XAPPORT 검증: 선택적 수술에서 항응고 관리 측면에서 Rivaroxaban 항응고 환자에게 사용되는 의사를 위한 의사 결정 지원 앱: 의학적 결정 알고리즘 검증 프로세스 (VeriXAPPORT)
2024년 11월 11일 업데이트: Bayer
VeriXAPPORT: XAPPORT 검증: 선택적 수술의 항응고 관리 측면에서 Rivaroxaban 항응고 환자에게 사용되는 의사를 위한 의사결정 지원 앱: 의학적 결정 알고리즘 검증 프로세스
본 연구에서는 수술을 위해 리바록사반 치료를 중단해야 하는 선택적 수술을 받는 환자를 담당하는 의사에게 다양한 가이드라인, 리바록사반의 제품 특성 요약, 임상 사실 및 실습을 기반으로 한 모바일 기기 앱인 XAPPORT가 적절한 지침을 제공하는지 여부를 결정합니다. , 항응고제의 수술 전후 관리에 접근하는 방법을 결정하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: "회고적/전향적" 관찰 연구
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
퇴원 후 최소 100명의 평가 가능한 여성 또는 남성 입원환자를 등록하고 분석을 위한 데이터를 제공해야 합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 이 연구에 적합합니다.
분석을 위한 완전한 데이터를 갖춘 최소 100명의 환자(즉, 평가 가능한 환자 100명)가 확보될 때까지 등록이 계속됩니다.
매트릭스의 적응증별 모든 출혈 및 혈전색전증 위험 범주에 대한 적절한 표현이 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 데이터 사용에 대해 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의를 제공한 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 판막심방세동(NVAF) 또는 정맥혈전색전증/폐색전증(VTE/PE)으로 인해 수술 전후 리바록사반 치료를 받은 환자
- 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 일반외과 또는 정형외과/외상외과에서 선택적 수술을 수행한 경우
- 환자는 병원에서 퇴원했습니다
- 환자의 의료 기록을 데이터 입력에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 및 퇴원 전 3개월 이내에 중재적 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NVAF 환자
판막성 심방세동(NVAF)이 있는 성인 여성 및 남성 환자에서 수술 전후 리바록사반 치료를 받았습니다.
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다양한 가이드라인을 기반으로 한 모바일 기기 앱은 수술을 위해 리바록사반 치료를 중단해야 하는 선택적 수술을 받는 환자를 담당하는 의사에게 수술 전후 항응고제 관리에 접근하는 방법을 결정할 때 적절한 지침을 제공합니다.
다양한 분야의 마취과 의사와 외과 의사로 구성된 국가 전문가 패널은 리바록사반을 투여받고 선택적 수술이 필요한 환자의 수술 전후 항응고 관리에 접근하는 방법을 의사에게 지원하는 알고리즘 개발에 대해 조언했습니다.
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VTE/PE 환자
정맥 혈전색전증/폐색전증(VTE/PE)이 있는 성인 여성 및 남성 환자에서 수술 전후 리바록사반 치료를 받았습니다.
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다양한 가이드라인을 기반으로 한 모바일 기기 앱은 수술을 위해 리바록사반 치료를 중단해야 하는 선택적 수술을 받는 환자를 담당하는 의사에게 수술 전후 항응고제 관리에 접근하는 방법을 결정할 때 적절한 지침을 제공합니다.
다양한 분야의 마취과 의사와 외과 의사로 구성된 국가 전문가 패널은 리바록사반을 투여받고 선택적 수술이 필요한 환자의 수술 전후 항응고 관리에 접근하는 방법을 의사에게 지원하는 알고리즘 개발에 대해 조언했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XAPPORT의 권장 사항과 자격을 갖춘 전문가 패널의 통합 권장 사항("최적 표준") 간의 일치율입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XAPPORT의 권장 사항과 자격을 갖춘 전문가 패널의 통합 권장 사항("최적 표준")이 일치하지 않는 이유.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2017년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2017년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .