Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om het BioMimics 3D-stentsysteem te evalueren: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Veryan Medical Ltd.

Een prospectief, multicentrisch observatieonderzoek ter evaluatie van het BioMimics 3D zelfuitzettende stentsysteem bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen: MIMICS-3D

De MIMICS-3D-studie zal de veiligheid, effectiviteit en prestaties van het apparaat evalueren binnen een echte klinische populatie van patiënten die een femoropopliteale interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MIMICS-3D-studie is een prospectieve, multicentrische, observationele studie van het BioMimics 3D-stentsysteem bij patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan om symptomatische perifere arteriële ziekte van de femoropopliteale arterie te verlichten. Het onderzoek is opgezet om het verzamelen, analyseren en rapporteren mogelijk te maken van gegevens van "real-world" gebruik van het BioMimics 3D-stentsysteem dat wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) die is gekoppeld aan de CE-markering van het product.

Het verzamelen van gegevens omvat gegevens met betrekking tot veiligheid, effectiviteit en apparaatprestaties en de observatieperiode gedurende welke gegevens zullen worden verzameld, loopt van de indexprocedure tot 3 jaar (36 maanden), volgens de standaard follow-uppraktijk van de inschrijvende instelling .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

507

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Hospital
      • Antwerp, België
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, België
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Duitsland
        • KEH Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Duitsland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Munich, Duitsland
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Duitsland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Duitsland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met het BioMimics 3D-stentsysteem van Veryan in overeenstemming met de huidige goedgekeurde CE-markering voor gebruiksindicatie zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU), zullen achtereenvolgens worden opgenomen in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥18 en ≤85 jaar op de datum van toestemming.
  • De patiënt heeft voorafgaand aan de indexprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt heeft gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële ziekte die gepland staat voor behandeling met de BioMimics 3D-stent in overeenstemming met de goedgekeurde CE-markering en gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de laesies niet kunnen worden gekruist met een draad- en/of ballonkatheter en die niet voldoende kunnen worden verwijd om het plaatsingssysteem door te laten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of bijwerkingen van plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapieën, bloedingsdiathese, ernstige hypertensie of nierfalen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
  • Patiënt heeft een comorbiditeit die naar de mening van de Onderzoeker de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt kan of wil zich niet houden aan de zorgstandaardprocedures ter plaatse en de schema's voor vervolgbezoeken voor patiënten die een femoropopliteale ingreep ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Primair Safety Endpoint: Aantal deelnemers vrij van een samenstelling van grote bijwerkingen (MAE) bestaande uit overlijden, elke belangrijke amputatie uitgevoerd op de index ledematen of klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CDTLR) gedurende 30 dagen.
30 dagen
Aantal deelnemers vrij van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CDTLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Eindpunt in het primaire effectiviteit: aantal deelnemers vrij van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CDTLR) tot en met 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een uiteindelijke stenose van de restdiameter ≤30% aan het einde van de indexprocedure
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de indexprocedure.
Acuut technisch succes: aantal deelnemers met een uiteindelijke stenose van de restdiameter ≤30% binnen 72 uur na de indexprocedure.
Binnen 72 uur na de indexprocedure.
Aantal deelnemers met acuut technisch succes en afwezigheid van de bijwerkingen die in de beschrijving worden vermeld
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na indexprocedure.
Acuut procedureel succes: aantal deelnemers met acuut technisch succes (het bereiken van een uiteindelijke stenose ≤30% aan het einde van de procedure) en afwezigheid van de volgende bijwerkingen: overlijden, beroerte, myocardinfarct, acuut begin van limb ischemie, index bypass -gransplantatie of behandelde segmenttrombose, en/of nodig voor urgente/of nodig voor urgente vasculaire chirurgie, binnen 72 uur.
Binnen 72 uur na indexprocedure.
Percentage waarschijnlijkheid van individuele componenten van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden.
Een Kaplan-Meier (km) analyse van individuele componenten van MAE (overlijden, elke belangrijke amputatie uitgevoerd op de index ledematen of CDTLR) gedurende 24 maanden.
30 dagen, 12 maanden en 24 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 en 24 maanden
Het totale percentage van alle bijwerkingen die zijn gerapporteerd van dag 0 tot 24 maanden. Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen bij deelnemers, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure. Voor het doel van deze studie alle potentieel apparaatgerelateerde en procedure-gerelateerde bijwerkingen, belangrijke bijwerkingen (overlijden, belangrijke amputatie op het doelledel, klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie), alle vasculaire bijwerkingen in het doelliggen en ernstige bijwerkingen worden tijdens de studie gerapporteerd.
30 dagen, 12 en 24 maanden
Stent doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden.
Per protocol wordt doorgankelijkheid gedefinieerd als de samenstelling van vrijheid van meer dan 50% restenose in het stent-segment zoals waargenomen door duplex echografie of angiografie binnen het bezoekvenster en vrijheid van klinisch aangedreven doelwit laesie revascularisatie voorafgaand aan het aangegeven tijdstip. STENT PRATENCY REGEL BESCHAKELD DOOR DUPLEX ULTRASOUND (DUS), zoals beschikbaar, bepaald bij maanden 12 en 24. Dit zal worden beoordeeld met behulp van waarden van pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR)> 2.0,> 2.4; > 2.5; en> 3.5. PSVR -waarden van> 2.0,> 2.4, > 2.5 en> 3.5 werden geselecteerd om de resultaten van vergelijkbare studies te vergelijken. Er zijn geen officiële definities of richtlijnen voor deze waarden en die het meest nauwkeurig zijn voor detectie van> 50% stenose, dus ze zijn allemaal gebruikt in de analyses om resultaten van andere onderzoeken te vergelijken. PSVR van> 2.4, werd verder bekeken, omdat er enkele onderzoeken zijn die vermelden dat dit de meest vastgestelde drempel is voor de detectie van> 50% stenose (Schlager, et al. 2007).
12 en 24 maanden.
Vergelijking van de klinische categorie Rutherford
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, 12 maanden en 24 maanden
Klinische uitkomst: Vergelijking van Rutherford Clinical Category (RCC) gemeten bij aanvang, dag 30, maanden 12 en 24. Rutherford Clinical Category is een klinische schaal die drie cijfers van claudicatie (RCC 1-3) identificeert en drie graden van kritische ledematen ischemie (RCC 4-6) variërend van rustpijn alleen tot klein en groot weefselverlies. Categorie en klinische beschrijving: 0 - Asymptomatisch, 1 - Milde claudicatie 2 - Matige claudicatie, 3 - Ernstige claudicatie, 4 - Ischemische rustpijn, 5 - Klein weefselverlies, 6 - ulceratie of gangreen.
Basislijn, dag 30, 12 maanden en 24 maanden
Vergelijking van de meting van Ankle Brachial Index (ABI)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30, 12 maanden en 24 maanden.

Functionele uitkomst: gemiddelde en standaardafwijking van de enkelbrachiale index bij elk vervolgbezoek wordt gerapporteerd.

De verandering van de enkelbrachiale index na 30 dagen, 12 en 24 maanden vergeleken met de basislijn wordt gepresenteerd voor het totale aantal patiënten waar gegevens werden geregistreerd en het gemiddelde en de standaardafwijking van de verandering.

ABI is de verhouding tussen bloeddruk gemeten aan de enkel tot bloeddruk gemeten aan de armen. Het wordt gebruikt om de ernst van perifere arteriële ziekte te voorspellen. Een ABI van> 0,9-1,2 wordt beschouwd als normaal, ≤ 0,9 duidt op milde tot matige perifere arteriële ziekte, <0,4 duidt op ernstige perifere arteriële ziekte (ischemische pijn en ulceratie).
Baseline, dag 30, 12 maanden en 24 maanden.
Aantal deelnemers met gerapporteerde stentfractuur
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 en 24 maanden.

Site meldde het aantal deelnemers met stentbreuk tot 24 maanden. Stentfractuur wordt gedefinieerd als duidelijke onderbreking van stentstrut waargenomen in een minimum van twee projecties, bepaald door onderzoek van röntgenbeelden.

Stent -stutfractuurtypen: Type 0: Geen stutfracturen. Type I: Alleen enkele stutfractuur. Type II: Meerdere enkele stutfracturen die op verschillende locaties kunnen optreden. Type III: Meerdere stutfracturen resulteren in volledige transectie van de stent, zonder verplaatsing van de stentsegmenten. Type IV: Meerdere stutfracturen resulteren in verplaatsing van segmenten van de stent. Type V: Spiral Strut Fractuur.
30 dagen, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIMICS-3D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren