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Studio osservazionale per valutare il sistema di stent BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

12 novembre 2019 aggiornato da: Veryan Medical Ltd.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare il sistema di stent autoespandibile 3D BioMimics nel trattamento dell'arteriopatia periferica: MIMICS-3D

Lo studio MIMICS-3D valuterà la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo all'interno di una popolazione clinica reale di pazienti sottoposti a intervento femoropopliteo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MIMICS-3D è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale del sistema di stent BioMimics 3D in pazienti sottoposti a intervento endovascolare per alleviare l'arteriopatia periferica sintomatica dell'arteria femoro-poplitea. Lo studio è progettato per consentire la raccolta, l'analisi e il reporting dei dati dall'uso "reale" del sistema di stent 3D BioMimics utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) associate all'approvazione del marchio CE del prodotto.

La raccolta dei dati includerà quella relativa alla sicurezza, all'efficacia e alle prestazioni del dispositivo e il periodo di osservazione durante il quale i dati saranno raccolti si estenderà dalla procedura di indice fino a 3 anni (36 mesi), secondo la pratica di follow-up standard dell'istituto di registrazione .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Germania
        • KEH Berlin
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Germania
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munich, Germania
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Germania
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Villingen-Schwenningen, Germania, D-78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che ricevono il trattamento con il sistema di stent 3D BioMimics di Veryan in conformità con l'attuale indicazione approvata per l'uso del marchio CE, come indicato nelle Istruzioni per l'uso (IFU), saranno arruolati consecutivamente in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età ≥18 e ≤85 anni alla data del consenso.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima della procedura di indicizzazione.
  • Il paziente ha documentato un'arteriopatia periferica sintomatica programmata per il trattamento con lo stent BioMimics 3D in conformità con l'indicazione approvata del marchio CE e le istruzioni per l'uso (IFU)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui lesioni non possono essere attraversate con un catetere metallico e/o a palloncino e non possono essere sufficientemente dilatate per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
  • Pazienti con anamnesi di intolleranza o reazione avversa a terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti, diatesi emorragica, ipertensione grave o insufficienza renale.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio.
  • Il paziente ha una comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure standard di cura del sito e gli orari delle visite di follow-up per i pazienti sottoposti a intervento femoropopliteo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un composito di eventi avversi maggiori (MAE) (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti liberi da un composito di eventi avversi maggiori (MAE) comprendente morte, qualsiasi amputazione maggiore eseguita sull'arto indice o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) per 30 giorni.
30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti liberi da rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CDTLR) per 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico acuto definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo ≤30% al termine della procedura
Lasso di tempo: Procedurale
Numero di partecipanti con stenosi finale del diametro residuo ≤30% alla fine della procedura di indice
Procedurale
Successo procedurale acuto definito come successo tecnico acuto e assenza di eventi avversi peri-procedurali.
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti con successo tecnico acuto e assenza dei seguenti eventi avversi: morte, ictus, infarto del miocardio, insorgenza acuta di ischemia dell'arto, innesto di bypass indice o trombosi del segmento trattato e/o necessità di chirurgia vascolare urgente/emergente, entro 72 ore della procedura indice.
72 ore
Incidenza di singoli componenti di MAE
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
Incidenza di singoli componenti di MAE (morte, qualsiasi amputazione maggiore eseguita sull'arto indice o CDTLR) a 36 mesi
30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
Tasso complessivo e incidenza di eventi avversi dal giorno 0 fino al completamento del follow-up dello studio al mese 36.
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso complessivo e incidenza di tutti gli eventi avversi segnalati dal giorno 0 fino al completamento del follow-up dello studio al mese 36.
36 mesi
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Tasso di pervietà dello stent valutato mediante ecografia duplex, se disponibile, determinato ai mesi 12, 24 e 36. Questo sarà valutato utilizzando i valori del rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,0, > 2,4; >2,5; e >3,5 ciascuno per indicare la perdita di pervietà all'ecografia duplex.
12, 24 e 36 mesi
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36
Confronto della categoria clinica di Rutherford misurata al basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36
Risultato funzionale (misurazione dell'indice caviglia brachiale (ABI))
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.
Confronto della misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) al basale, entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, quindi ai mesi 12, 24 e 36.
Basale, giorno 30, mesi 12, 24 e 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMICS-3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent 3D BioMimics

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