BioMimics 3D ステント システムを評価するための観察研究: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
2025年3月31日 更新者：Veryan Medical Ltd.
末梢動脈疾患の治療における BioMimics 3D 自己拡張型ステント システムを評価するための前向き多施設観察研究: MIMICS-3D
MIMICS-3D 研究では、大腿膝窩介入を受けている実際の臨床患者集団内で安全性、有効性、デバイスの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MIMICS-3D 研究は、大腿膝窩動脈の症候性末梢動脈疾患を軽減するために血管内治療を受けている患者を対象とした、BioMimics 3D ステント システムの前向き多施設観察研究です。 この研究は、製品の CE マーク承認に関連する使用説明書 (IFU) に従って使用される BioMimics 3D ステント システムの「現実世界」使用からのデータの収集、分析、報告を可能にするように設計されています。
データ収集には、安全性、有効性、および機器の性能に関するデータが含まれ、データ収集の観察期間は、登録機関の標準的なフォローアップ慣行に従って、インデックス手順から 3 年（36 か月）まで延長されます。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
507
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Arnsberg、ドイツ
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ
- KEH Berlin
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz、ドイツ
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg、ドイツ
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Munich、ドイツ
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck、ドイツ
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl、ドイツ、98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen、ドイツ、72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalst、ベルギー
- OLV Hospital
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint Blasius
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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Tienen、ベルギー
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
使用説明書 (IFU) に記載されている現在承認されている CE マークの使用適応に従って、Veryan の BioMimics 3D ステント システムによる治療を受ける患者は、引き続きこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 同意日の患者の年齢は18歳以上、85歳以下である。
- 患者はインデックス手順の前に、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出している。
- 患者は、承認された CE マークの適応および使用説明書 (IFU) に従って、BioMimics 3D ステントによる治療が予定されている症候性末梢動脈疾患を記録しています。
除外基準:
- ワイヤーおよび/またはバルーンカテーテルで病変を横切ることができず、デリバリーシステムを通過できるほど十分に拡張できない患者。
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法に対する不耐性または副作用、出血性素因、重度の高血圧または腎不全の病歴のある患者。
- ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者。
- 患者は併存疾患を患っており、治験責任医師の見解では余命は12か月未満に制限されると考えられます。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、大腿膝窩動脈インターベンションを受けている患者の現場の標準治療手順およびフォローアップ訪問スケジュールに従うことができない、または従うことを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象のない参加者の数（MAE）
時間枠：30日
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主要な安全エンドポイント：死を含む主要な有害事象（MAE）の複合、インデックス肢で行われた大規模な切断、または30日間の臨床駆動型標的病変（CDTLR）を含む参加者の数。
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30日
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臨床駆動型の標的病変の血行再建術（CDTLR）のない参加者の数
時間枠：12か月
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一次有効性エンドポイント：12か月間の臨床駆動型標的病変の血行再建（CDTLR）がない参加者の数。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の終了時に最終的な直径狭窄症の参加者の数≤30％≤30％
時間枠：インデックス手順から72時間以内。
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鋭い技術的成功：インデックス手順の72時間以内に最終的な直径狭窄症の参加者数≤30％。
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インデックス手順から72時間以内。
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説明に鋭い技術的成功と不在の参加者の数
時間枠：インデックス手順から72時間以内。
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急性手順の成功：急性の技術的成功（最終狭窄の達成≤30％である手順の終了時30％以下）と次の有害事象の欠如：死、脳卒中、心筋梗塞、四肢虚血の急性発症、インデックスバイパス移植片または治療済みセグメント血栓症、および/または緊急の血管外手術の必要性。
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インデックス手順から72時間以内。
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MAEの個々のコンポーネントの確率のパーセント
時間枠：30日、12か月、24か月。
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MAE（死、インデックス肢またはCDTLRで実行された大規模な切断）の個々のコンポーネントのカプランマイヤー（km）分析24か月まで。
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30日、12か月、24か月。
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有害事象の参加者の数
時間枠：30日、12ヶ月、24か月
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0日目から24か月に報告されたすべての有害事象の全体的な割合。
有害事象（AE）は、治験装置や手順に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または参加者の臨床徴候です。
この研究の目的のために、すべての潜在的にデバイス関連および手順関連の有害事象、主要な有害事象（死、標的肢の主要な切断、臨床的に駆動された標的病変の血行再建術）、標的肢のすべての血管有害事象、および研究全体を通じて深刻な有害事象が報告されています。
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30日、12ヶ月、24か月
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ステントパテンシー率
時間枠：12か月と24か月。
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プロトコルごとに、パートンシーは、訪問ウィンドウ内の二重超音波または血管造影によって観察されるように、ステント留置セグメント内の50％以上の再停止からの自由の複合と定義され、指定された時点の前に臨床駆動型の標的病変の血行再建から自由に定義されます。
デュプレックス超音波（DUS）によって評価されたステントパテンシー率は、12か月と24ヶ月で決定されます。
これは、ピーク収縮速度比（PSVR）> 2.0、> 2.4の値を使用して評価されます。 > 2.5; > 3.5。
> 2.0、> 2.4のPSVR値、
> 2.5および> 3.5は、同様の研究の結果を比較するために選択されました。
これらの値に関する公式の定義やガイドラインはなく、これらは50％を超える狭窄の検出に最も正確であるため、他の研究の結果を比較するために分析ですべてが使用されています。
2.4> 2.4のPSVRは、これが50％を超える狭窄の検出の最も確立されたしきい値であると述べているいくつかの研究があるため、さらに見られました（Schlager、etal。2007）。
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12か月と24か月。
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ラザフォード臨床カテゴリーの比較
時間枠：ベースライン、30日目、12か月、24か月
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臨床結果：ベースラインで測定されたラザフォード臨床カテゴリー（RCC）の比較、30日目、12か月、24か月、24か月。
Rutherford Clinicalカテゴリーは、休息の痛みだけから軽度および主要な組織の損失に至るまで、3つのグレードのcraudication（RCC 1-3）と3つのグレードの重要な四肢虚血（RCC 4-6）を特定する臨床スケールです。
カテゴリーと臨床的説明：0-無症候性、1-軽度のclaudication 2-中程度のclaud症、3-重度のcroad辱、4-虚血性休息痛、5-マイナー組織損失、6-潰瘍または壊gang。
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ベースライン、30日目、12か月、24か月
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足首の上腕指数（ABI）測定の比較
時間枠：ベースライン、30日目、12か月、24か月。
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機能的結果：各フォローアップ訪問での足首上腕指数の平均および標準偏差が報告されています。 データが記録された患者の総数と、変化の平均と標準偏差について、ベースラインと比較して30日間、12か月、24か月での足首の上腕指数の変化が提示されます。 ABIは、足首で測定された血圧と腕で測定された血圧の比です。 末梢動脈疾患の重症度を予測するために使用されます。 > 0.9-1.2のABIは正常と見なされ、≤0.9は軽度から中程度の末梢動脈疾患を示し、<0.4は重度の末梢動脈疾患（虚血痛と潰瘍）を示します。 |
ベースライン、30日目、12か月、24か月。
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報告されたステント骨折のある参加者の数
時間枠：30日、12ヶ月、24か月。
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サイトは、24か月までステント骨折を持つ参加者の数を報告しました。 ステント骨折は、X線画像の検査によって決定される、最低2つの投影で観察されるステントストラットの明確な中断として定義されます。 ステントストラット骨折タイプ：タイプ0：ストラット骨折なし。 タイプI：シングルストラット骨折のみ。 タイプII：異なるサイトで発生する可能性のある複数のシングルストラット骨折。 タイプIII：ステントセグメントの変位なしで、ステントの完全な切断をもたらす複数のストラット骨折。 タイプIV：ステントのセグメントの変位をもたらす複数のストラット骨折。 タイプV：スパイラルストラット骨折。 |
30日、12ヶ月、24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Lichtenberg, MD、Klinikum Arnsberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。