XAPPORTin todentaminen: Lääkäreille tarkoitettu päätöstukisovellus, jota käytetään rivaroksabaanilla antikoaguloituneiden potilaiden antikoagulaation hallinnassa elektiivisessä kirurgiassa: lääketieteellisen päätöksen algoritmin varmennusprosessi (VeriXAPPORT)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bayer
VeriXAPPORT: XAPPORTin varmennus: Lääkäreille tarkoitettu päätöksentekosovellus, jota käytetään rivaroksabaanilla antikoaguloituneiden potilaiden antikoagulaation hallinnassa elektiivisessä kirurgiassa: lääketieteellisen päätöksen algoritmin varmistusprosessi
Tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako XAPPORT – mobiililaitteen sovellus, joka perustuu erilaisiin ohjeisiin, rivaroksabaanin valmisteyhteenvetoon sekä kliinisiin tosiasioihin ja käytäntöön – riittävää ohjausta lääkäreille, jotka hoitavat elektiiviseen leikkaukseen saavia potilaita, joiden on keskeytettävä rivaroksabaanihoito leikkausta varten. päätettäessä, miten antikoagulaatiohoitoon tulee suhtautua ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: "retrospektiivinen/prospektiivinen" Havaintotutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 100 arvioitavaa nais- tai miespotilasta on otettava sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja toimitettava tiedot analyyseja varten.
Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes saatavilla on vähintään 100 potilasta, joilla on täydelliset tiedot analysoitavaksi (eli 100 arvioitavissa olevaa potilasta).
Jokaisen verenvuodon ja tromboembolian riskikategorian riittävä esitys indikaatiota kohden matriisissa otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nais- tai miespotilas ≥18-vuotias, joka antoi allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen lääketieteellisten tietojensa käyttöön
- Potilasta hoidettiin rivaroksabaanilla ennen leikkausta ja sen jälkeen ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) tai laskimotromboembolian/keuhkoembolian (VTE/PE) vuoksi.
- Elektiivinen leikkaus yleiskirurgian tai ortopedian/traumakirurgian osastolla tehtiin viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Potilas on kotiutettu sairaalasta
- Potilaan potilastiedot ovat käytettävissä tietojen syöttämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistui interventiolääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja sairaalasta kotiutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NVAF-potilaat
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joita hoidetaan rivaroksabaanilla ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Eri ohjeisiin perustuva mobiililaitesovellus antaa riittävää ohjausta lääkäreille, jotka hoitavat elektiiviseen leikkaukseen saavia potilaita, joiden on keskeytettävä rivaroksabaanihoito leikkausta varten, kuinka lähestyä antikoagulantin hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kansallinen asiantuntijapaneeli, joka koostui nukutuslääkäreistä ja eri tieteenalojen kirurgeista, neuvoi kehittämään algoritmia, joka tukee lääkäreiden antikoagulaatiohoidon perioperatiivista hoitoa rivaroksabaania saavilla potilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta.
|
|
VTE/PE-potilaat
Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on laskimotromboembolia/keuhkoembolia (VTE/PE), joita hoidetaan rivaroksabaanilla ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Eri ohjeisiin perustuva mobiililaitesovellus antaa riittävää ohjausta lääkäreille, jotka hoitavat elektiiviseen leikkaukseen saavia potilaita, joiden on keskeytettävä rivaroksabaanihoito leikkausta varten, kuinka lähestyä antikoagulantin hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kansallinen asiantuntijapaneeli, joka koostui nukutuslääkäreistä ja eri tieteenalojen kirurgeista, neuvoi kehittämään algoritmia, joka tukee lääkäreiden antikoagulaatiohoidon perioperatiivista hoitoa rivaroksabaania saavilla potilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
XAPPORTin suositusten ja pätevän asiantuntijapaneelin konsolidoitujen suositusten välinen sopimusaste ("kultastandardi").
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyt eroihin XAPPORTin suositusten ja pätevän asiantuntijapaneelin konsolidoitujen suositusten välillä ("kultastandardi").
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .