Verificação do XAPPORT: um aplicativo de apoio à decisão para médicos usado para pacientes anticoagulados com rivaroxabana em termos de gerenciamento de anticoagulação em cirurgia eletiva: processo de verificação do algoritmo de decisão médica (VeriXAPPORT)
11 de novembro de 2024 atualizado por: Bayer
VeriXAPPORT: Verificação do XAPPORT: um aplicativo de apoio à decisão para médicos usado para pacientes anticoagulados com rivaroxabana em termos de gerenciamento de anticoagulação em cirurgia eletiva: processo de verificação do algoritmo de decisão médica
Este estudo determinará se o XAPPORT - um aplicativo para dispositivo móvel baseado em diferentes diretrizes, no resumo das características do produto da rivaroxabana e em fatos e práticas clínicas - fornece orientação adequada aos médicos que atendem pacientes submetidos a cirurgia eletiva, que precisam interromper o tratamento com rivaroxabana para cirurgia , ao decidir como abordar o manejo pré e pós-operatório da anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo observacional "retrospectivo/prospectivo"
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 100 pacientes internados avaliáveis do sexo feminino ou masculino devem ser inscritos após terem recebido alta hospitalar e fornecer dados para análises.
Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são adequados para este estudo.
A inscrição continuará até que pelo menos 100 pacientes com dados completos para análise estejam disponíveis (ou seja, 100 pacientes avaliáveis).
Será tida em conta uma representação adequada de cada categoria de risco de hemorragia e tromboembolismo por indicação na matriz.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente do sexo feminino ou masculino ≥18 anos que forneceu consentimento informado assinado e datado para o uso de seus dados médicos
- O paciente foi tratado com rivaroxabana antes e depois da cirurgia devido a fibrilação atrial não valvular (FANV) ou tromboembolismo venoso/embolia pulmonar (TEV/EP)
- Cirurgia eletiva em um departamento de Cirurgia Geral ou Ortopedia/Cirurgia de Trauma foi realizada nos últimos 12 meses antes do início do estudo
- O paciente recebeu alta hospitalar
- Os registros médicos do paciente estão disponíveis para entrada de dados
Critérios de exclusão:
- O paciente participou de um estudo intervencionista com medicamentos nos 3 meses anteriores à cirurgia e à alta hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com FANV
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com fibrilação atrial não valvular (FANV) tratados com rivaroxabana antes e após a cirurgia
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Um aplicativo para dispositivos móveis baseado em diferentes diretrizes fornece orientação adequada aos médicos que atendem pacientes submetidos a cirurgias eletivas, que precisam interromper o tratamento com rivaroxabana para cirurgia, na decisão de como abordar o manejo pré e pós-operatório da anticoagulação.
Um painel nacional de especialistas composto por anestesistas e cirurgiões de diversas disciplinas aconselhou no desenvolvimento de um algoritmo que apoia os médicos sobre como abordar o manejo perioperatório da anticoagulação em pacientes que recebem rivaroxabana e que necessitam de cirurgia eletiva.
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Pacientes com TEV/EP
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com tromboembolismo venoso/embolia pulmonar (TEV/EP) tratados com rivaroxabana antes e após a cirurgia
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Um aplicativo para dispositivos móveis baseado em diferentes diretrizes fornece orientação adequada aos médicos que atendem pacientes submetidos a cirurgias eletivas, que precisam interromper o tratamento com rivaroxabana para cirurgia, na decisão de como abordar o manejo pré e pós-operatório da anticoagulação.
Um painel nacional de especialistas composto por anestesistas e cirurgiões de diversas disciplinas aconselhou no desenvolvimento de um algoritmo que apoia os médicos sobre como abordar o manejo perioperatório da anticoagulação em pacientes que recebem rivaroxabana e que necessitam de cirurgia eletiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de concordância entre as recomendações do XAPPORT e as recomendações consolidadas de um Painel de Especialistas qualificado (“padrão ouro”).
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razões para discrepâncias entre as recomendações do XAPPORT e as recomendações consolidadas do Painel de Especialistas qualificados (“padrão ouro”).
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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