Verifikation af XAPPORT: en beslutningsstøtteapp til læger, der bruges til patienter antikoaguleret med Rivaroxaban med hensyn til antikoaguleringshåndtering i elektiv kirurgi: verifikationsproces for medicinsk beslutningsalgoritme (VeriXAPPORT)
11. november 2024 opdateret af: Bayer
VeriXAPPORT: Verifikation af XAPPORT: en beslutningsstøtteapp til læger, der bruges til patienter, der er antikoaguleret med Rivaroxaban med hensyn til antikoaguleringsbehandling i elektiv kirurgi: verifikationsproces for medicinsk beslutningsalgoritme
Denne undersøgelse skal afgøre, om XAPPORT - en mobil enhedsapp baseret på forskellige retningslinjer, resuméet af produktegenskaber for rivaroxaban og kliniske fakta og praksis - giver tilstrækkelig vejledning til læger, der behandler patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som skal afbryde behandlingen med rivaroxaban til operation. , ved at beslutte, hvordan man griber den præ- og postoperative behandling af antikoagulering an.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: "retrospektiv/prospektiv" Observationsundersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 100 evaluerbare kvindelige eller mandlige indlagte patienter skal indskrives efter at være blevet udskrevet fra hospitalet og levere data til analyser.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og intet eksklusionskriterium, er egnede til denne undersøgelse.
Tilmeldingen fortsætter, indtil mindst 100 patienter med fuldstændige data til analyse er tilgængelige (dvs. 100 evaluerbare patienter).
Der vil blive taget hensyn til en passende repræsentation af hver risikokategori for blødning og tromboemboli pr. indikation i matrixen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig eller mandlig patient ≥18 år, der har givet underskrevet og dateret informeret samtykke til brugen af deres medicinske data
- Patienten blev behandlet med rivaroxaban før og efter operationen på grund af ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) eller venøs tromboemboli/lungeemboli (VTE/PE)
- Elektiv kirurgi i en afdeling for almen kirurgi eller ortopædi / traumekirurgi blev udført inden for de sidste 12 måneder før studiestart
- Patienten er udskrevet fra hospitalet
- Patientens journaler er tilgængelige for dataindtastning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltog i en interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før operationen og udskrivelsen fra hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NVAF patienter
Voksne kvindelige og mandlige patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) behandlet med rivaroxaban før og efter operationen
|
En app til mobilenheder baseret på forskellige retningslinjer giver passende vejledning til læger, der behandler patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som skal afbryde behandlingen med rivaroxaban til kirurgi, for at beslutte, hvordan de skal gribe den præ- og postoperative behandling af antikoagulering an.
Et nationalt panel af eksperter bestående af anæstesilæger og kirurger fra forskellige discipliner rådgivet om at udvikle en algoritme, der understøtter læger, hvordan de kan gribe den perioperative behandling af antikoagulering til hos patienter, der får rivaroxaban og har behov for elektiv kirurgi.
|
|
VTE/PE-patienter
Voksne kvindelige og mandlige patienter med venøs tromboemboli/lungeemboli (VTE/PE) behandlet med rivaroxaban før og efter operation
|
En app til mobilenheder baseret på forskellige retningslinjer giver passende vejledning til læger, der behandler patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som skal afbryde behandlingen med rivaroxaban til kirurgi, for at beslutte, hvordan de skal gribe den præ- og postoperative behandling af antikoagulering an.
Et nationalt panel af eksperter bestående af anæstesilæger og kirurger fra forskellige discipliner rådgivet om at udvikle en algoritme, der understøtter læger, hvordan de kan gribe den perioperative behandling af antikoagulering til hos patienter, der får rivaroxaban og har behov for elektiv kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsesgrad mellem anbefalingerne fra XAPPORT og de konsoliderede anbefalinger fra et kvalificeret ekspertpanel ("guldstandard").
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsager til uoverensstemmelser mellem anbefalingerne fra XAPPORT og de konsoliderede anbefalinger fra det kvalificerede ekspertpanel ("guldstandard").
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2017
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2016
Først opslået (Anslået)
14. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18903
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .