Verifikasjon av XAPPORT: en beslutningsstøtteapp for leger som brukes til pasienter antikoagulert med Rivaroxaban når det gjelder antikoagulasjonsbehandling i elektiv kirurgi: verifiseringsprosess for medisinsk beslutningsalgoritme (VeriXAPPORT)
11. november 2024 oppdatert av: Bayer
VeriXAPPORT: Verifikasjon av XAPPORT: en beslutningsstøtteapp for leger som brukes for pasienter som er antikoagulert med Rivaroxaban når det gjelder antikoagulasjonsbehandling i elektiv kirurgi: verifiseringsprosess for medisinsk beslutningsalgoritme
Denne studien skal avgjøre om XAPPORT – en app for mobilenheter basert på ulike retningslinjer, sammendraget av produktegenskaper for rivaroksaban, og kliniske fakta og praksis – gir tilstrekkelig veiledning til leger som behandler pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, og som må avbryte behandlingen med rivaroksaban for kirurgi. , ved å bestemme hvordan man skal nærme seg pre- og postoperativ behandling av antikoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: «retrospektiv/prospektiv» Observasjonsstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 100 evaluerbare kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter skal innskrives etter utskrivning fra sykehus og gi data til analyser.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterium er egnet for denne studien.
Registreringen vil fortsette til minst 100 pasienter med fullstendige data for analyse er tilgjengelige (dvs. 100 evaluerbare pasienter).
En adekvat representasjon av hver risikokategori for blødning og tromboemboli per indikasjon i matrisen vil bli tatt i betraktning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig eller mannlig pasient ≥18 år som ga signert og datert informert samtykke til bruk av medisinske data
- Pasienten ble behandlet med rivaroksaban før og etter operasjonen på grunn av ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) eller venøs tromboemboli/lungeemboli (VTE/PE)
- Elektiv kirurgi ved avdeling for generell kirurgi eller ortopedi/traumekirurgi ble utført i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
- Pasienten er utskrevet fra sykehus
- Pasientens medisinske journaler er tilgjengelige for dataregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltok i en intervensjonsstudie innen 3 måneder før operasjonen og utskrivning fra sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-pasienter
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) behandlet med rivaroksaban før og etter operasjonen
|
En app for mobilenheter basert på ulike retningslinjer gir tilstrekkelig veiledning til leger som behandler pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, og som må avbryte behandling med rivaroksaban for kirurgi, når de skal bestemme hvordan de skal nærme seg pre- og postoperativ behandling av antikoagulasjon.
Et nasjonalt panel av eksperter bestående av anestesileger og kirurger fra ulike disipliner ga råd om å utvikle en algoritme som støtter leger hvordan de kan nærme seg perioperativ behandling av antikoagulasjon hos pasienter som får rivaroksaban og trenger elektiv kirurgi.
|
|
VTE/PE-pasienter
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med venøs tromboemboli/lungeemboli (VTE/PE) behandlet med rivaroksaban før og etter operasjonen
|
En app for mobilenheter basert på ulike retningslinjer gir tilstrekkelig veiledning til leger som behandler pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, og som må avbryte behandling med rivaroksaban for kirurgi, når de skal bestemme hvordan de skal nærme seg pre- og postoperativ behandling av antikoagulasjon.
Et nasjonalt panel av eksperter bestående av anestesileger og kirurger fra ulike disipliner ga råd om å utvikle en algoritme som støtter leger hvordan de kan nærme seg perioperativ behandling av antikoagulasjon hos pasienter som får rivaroksaban og trenger elektiv kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsesgrad mellom anbefalingene fra XAPPORT og de konsoliderte anbefalingene fra et kvalifisert ekspertpanel ("gullstandard").
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaker til avvik mellom anbefalingene fra XAPPORT og de konsoliderte anbefalingene fra det kvalifiserte ekspertpanelet ("gullstandarden").
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2017
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .