BioMimics 3D 스텐트 시스템 평가를 위한 관찰 연구: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
2025년 3월 31일 업데이트: Veryan Medical Ltd.
말초 동맥 질환 치료에서 BioMimics 3D 자가 확장 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구: MIMICS-3D
MIMICS-3D 연구는 대퇴 슬와 중재술을 받는 환자의 실제 임상 모집단 내에서 안전성, 유효성 및 장치 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MIMICS-3D 연구는 증상이 있는 대퇴 슬와 동맥의 말초 동맥 질환을 완화하기 위해 혈관 내 중재술을 받는 환자를 대상으로 BioMimics 3D 스텐트 시스템에 대한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 제품의 CE 마크 승인과 관련된 사용 지침(IFU)에 따라 사용되는 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 "실제" 사용 데이터를 수집, 분석 및 보고할 수 있도록 설계되었습니다.
데이터 수집에는 안전, 유효성 및 장치 성능과 관련된 내용이 포함되며, 데이터가 수집되는 관찰 기간은 등록 기관의 표준 후속 조치에 따라 색인 절차에서 3년(36개월)까지 연장됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Arnsberg, 독일
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- KEH Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz, 독일
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, 독일
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Munich, 독일
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck, 독일
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl, 독일, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint Blasius
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Gent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Tienen, 벨기에
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 지침(IFU)에 명시된 사용에 대해 현재 승인된 CE 마크 표시에 따라 Veryan의 BioMimics 3D 스텐트 시스템으로 치료를 받는 환자는 이 연구에 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의일 기준 18세 이상 85세 이하입니다.
- 환자는 색인 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 승인된 CE 마크 표시 및 사용 지침(IFU)에 따라 BioMimics 3D 스텐트로 치료할 예정인 증상이 있는 말초 동맥 질환을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 와이어 및/또는 풍선 카테터로 병변을 교차할 수 없고 전달 시스템을 통과할 수 있을 만큼 충분히 확장할 수 없는 환자.
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법, 출혈 체질, 중증 고혈압 또는 신부전에 대한 과민증 또는 부작용의 병력이 있는 환자.
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 연구자의 의견에 기대 수명을 12개월 미만으로 제한할 동반이환이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 대퇴 슬와 중재술을 받는 환자에 대한 치료 절차 및 후속 방문 일정의 현장 표준을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이없는 참가자 수 (MAE)
기간: 30 일
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1 차 안전 종점 : 사망을 포함하는 주요 부작용 사건 (MAE), 인덱스 사지 또는 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CDTLR)에서 30 일 동안 수행되는 주요 절단이없는 참가자의 수.
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30 일
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임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생이없는 참가자 수 (CDTLR)
기간: 12 개월
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1 차 효과 종말점 : 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 화 (CDTLR)가없는 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 잔류 직경 협착증이있는 참가자 수 지수 절차의 끝에서 ≤30%
기간: 색인 절차 후 72 시간 이내에.
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급성 기술 성공 : 최종 잔류 직경 협착증이있는 참가자 수 색인 절차 후 72 시간 이내에 30% ≤30%.
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색인 절차 후 72 시간 이내에.
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급성 기술 성공 및 설명에 나열된 부작용이없는 참가자 수
기간: 인덱스 절차 72 시간 이내에.
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급성 절차 성공 : 급성 기술적 성공을 가진 참가자 수 (절차 종료시 최종 협착증 ≤30% 성취) 및 다음 부작용이 없음 : 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 사지 허혈의 급성 발병, 인덱스 우회 이식 또는 치료 된 세그먼트 혈전증 및/또는 62 시간 내내의 필요성이 필요합니다.
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인덱스 절차 72 시간 이내에.
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MAE의 개별 성분의 확률
기간: 30 일, 12 개월 및 24 개월.
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24 개월 동안 MAE의 개별 구성 요소 (사망, 지수 사지 또는 CDTLR에서 수행 된 주요 절단)의 Kaplan-Meier (KM) 분석.
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30 일, 12 개월 및 24 개월.
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부작용이있는 참가자 수
기간: 30 일, 12 및 24 개월
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0 일부터 24 일까지보고 된 모든 부작용의 전체 비율.
부작용 (AE)은 조사 장치 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자의 의도적 인 의료 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 참가자의 임상 징후가없는 임상 징후입니다.
이 연구의 목적을 위해 모든 잠재적 인 장치 관련 및 절차 관련 부작용, 주요 부작용 (주요 부작용, 대상 사지의 주요 절단, 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 방지), 목표 사지의 모든 혈관 부작용 및 심각한 부작용이 연구 전반에 걸쳐보고됩니다.
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30 일, 12 및 24 개월
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스텐트 개통율
기간: 12 개월 및 24 개월.
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프로토콜에 따라, 개통성은 방문 창 내에서 이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 관찰 된 바와 같이, 스텐트 세그먼트 내에서 50% 이상의 재충전으로부터의 자유의 복합체 및 지시 된 시점 이전의 임상 적으로 구동 된 표적 병변 혈관 방지로부터의 자유로 정의된다.
12 개월 및 24 개월에 결정된 이용 가능한 바와 같이 이중 초음파 (DUS)에 의해 평가 된 스텐트 개통율.
이것은 피크 수축기 속도 비율 (PSVR)> 2.0,> 2.4의 값을 사용하여 평가 될 것입니다. > 2.5; 그리고> 3.5.
> 2.0,> 2.4의 psvr 값
> 2.5 및> 3.5가 유사한 연구의 결과를 비교하기 위해 선택되었습니다.
이러한 값에 대한 공식적인 정의 나 지침은 없으며> 50% 협착증을 탐지하기 위해 가장 정확한 것이므로 모든 것이 다른 연구의 결과를 비교하기 위해 분석에 사용되었습니다.
> 2.4의 PSVR은 이것이> 50% 협착증의 검출을위한 가장 확립 된 임계 값이라고 말하는 일부 연구가 있기 때문에 더욱 관찰되었다 (Schlager, et al. 2007).
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12 개월 및 24 개월.
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러더 포드 임상 범주의 비교
기간: 기준선, 30 일, 12 개월 및 24 개월
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임상 결과 : 기준선, 30 일, 12 개월 및 24 일에서 측정 된 러더 포드 임상 범주 (RCC)의 비교.
Rutherford Clinical 범주는 3 개의 등급의 클라우드 화 (RCC 1-3)과 3 등급의 임상 사지 허혈 (RCC 4-6)을 식별하는 임상 규모입니다.
카테고리 및 임상 설명 : 0- 무증상, 1- 온화한 클라우 션 2- 중등도의 클라우 션, 3- 심한 클라우 션, 4- 허혈성 휴식 통증, 5- 작은 조직 손실, 6- 궤양 또는 괴저.
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기준선, 30 일, 12 개월 및 24 개월
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ABI (Alkle Brachial Index) 측정의 비교
기간: 기준선, 30 일, 12 개월 및 24 개월.
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기능적 결과 : 각 후속 방문에서 발목 상완 지수의 평균 및 표준 편차 가보고됩니다. 기준선과 비교하여 30 일, 12 개월 및 24 개월에 발목 상완 지수의 변화는 데이터가 기록 된 총 환자 수 및 변화의 평균 및 표준 편차에 대해 제시된다. ABI는 팔에서 측정 된 발목 대 혈압에서 측정 된 혈압의 비율입니다. 말초 동맥 질환의 심각성을 예측하는 데 사용됩니다. > 0.9-1.2의 ABI는 정상으로 간주되며, ≤ 0.9는 경증에서 중등도의 말초 동맥 질환을 나타내며 <0.4는 심각한 말초 동맥 질환 (허혈성 통증 및 궤양)을 나타냅니다. |
기준선, 30 일, 12 개월 및 24 개월.
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스텐트 골절이보고 된 참가자 수
기간: 30 일, 12 및 24 개월.
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사이트는 24 개월 동안 스텐트 골절이있는 참가자 수를보고했습니다. 스텐트 골절은 X- 선 이미지의 검사에 의해 결정되는 최소 2 개의 투영에서 관찰 된 스텐트 스트럿의 명확한 중단으로 정의된다. 스텐트 스트럿 골절 유형 : 타입 0 : 스트럿 골절 없음. 타입 I : 단일 스트럿 골절 만. 타입 II : 다른 사이트에서 발생할 수있는 다중 단일 스트럿 골절. 타입 III : 스텐트 세그먼트의 변위없이 스텐트의 완전한 변환을 초래하는 다중 스트럿 골절. IV 유형 : 스텐트의 세그먼트가 변위되는 다중 스트럿 골절. 유형 V : 나선형 스트럿 골절. |
30 일, 12 및 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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