Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm (VeriXAPPORT)
28 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
VeriXAPPORT: Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm
This study shall determine whether XAPPORT - a mobile device app based on different guidelines, the summary of product characteristics of rivaroxaban, and clinical facts and practice - provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study design: "retrospective/prospective" Observational study
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
At least 100 evaluable female or male inpatients shall be enrolled after having been discharged from hospital and provide data for analyses.
Patients meeting all inclusion criteria and no exclusion criterion are suitable for this study.
Enrolment will continue until at least 100 patients with complete data for analysis are available (i.e. 100 evaluable patients).
An adequate representation of every bleeding and thromboembolism risk category per indication in the matrix will be taken into account.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female or male patient ≥18 years who provided signed and dated informed consent to the use of their medical data
- Patient was treated with rivaroxaban before and after surgery because of non-valvular atrial fibrillation (NVAF) or venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE)
- Elective surgery in a department of General Surgery or Orthopedics / Trauma Surgery was performed within the last 12 months before study start
- The patient has been discharged from hospital
- Patient's medical records are available for data entry
Exclusion Criteria:
- Patient participated in an interventional drug study within 3 months prior to the surgery and discharge from hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAF Patients
Adult female and male patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
|
|
VTE/PE Patients
Adult female and male patients with venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Agreement rate between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of a qualified Expert Panel ("gold standard").
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reasons for discrepancies between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of the qualified Expert Panel ("gold standard").
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .