Verificatie van XAPPORT: een beslissingsondersteunende app voor artsen die worden gebruikt voor patiënten die anticoagulantia gebruiken met rivaroxaban in termen van antistollingsbeheer bij electieve chirurgie: verificatieproces van medisch beslissingsalgoritme (VeriXAPPORT)
11 november 2024 bijgewerkt door: Bayer
VeriXAPPORT: Verificatie van XAPPORT: een beslissingsondersteunende app voor artsen die wordt gebruikt voor patiënten die met antistollingsmiddel zijn behandeld met rivaroxaban in termen van antistollingsbeheer bij electieve chirurgie: verificatieproces van medisch beslissingsalgoritme
Deze studie zal bepalen of XAPPORT – een app voor mobiele apparaten gebaseerd op verschillende richtlijnen, de samenvatting van de productkenmerken van rivaroxaban, en klinische feiten en praktijk – adequate begeleiding biedt aan artsen die patiënten behandelen die een electieve operatie ondergaan en die de behandeling met rivaroxaban moeten onderbreken voor een operatie , bij het beslissen hoe de pre- en postoperatieve behandeling van antistolling moet worden aangepakt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: "retrospectief/prospectief" Observationeel onderzoek
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Na ontslag uit het ziekenhuis moeten ten minste 100 evalueerbare vrouwelijke of mannelijke ziekenhuispatiënten worden ingeschreven en gegevens voor analyses aanleveren.
Patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriterium zijn geschikt voor dit onderzoek.
De inschrijving zal doorgaan totdat ten minste 100 patiënten met volledige gegevens voor analyse beschikbaar zijn (d.w.z. 100 evalueerbare patiënten).
Er wordt rekening gehouden met een adequate weergave van iedere risicocategorie voor bloedingen en trombo-embolie per indicatie in de matrix.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt ≥18 jaar die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor het gebruik van hun medische gegevens
- De patiënt werd voor en na de operatie behandeld met rivaroxaban vanwege niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) of veneuze trombo-embolie/longembolie (VTE/PE)
- Electieve chirurgie op een afdeling algemene chirurgie of orthopedie/traumachirurgie werd uitgevoerd in de laatste 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- De patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis
- De medische dossiers van patiënten zijn beschikbaar voor gegevensinvoer
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt nam binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie en ontslag uit het ziekenhuis deel aan een interventioneel geneesmiddelenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAF-patiënten
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld met rivaroxaban voor en na de operatie
|
Een app op een mobiel apparaat, gebaseerd op verschillende richtlijnen, biedt adequate begeleiding aan artsen die patiënten begeleiden die een electieve operatie ondergaan en die de behandeling met rivaroxaban moeten onderbreken voor een operatie, bij het beslissen hoe ze het pre- en postoperatieve beheer van antistolling moeten aanpakken.
Een nationaal panel van deskundigen, bestaande uit anesthesisten en chirurgen uit verschillende disciplines, adviseerde bij het ontwikkelen van een algoritme dat artsen ondersteunt bij het benaderen van de perioperatieve behandeling van antistolling bij patiënten die rivaroxaban krijgen en een electieve operatie nodig hebben.
|
|
VTE/PE-patiënten
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met veneuze trombo-embolie/longembolie (VTE/PE) behandeld met rivaroxaban voor en na de operatie
|
Een app op een mobiel apparaat, gebaseerd op verschillende richtlijnen, biedt adequate begeleiding aan artsen die patiënten begeleiden die een electieve operatie ondergaan en die de behandeling met rivaroxaban moeten onderbreken voor een operatie, bij het beslissen hoe ze het pre- en postoperatieve beheer van antistolling moeten aanpakken.
Een nationaal panel van deskundigen, bestaande uit anesthesisten en chirurgen uit verschillende disciplines, adviseerde bij het ontwikkelen van een algoritme dat artsen ondersteunt bij het benaderen van de perioperatieve behandeling van antistolling bij patiënten die rivaroxaban krijgen en een electieve operatie nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemmingspercentage tussen de aanbevelingen van XAPPORT en de geconsolideerde aanbevelingen van een gekwalificeerd expertpanel ("gouden standaard").
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Redenen voor discrepanties tussen de aanbevelingen van XAPPORT en de geconsolideerde aanbevelingen van het gekwalificeerde expertpanel ("gouden standaard").
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .