3D стент BioMimics при Заболевание периферических артерий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Заболевание периферических артерий

Вмешательство/лечение

Устройство: 3D стент BioMimics

Подробное описание

Исследование MIMICS-3D — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование системы стентов BioMimics 3D у пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство для купирования симптоматического заболевания периферических артерий бедренно-подколенной артерии. Исследование предназначено для обеспечения сбора, анализа и представления данных о «реальном» использовании системы стентов BioMimics 3D, используемой в соответствии с инструкциями по применению (IFU), связанными с одобрением продукта знаком CE.

Сбор данных будет включать информацию, касающуюся безопасности, эффективности и производительности устройства, а период наблюдения, в течение которого будут собираться данные, будет длиться от процедуры индексации до 3 лет (36 месяцев) в соответствии со стандартной практикой последующего наблюдения регистрирующего учреждения. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

507

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия
    - OLV Hospital
  - Antwerp, Бельгия
    - ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
  - Dendermonde, Бельгия
    - AZ Sint Blasius
  - Gent, Бельгия
    - AZ Maria Middelares
  - Tienen, Бельгия
    - Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
Германия
- - Arnsberg, Германия
    - Karolinen-Hospital
  - Bad Krozingen, Германия
    - Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  - Berlin, Германия
    - KEH Berlin
  - Berlin, Германия
    - Vivantes Klinikum Friedrichshain
  - Buchholz, Германия
    - Krankenhaus Buchholz
  - Dresden, Германия, 01067
    - Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
  - Essen, Германия
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt am Main, Германия, 60389
    - CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
  - Hamburg, Германия, 21075
    - Asklepios Klinik Harburg
  - Hamburg, Германия
    - UKE (University Hospital Hamburg)
  - Leipzig, Германия
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Munich, Германия
    - Gefäßpraxis im Tal
  - Osnabruck, Германия
    - Marienhospital Osnabrück GmbH
  - Rosenheim, Германия, 83022
    - RoMed Klinikum Rosenheim
  - Suhl, Германия, 98527
    - SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
  - Tübingen, Германия, 72016
    - Universitatsklinikum Tubingen
Нидерланды
- - Arnhem, Нидерланды
    - Rijnstate Hospital
Швеция
- - Malmö, Швеция
    - Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение с помощью системы стентов BioMimics 3D компании Veryan в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению с маркировкой CE, как указано в Инструкции по применению (IFU), будут последовательно включаться в это исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента ≥18 и ≤85 лет на дату согласия.
Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании до процедуры индексации.
У пациента задокументировано симптоматическое заболевание периферических артерий, назначенное для лечения стентом BioMimics 3D в соответствии с утвержденным знаком CE и инструкциями по применению (IFU).

Критерий исключения:

Пациенты, у которых поражения не могут быть пересечены с помощью проволочного и/или баллонного катетера и не могут быть расширены в достаточной степени для прохождения системы доставки.
Пациенты с непереносимостью или побочными реакциями на антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию в анамнезе, геморрагическим диатезом, тяжелой артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.
Пациенты с известной повышенной чувствительностью к никель-титану.
Пациент имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Пациентка беременна или кормит грудью.
Пациент не может или не желает соблюдать стандартные процедуры ухода и графики последующих посещений для пациентов, перенесших бедренно-подколенное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников освобождается от основных побочных эффектов (MAE) Временное ограничение: 30 дней	Первичная конечная точка безопасности: количество участников, свободных от совокупности основных побочных эффектов (MAE), включающих смерть, любую основную ампутацию, выполняемую на индексной конечности или клинически управляемой реваскуляризации повреждения мишеней (CDTLR) через 30 дней.	30 дней
Количество участников, свободных от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CDTLR) Временное ограничение: 12 месяцев	Первичная конечная точка эффективности: количество участников, свободных от клинически управляемой реваскуляризацией целевого поражения (CDTLR) на 12 месяцев.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с конечным стенозом остаточного диаметра ≤30% в конце индекса процедуры Временное ограничение: В течение 72 часов после процедуры индекса.	Острый технический успех: количество участников с конечным стенозом остаточного диаметра ≤30% в течение 72 часов после процедуры индекса.	В течение 72 часов после процедуры индекса.
Количество участников с острым техническим успехом и отсутствием нежелательных явлений, перечисленных в описании Временное ограничение: В течение 72 часов с помощью индексной процедуры.	Острый процедурный успех: количество участников с острым техническим успехом (достижение конечного стеноза ≤30% в конце процедуры) и отсутствие следующих побочных эффектов: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, острый начало ишемии конечностей, индексный трансплантат или тромбоз лечатого сегмента и/или необходимость для ургентского/возникающего вузрилярного трансплантации, в течение 72 часов.	В течение 72 часов с помощью индексной процедуры.
Процентная вероятность отдельных компонентов MAE Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца.	Каплан-мейер (KM) анализ отдельных компонентов MAE (смерть, любая серьезная ампутация, выполненная на индексной конечности или CDTLR) в течение 24 месяцев.	30 дней, 12 месяцев и 24 месяца.
Количество участников с неблагоприятными событиями Временное ограничение: 30 дней, 12 и 24 месяцев	Общая ставка всех побочных эффектов сообщается с 0 до 24 месяцев. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травмы, или неудовлетворительные клинические признаки у участников, связанные ли с исследованием или процедурой. Для целей этого исследования все потенциально связанные с устройствами и побочные эффекты, связанные с процедурой, основные побочные эффекты (смерть, серьезная ампутация на целевой конечности, клинически управляемое повреждением целевого поражения), все побочные явления сосудов в целевой конечности и серьезные побочные эффекты сообщаются во всем исследовании.	30 дней, 12 и 24 месяцев
Стент проходимость Временное ограничение: 12 и 24 месяца.	В соответствии с протоколом проходимость определяется как совокупность свободы от более чем 50% рестеноза в рамках стенданного сегмента, что наблюдается с помощью дуплексного ультразвука или ангиографии в окне посещения и свободы от клинически управляемой реваскуляризации поражения мишеней до указанного времени. Ультразвуковая ставка проходимости стента оценивается с помощью дуплексного ультразвука (DUS), как доступно, определяется в 12 и 24 месяцах. Это будет оцениваться с использованием значений пикового отношения систолической скорости (PSVR)> 2,0,> 2,4; > 2,5; и> 3,5. Значения PSVR> 2,0,> 2,4, > 2,5 и> 3,5 были выбраны для сравнения результатов из аналогичных исследований. Не существует официальных определений или руководящих принципов по этим значениям, и которые наиболее точны для обнаружения> 50% стеноза, поэтому все они использовались в анализах для сравнения результатов других исследований. PSVR> 2,4, рассматривался дальше, так как есть некоторые исследования, в которых говорится, что это наиболее устоявший порог для обнаружения> 50% стеноза (Schlager, et al. 2007).	12 и 24 месяца.
Сравнение клинической категории Резерфорда Временное ограничение: Исходная линия, день 30, 12 месяцев и 24 месяца	Клинический результат: сравнение клинической категории Резерфорда (RCC), измеренной в начале исследования, день 30, 12 и 24 месяцев. Клиническая категория Резерфорда представляет собой клиническую шкалу, идентифицирующую три сорта хромота (RCC 1-3) и три сорта критической ишемии конечностей (RCC 4-6), начиная от боли в одиночестве до незначительной и основной потери тканей. Категория и клиническое описание: 0 - бессимптомный, 1 - легкое хромождение 2 - Умеренное хромождение, 3 - тяжелая хромота, 4 - ишемическая боль в состоянии, 5 - незначительная потеря ткани, 6 - изъязвление или гангрена.	Исходная линия, день 30, 12 месяцев и 24 месяца
Сравнение измерения плечевого индекса голеностопного сустава (ABI) Временное ограничение: Базовый уровень, день 30, 12 месяцев и 24 месяца.	Функциональный результат: Среднее и стандартное отклонение плечевого индекса голеностопного сустава при каждом последующем посещении. Изменение плечевого индекса голеностопного сустава через 30 дней, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем представлено для общего числа пациентов, где были зарегистрированы данные, а также среднее и стандартное отклонение изменения. ABI - это соотношение артериального давления, измеренное на лодыжке к артериальному давлению, измеренному на руках. Он используется для прогнозирования тяжести периферического артериального заболевания. ABI> 0,9-1,2 считается нормальным, ≤ 0,9 указывает на умеренное или умеренное заболевание периферических артерий, <0,4 указывает на тяжелые периферические артериальные заболевания (ишемическая боль и изъязвление).	Базовый уровень, день 30, 12 месяцев и 24 месяца.
Количество участников с зарегистрированным переломом стента Временное ограничение: 30 дней, 12 и 24 месяца.	Сайт сообщил о количестве участников с переломом стента на 24 месяца. Перелом стента определяется как четкое прерывание стойки стента, наблюдаемое минимум в двух проекциях, определяемых путем изучения рентгеновских изображений. Типы переломов стойки стента: тип 0: без переломов стойки. Тип I: только перелом на одной стойке. Тип II: множественные отдельные переломы стойки, которые могут происходить на разных местах. Тип III: множественные переломы стойки, что приводит к полному переселению стента без смещения сегментов стента. Тип IV: множественные переломы стойки, приводящие к смещению сегментов стента. Тип V: перелом спиральной стойки.	30 дней, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veryan Medical Ltd.

Следователи

Главный следователь: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MIMICS-3D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Наблюдательное исследование для оценки системы стентов BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)