Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm (VeriXAPPORT)
2017. április 28. frissítette: Bayer
VeriXAPPORT: Verification of XAPPORT: a Decision Support App for Physicians Used for Patients Anticoagulated With Rivaroxaban in Terms of Anticoagulation Management in Elective Surgery: Verification Process of Medical Decision Algorithm
This study shall determine whether XAPPORT - a mobile device app based on different guidelines, the summary of product characteristics of rivaroxaban, and clinical facts and practice - provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study design: "retrospective/prospective" Observational study
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
At least 100 evaluable female or male inpatients shall be enrolled after having been discharged from hospital and provide data for analyses.
Patients meeting all inclusion criteria and no exclusion criterion are suitable for this study.
Enrolment will continue until at least 100 patients with complete data for analysis are available (i.e. 100 evaluable patients).
An adequate representation of every bleeding and thromboembolism risk category per indication in the matrix will be taken into account.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female or male patient ≥18 years who provided signed and dated informed consent to the use of their medical data
- Patient was treated with rivaroxaban before and after surgery because of non-valvular atrial fibrillation (NVAF) or venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE)
- Elective surgery in a department of General Surgery or Orthopedics / Trauma Surgery was performed within the last 12 months before study start
- The patient has been discharged from hospital
- Patient's medical records are available for data entry
Exclusion Criteria:
- Patient participated in an interventional drug study within 3 months prior to the surgery and discharge from hospital
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NVAF Patients
Adult female and male patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
|
|
VTE/PE Patients
Adult female and male patients with venous thromboembolism/pulmonary embolism (VTE/PE) treated with rivaroxaban before and after surgery
|
A mobile device app based on different guidelines provides adequate guidance to physicians attending patients undergoing elective surgery, who have to interrupt treatment with rivaroxaban for surgery, in deciding how to approach the pre- and postoperative management of anticoagulation.
A national panel of experts comprising anesthetists and surgeons from various disciplines advised in developing an algorithm supporting physicians how to approach the perioperative management of anticoagulation in patients receiving rivaroxaban and requiring elective surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agreement rate between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of a qualified Expert Panel ("gold standard").
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reasons for discrepancies between the recommendations of XAPPORT and the consolidated recommendations of the qualified Expert Panel ("gold standard").
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)