Verifizierung von (VeriXAPPORT)
11. November 2024 aktualisiert von: Bayer
VeriXAPPORT: Verifizierung von
In dieser Studie soll ermittelt werden, ob XAPPORT – eine App für mobile Geräte, die auf verschiedenen Richtlinien, der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Rivaroxaban sowie klinischen Fakten und Praxis basiert – Ärzten, die Patienten betreuen, die sich einer elektiven Operation unterziehen und die Behandlung mit Rivaroxaban für eine Operation unterbrechen müssen, eine angemessene Anleitung bietet , bei der Entscheidung, wie das prä- und postoperative Management der Antikoagulation angegangen werden soll.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: „retrospektive/prospektive“ Beobachtungsstudie
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mindestens 100 auswertbare weibliche oder männliche stationäre Patienten müssen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen werden und Daten für Analysen bereitstellen.
Für diese Studie sind Patienten geeignet, die alle Einschlusskriterien und kein Ausschlusskriterium erfüllen.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patienten mit vollständigen Daten zur Analyse verfügbar sind (d. h. 100 auswertbare Patienten).
Eine angemessene Darstellung jeder Risikokategorie für Blutungen und Thromboembolien pro Indikation in der Matrix wird berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher Patient ≥ 18 Jahre, der eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Verwendung seiner medizinischen Daten abgegeben hat
- Der Patient wurde vor und nach der Operation wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) oder venöser Thromboembolie/Lungenembolie (VTE/LE) mit Rivaroxaban behandelt.
- Eine elektive Operation in einer Abteilung für Allgemeinchirurgie oder Orthopädie/Unfallchirurgie wurde innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn durchgeführt
- Der Patient wurde aus dem Krankenhaus entlassen
- Für die Dateneingabe stehen die Krankenakten des Patienten zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus an einer interventionellen Arzneimittelstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NVAF-Patienten
Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die vor und nach der Operation mit Rivaroxaban behandelt wurden
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Eine App für mobile Geräte, die auf verschiedenen Leitlinien basiert, bietet Ärzten, die Patienten betreuen, die sich einer elektiven Operation unterziehen und die Behandlung mit Rivaroxaban für eine Operation unterbrechen müssen, eine angemessene Orientierungshilfe bei der Entscheidung, wie das prä- und postoperative Management der Antikoagulation anzugehen ist.
Ein nationales Expertengremium, bestehend aus Anästhesisten und Chirurgen verschiedener Fachrichtungen, beriet bei der Entwicklung eines Algorithmus, der Ärzte bei der perioperativen Behandlung der Antikoagulation bei Patienten unterstützt, die Rivaroxaban erhalten und eine elektive Operation benötigen.
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VTE/PE-Patienten
Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit venöser Thromboembolie/Lungenembolie (VTE/LE), die vor und nach der Operation mit Rivaroxaban behandelt wurden
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Eine App für mobile Geräte, die auf verschiedenen Leitlinien basiert, bietet Ärzten, die Patienten betreuen, die sich einer elektiven Operation unterziehen und die Behandlung mit Rivaroxaban für eine Operation unterbrechen müssen, eine angemessene Orientierungshilfe bei der Entscheidung, wie das prä- und postoperative Management der Antikoagulation anzugehen ist.
Ein nationales Expertengremium, bestehend aus Anästhesisten und Chirurgen verschiedener Fachrichtungen, beriet bei der Entwicklung eines Algorithmus, der Ärzte bei der perioperativen Behandlung der Antikoagulation bei Patienten unterstützt, die Rivaroxaban erhalten und eine elektive Operation benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übereinstimmungsgrad zwischen den Empfehlungen von XAPPORT und den konsolidierten Empfehlungen eines qualifizierten Expertengremiums („Goldstandard“).
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gründe für Abweichungen zwischen den Empfehlungen von XAPPORT und den konsolidierten Empfehlungen des qualifizierten Expertengremiums („Goldstandard“).
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2017
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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