Verificación de XAPPORT: una aplicación de apoyo a la toma de decisiones para médicos utilizada en pacientes anticoagulados con rivaroxabán en términos de manejo de la anticoagulación en cirugía electiva: proceso de verificación del algoritmo de decisión médica (VeriXAPPORT)
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Bayer
VeriXAPPORT: Verificación de XAPPORT: una aplicación de apoyo a la toma de decisiones para médicos utilizada en pacientes anticoagulados con rivaroxabán en términos de manejo de la anticoagulación en cirugía electiva: proceso de verificación del algoritmo de decisión médica
Este estudio determinará si XAPPORT, una aplicación para dispositivos móviles basada en diferentes directrices, el resumen de las características del producto de rivaroxaban y los hechos y la práctica clínica, proporciona una orientación adecuada a los médicos que atienden a pacientes sometidos a cirugía electiva, que deben interrumpir el tratamiento con rivaroxaban para la cirugía. , al decidir cómo abordar el manejo pre y posoperatorio de la anticoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: "retrospectivo/prospectivo" Estudio observacional
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán al menos 100 pacientes hospitalizados, mujeres o hombres evaluables, después de haber sido dados de alta del hospital y se proporcionarán datos para los análisis.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión son adecuados para este estudio.
La inscripción continuará hasta que estén disponibles al menos 100 pacientes con datos completos para el análisis (es decir, 100 pacientes evaluables).
Se tendrá en cuenta una representación adecuada de cada categoría de riesgo de hemorragia y tromboembolismo por indicación en la matriz.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenino o masculino ≥18 años que proporcionó consentimiento informado firmado y fechado para el uso de sus datos médicos.
- El paciente fue tratado con rivaroxabán antes y después de la cirugía debido a fibrilación auricular no valvular (FANV) o tromboembolismo venoso/embolia pulmonar (TEV/EP)
- La cirugía electiva en un departamento de Cirugía General o Cirugía de Ortopedia/Traumatología se realizó dentro de los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
- El paciente ha sido dado de alta del hospital
- Los registros médicos del paciente están disponibles para la entrada de datos.
Criterios de exclusión:
- El paciente participó en un estudio de fármacos intervencionistas dentro de los 3 meses previos a la cirugía y al alta del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FANV
Pacientes adultos femeninos y masculinos con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con rivaroxabán antes y después de la cirugía
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Una aplicación para dispositivo móvil basada en diferentes guías proporciona orientación adecuada a los médicos que atienden a pacientes sometidos a cirugía electiva, que deben interrumpir el tratamiento con rivaroxabán para la cirugía, a la hora de decidir cómo abordar el manejo pre y postoperatorio de la anticoagulación.
Un panel nacional de expertos compuesto por anestesistas y cirujanos de diversas disciplinas asesoró en el desarrollo de un algoritmo que ayude a los médicos a abordar el manejo perioperatorio de la anticoagulación en pacientes que reciben rivaroxabán y que requieren cirugía electiva.
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Pacientes con TEV/EP
Pacientes adultos, mujeres y hombres, con tromboembolismo venoso/embolia pulmonar (TEV/EP) tratados con rivaroxabán antes y después de la cirugía
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Una aplicación para dispositivo móvil basada en diferentes guías proporciona orientación adecuada a los médicos que atienden a pacientes sometidos a cirugía electiva, que deben interrumpir el tratamiento con rivaroxabán para la cirugía, a la hora de decidir cómo abordar el manejo pre y postoperatorio de la anticoagulación.
Un panel nacional de expertos compuesto por anestesistas y cirujanos de diversas disciplinas asesoró en el desarrollo de un algoritmo que ayude a los médicos a abordar el manejo perioperatorio de la anticoagulación en pacientes que reciben rivaroxabán y que requieren cirugía electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de concordancia entre las recomendaciones de XAPPORT y las recomendaciones consolidadas de un Panel de Expertos calificado ("estándar de oro").
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Razones de las discrepancias entre las recomendaciones de XAPPORT y las recomendaciones consolidadas del Panel de Expertos calificado ("estándar de oro").
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .