Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm (VeriXAPPORT)
28. April 2017 aktualisiert von: Bayer
VeriXAPPORT: Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm
This study shall determine whether XAPPORT - a mobile device app based on different guidelines, the summary of product characteristics of rivaroxaban, and clinical facts and practice - provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Study design: "retrospective/prospective" Observational study
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
At least 100 evaluable female or male inpatients shall be enrolled after having been discharged from hospital and provide data for analyses.
Patients meeting all inclusion criteria and no exclusion criterion are suitable for this study.
Enrolment will continue until at least 100 patients with complete data for analysis are available (i.e. 100 evaluable patients).
An adequate representation of every bleeding and thromboembolism risk category per indication in the matrix will be taken into account.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female or male patient ≥18 years who provided signed and dated informed consent to the use of their medical data
- Patient was treated with rivaroxaban before and after surgery because of non-valvular atrial fibrillation (NVAF) or venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE)
- Elective surgery in a department of General Surgery or Orthopedics / Trauma Surgery was performed within the last 12 months before study start
- The patient has been discharged from hospital
- Patient's medical records are available for data entry
Exclusion Criteria:
- Patient participated in an interventional drug study within 3 months prior to the surgery and discharge from hospital
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NVAF Patients
Adult female and male patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
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|
VTE/PE Patients
Adult female and male patients with venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Agreement rate between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of a qualified Expert Panel ("gold standard").
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reasons for discrepancies between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of the qualified Expert Panel ("gold standard").
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18903
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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