibili per l'inserimento dei dati
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha partecipato a uno studio interventistico sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con FANV
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) trattati con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico
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Un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per intervento chirurgico, nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.
Un gruppo nazionale di esperti composto da anestesisti e chirurghi di varie discipline ha fornito consulenza per sviluppare un algoritmo che supporti i medici su come affrontare la gestione perioperatoria dell'anticoagulazione nei pazienti in trattamento con rivaroxaban e che necessitano di un intervento chirurgico elettivo.
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Pazienti con TEV/EP
Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con tromboembolia venosa/embolia polmonare (TEV/EP) trattati con rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico
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Un'app per dispositivi mobili basata su diverse linee guida fornisce una guida adeguata ai medici che assistono pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, che devono interrompere il trattamento con rivaroxaban per intervento chirurgico, nel decidere come affrontare la gestione pre e postoperatoria dell'anticoagulazione.
Un gruppo nazionale di esperti composto da anestesisti e chirurghi di varie discipline ha fornito consulenza per sviluppare un algoritmo che supporti i medici su come affrontare la gestione perioperatoria dell'anticoagulazione nei pazienti in trattamento con rivaroxaban e che necessitano di un intervento chirurgico elettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di concordanza tra le raccomandazioni di XAPPORT e le raccomandazioni consolidate di un Gruppo di Esperti qualificato ("gold standard").
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Motivi delle discrepanze tra le raccomandazioni di XAPPORT e le raccomandazioni consolidate del gruppo di esperti qualificato ("gold standard").
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18903
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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