Vérification de XAPPORT : une application d'aide à la décision pour les médecins utilisée pour les patients anticoagulés avec du rivaroxaban en termes de gestion de l'anticoagulation en chirurgie élective : processus de vérification de l'algorithme de décision médicale (VeriXAPPORT)
11 novembre 2024 mis à jour par: Bayer
VeriXAPPORT : Vérification de XAPPORT : une application d'aide à la décision pour les médecins utilisée pour les patients anticoagulés avec du rivaroxaban en termes de gestion de l'anticoagulation en chirurgie élective : processus de vérification de l'algorithme de décision médicale
Cette étude déterminera si XAPPORT - une application pour appareil mobile basée sur différentes directives, le résumé des caractéristiques du produit du rivaroxaban et les faits et pratiques cliniques - fournit des conseils adéquats aux médecins traitant des patients subissant une intervention chirurgicale élective, qui doivent interrompre le traitement par rivaroxaban pour une intervention chirurgicale. , pour décider de la manière d'aborder la prise en charge pré- et postopératoire de l'anticoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : « rétrospective/prospective » Étude observationnelle
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au moins 100 patients hospitalisés évaluables, femmes ou hommes, doivent être inscrits après leur sortie de l'hôpital et fournir des données pour les analyses.
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion conviennent à cette étude.
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 100 patients disposant de données complètes pour l'analyse soient disponibles (c'est-à-dire 100 patients évaluables).
Une représentation adéquate de chaque catégorie de risque hémorragique et thromboembolique par indication dans la matrice sera prise en compte.
La description
Critères d'intégration :
- Patiente ou patient de sexe masculin ≥ 18 ans ayant fourni un consentement éclairé signé et daté à l'utilisation de ses données médicales
- Le patient a été traité par rivaroxaban avant et après la chirurgie en raison d'une fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) ou d'une thromboembolie veineuse/embolie pulmonaire (TEV/EP).
- Une intervention chirurgicale élective dans un service de chirurgie générale ou d'orthopédie/chirurgie traumatologique a été réalisée au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude.
- Le patient est sorti de l'hôpital
- Les dossiers médicaux des patients sont disponibles pour la saisie des données
Critères d'exclusion :
- Le patient a participé à une étude interventionnelle sur les médicaments dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale et sa sortie de l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de FANV
Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) traités par rivaroxaban avant et après la chirurgie
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Une application pour appareil mobile basée sur différentes lignes directrices fournit des conseils adéquats aux médecins traitant des patients subissant une intervention chirurgicale élective, qui doivent interrompre le traitement par rivaroxaban pour une intervention chirurgicale, pour décider comment aborder la gestion pré et postopératoire de l'anticoagulation.
Un panel national d'experts composé d'anesthésistes et de chirurgiens de diverses disciplines a conseillé dans le développement d'un algorithme aidant les médecins à aborder la gestion périopératoire de l'anticoagulation chez les patients recevant du rivaroxaban et nécessitant une intervention chirurgicale élective.
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Patients TEV/EP
Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints de thromboembolie veineuse/embolie pulmonaire (TEV/EP) traités par rivaroxaban avant et après la chirurgie
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Une application pour appareil mobile basée sur différentes lignes directrices fournit des conseils adéquats aux médecins traitant des patients subissant une intervention chirurgicale élective, qui doivent interrompre le traitement par rivaroxaban pour une intervention chirurgicale, pour décider comment aborder la gestion pré et postopératoire de l'anticoagulation.
Un panel national d'experts composé d'anesthésistes et de chirurgiens de diverses disciplines a conseillé dans le développement d'un algorithme aidant les médecins à aborder la gestion périopératoire de l'anticoagulation chez les patients recevant du rivaroxaban et nécessitant une intervention chirurgicale élective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'accord entre les recommandations de XAPPORT et les recommandations consolidées d'un panel d'experts qualifié (« gold standard »).
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Raisons des divergences entre les recommandations de XAPPORT et les recommandations consolidées du groupe d'experts qualifiés (« gold standard »).
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimé)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .