Studio osservazionale per valutare il sistema di stent BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare il sistema di stent autoespandibile 3D BioMimics nel trattamento dell'arteriopatia periferica: MIMICS-3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio MIMICS-3D è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale del sistema di stent BioMimics 3D in pazienti sottoposti a intervento endovascolare per alleviare l'arteriopatia periferica sintomatica dell'arteria femoro-poplitea. Lo studio è progettato per consentire la raccolta, l'analisi e il reporting dei dati dall'uso "reale" del sistema di stent 3D BioMimics utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) associate all'approvazione del marchio CE del prodotto.
La raccolta dei dati includerà quella relativa alla sicurezza, all'efficacia e alle prestazioni del dispositivo e il periodo di osservazione durante il quale i dati saranno raccolti si estenderà dalla procedura di indice fino a 3 anni (36 mesi), secondo la pratica di follow-up standard dell'istituto di registrazione .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- OLV Hospital
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Antwerp, Belgio
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde, Belgio
- AZ Sint Blasius
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Gent, Belgio
- AZ Maria Middelares
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Tienen, Belgio
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Arnsberg, Germania
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, Germania
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin, Germania
- KEH Berlin
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz, Germania
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden, Germania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, Germania
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig, Germania
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Munich, Germania
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck, Germania
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim, Germania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl, Germania, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen, Germania, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Malmö, Svezia
- Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età ≥18 e ≤85 anni alla data del consenso.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima della procedura di indicizzazione.
- Il paziente ha documentato un'arteriopatia periferica sintomatica programmata per il trattamento con lo stent BioMimics 3D in conformità con l'indicazione approvata del marchio CE e le istruzioni per l'uso (IFU)
Criteri di esclusione:
- Pazienti le cui lesioni non possono essere attraversate con un catetere metallico e/o a palloncino e non possono essere sufficientemente dilatate per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- Pazienti con anamnesi di intolleranza o reazione avversa a terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti, diatesi emorragica, ipertensione grave o insufficienza renale.
- Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio.
- Il paziente ha una comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure standard di cura del sito e gli orari delle visite di follow-up per i pazienti sottoposti a intervento femoropopliteo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti liberi da importanti eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint di sicurezza primaria: numero di partecipanti liberi da un composito di importanti eventi avversi (MAE) comprendente la morte, qualsiasi amputazione importante eseguita sull'arto indice o la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) per 30 giorni.
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30 giorni
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Numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CDTLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint di efficacia primaria: numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) per 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una stenosi del diametro residuo finale ≤30% alla fine della procedura dell'indice
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura dell'indice.
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Successo tecnico acuto: numero di partecipanti con stenosi del diametro residuo finale ≤30% entro 72 ore dalla procedura dell'indice.
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Entro 72 ore dalla procedura dell'indice.
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Numero di partecipanti con successo tecnico acuto e assenza degli eventi avversi elencati nella descrizione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura dell'indice.
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Successo procedurale acuto: numero di partecipanti con successo tecnico acuto (raggiungimento di una stenosi finale ≤30% alla fine della procedura) e assenza dei seguenti eventi avversi: morte, ictus, infarto miocardico, insorgenza acuta di ischemia degli arti, bypass indice di bypass indice trapianto di segmento trattato e trombosi del segmento trattato e segmento per segmento trattato
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Entro 72 ore dalla procedura dell'indice.
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Percentuale probabilità dei singoli componenti di MAE
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi.
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Un'analisi di Kaplan-Meier (KM) dei singoli componenti di MAE (morte, qualsiasi grande amputazione eseguita sull'arto indice o CDTLR) per 24 mesi.
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 e 24 mesi
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Tasso complessivo di tutti gli eventi avversi riportati dal giorno 0 a 24 mesi.
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole, malattie o lesioni non intenzionali o segni clinici spiacevoli nei partecipanti, relativi o meno al dispositivo o alla procedura sperimentale.
Ai fini di questo studio, tutti eventi avversi potenzialmente correlati al dispositivo e correlati alla procedura, importanti eventi avversi (morte, amputazione maggiore sull'arto bersaglio, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente basata), tutti gli eventi avversi vascolari nell'arto bersaglio e sono stati riportati eventi avversi gravi durante lo studio.
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30 giorni, 12 e 24 mesi
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Tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi.
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Per protocollo, la pervietà è definita come il composito di libertà da oltre il 50% di ritenosi all'interno del segmento stentato come osservato dall'ecografia duplex o dall'angiografia all'interno della finestra di visita e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata prima del punto temporale indicato.
Tasso di pervietà dello stent valutato dall'ecografia duplex (DUS), come disponibile, determinato ai mesi 12 e 24.
Questo sarà valutato usando i valori del rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR)> 2.0,> 2,4; > 2.5; e> 3.5.
Valori PSVR di> 2.0,> 2.4,
> 2,5 e> 3.5 sono stati selezionati per confrontare i risultati di studi simili.
Non ci sono definizioni o linee guida ufficiali su questi valori e che sono più accurate per il rilevamento di stenosi> 50%, quindi tutti sono stati utilizzati nelle analisi per confrontare i risultati di altri studi.
PSVR di> 2,4, è stato esaminato ulteriormente in quanto ci sono alcuni studi che affermano che questa è la soglia più consolidata per il rilevamento di stenosi> 50% (Schlager, et al. 2007).
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12 e 24 mesi.
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Confronto della categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato clinico: confronto tra la categoria clinica di Rutherford (RCC) misurata al basale, giorno 30, mesi 12 e 24.
La categoria clinica di Rutherford è una scala clinica che identifica tre gradi di claudication (RCC 1-3) e tre gradi di ischemia degli arti critici (RCC 4-6) che vanno dal solo dolore a riposo a una perdita di tessuto minore e maggiore.
Categoria e descrizione clinica: 0 - asintomatico, 1 - lieve claudicazione 2 - claudication moderata, 3 - claudicazione grave, 4 - dolore a riposo ischemico, 5 - perdita di tessuto minore, 6 - ulcerazione o cancrena.
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Basale, giorno 30, 12 mesi e 24 mesi
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Confronto della misurazione dell'indice brachiale della caviglia (ABI)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30, 12 mesi e 24 mesi.
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Risultato funzionale: è riportata la deviazione media e standard dell'indice brachiale alla caviglia ad ogni visita di follow-up. La variazione dell'indice brachiale alla caviglia a 30 giorni, 12 e 24 mesi rispetto al basale è presentata per il numero totale di pazienti in cui sono stati registrati i dati e la deviazione media e standard del cambiamento. ABI è il rapporto tra la pressione sanguigna misurata dalla caviglia alla pressione sanguigna misurata alle braccia. Viene usato per prevedere la gravità della malattia arteriosa periferica. Un ABI di> 0,9-1,2 è considerato normale, ≤ 0,9 indica malattia arteriosa periferica da lieve a moderata, <0,4 indica una grave malattia arteriosa periferica (dolore ischemico e ulcerazione). |
Baseline, giorno 30, 12 mesi e 24 mesi.
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Numero di partecipanti con frattura da stent segnalata
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 e 24 mesi.
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Il sito ha registrato un numero di partecipanti con frattura dello stent per 24 mesi. La frattura dello stent è definita come una chiara interruzione di Stent Strut osservato in un minimo di due proiezioni, determinata dall'esame delle immagini a raggi X. Tipi di frattura del montante di stent: Tipo 0: nessuna frattura del montante. Tipo I: solo frattura a montante. Tipo II: fratture multiple a singolo puntone che possono verificarsi in siti diversi. Tipo III: fratture multiple del montante che si traducono in una transezione completa dello stent, senza spostamento dei segmenti di stent. Tipo IV: fratture multiple del montante che si traducono nello spostamento dei segmenti dello stent. Tipo V: frattura a spirale. |
30 giorni, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIMICS-3D
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