Weryfikacja XAPPORT: aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji przez lekarzy stosowanej u pacjentów leczonych antykoagulacją rywaroksabanem w zakresie postępowania przeciwzakrzepowego w planowych zabiegach chirurgicznych: proces weryfikacji algorytmu decyzji medycznych (VeriXAPPORT)
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bayer
VeriXAPPORT: Weryfikacja XAPPORT: aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji przez lekarzy, stosowanej u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo rywaroksabanem w zakresie postępowania przeciwzakrzepowego w planowych zabiegach chirurgicznych: Proces weryfikacji algorytmu decyzji medycznych
Badanie to ma ustalić, czy XAPPORT – aplikacja na urządzenia mobilne oparta na różnych wytycznych, charakterystyce produktu rywaroksabanu oraz faktach i praktyce klinicznej – zapewnia odpowiednie wytyczne lekarzom opiekującym się pacjentami poddawanymi planowej operacji, którzy muszą przerwać leczenie rywaroksabanem w celu operacji przy podejmowaniu decyzji, w jaki sposób podejść do przed- i pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: „retrospektywne/prospektywne” Badanie obserwacyjne
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Po wypisaniu ze szpitala należy zapisać co najmniej 100 podlegających ocenie pacjentów płci żeńskiej lub męskiej i dostarczyć dane do analiz.
Do tego badania kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne kryterium wyłączenia.
Rekrutacja będzie kontynuowana do czasu, gdy będzie dostępnych co najmniej 100 pacjentów z pełnymi danymi do analizy (tj. 100 pacjentów nadających się do oceny).
Pod uwagę zostanie wzięta odpowiednia reprezentacja każdej kategorii ryzyka krwawienia i choroby zakrzepowo-zatorowej według wskazania w matrycy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥18 lat, który przedstawił podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych medycznych
- Pacjent był leczony rywaroksabanem przed i po operacji z powodu niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/zatorowości płucnej (VTE/PE)
- Planowa operacja na oddziale Chirurgii Ogólnej lub Ortopedii / Chirurgii Urazowej została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjent został już wypisany ze szpitala
- Dostępna jest dokumentacja medyczna pacjenta do wprowadzania danych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka uczestniczyła w interwencyjnym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed operacją i wypisem ze szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NVAF
Dorosłe kobiety i mężczyźni z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczeni rywaroksabanem przed i po operacji
|
Aplikacja mobilna oparta na różnych wytycznych zapewnia lekarzom obsługującym pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy muszą przerwać leczenie rywaroksabanem na czas operacji, odpowiednie wskazówki dotyczące sposobu postępowania przed i pooperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym.
Krajowy panel ekspertów, składający się z anestezjologów i chirurgów różnych dyscyplin, doradził w opracowaniu algorytmu wspierającego lekarzy w podejściu do okołooperacyjnego postępowania przeciwzakrzepowego u pacjentów otrzymujących rywaroksaban i wymagających planowej operacji.
|
|
Pacjenci z VTE/PE
Dorosłe kobiety i mężczyźni z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową/zatorowością płucną (VTE/PE) leczeni rywaroksabanem przed i po operacji
|
Aplikacja mobilna oparta na różnych wytycznych zapewnia lekarzom obsługującym pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy muszą przerwać leczenie rywaroksabanem na czas operacji, odpowiednie wskazówki dotyczące sposobu postępowania przed i pooperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym.
Krajowy panel ekspertów, składający się z anestezjologów i chirurgów różnych dyscyplin, doradził w opracowaniu algorytmu wspierającego lekarzy w podejściu do okołooperacyjnego postępowania przeciwzakrzepowego u pacjentów otrzymujących rywaroksaban i wymagających planowej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zgodności pomiędzy rekomendacjami XAPPORT a skonsolidowanymi rekomendacjami wykwalifikowanego Panelu Ekspertów („złoty standard”).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny rozbieżności pomiędzy rekomendacjami XAPPORT a skonsolidowanymi rekomendacjami wykwalifikowanego Panelu Ekspertów („złoty standard”).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .