BioMimics 3D 스텐트 시스템 평가를 위한 관찰 연구: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
2019년 11월 12일 업데이트: Veryan Medical Ltd.
말초 동맥 질환 치료에서 BioMimics 3D 자가 확장 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구: MIMICS-3D
MIMICS-3D 연구는 대퇴 슬와 중재술을 받는 환자의 실제 임상 모집단 내에서 안전성, 유효성 및 장치 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MIMICS-3D 연구는 증상이 있는 대퇴 슬와 동맥의 말초 동맥 질환을 완화하기 위해 혈관 내 중재술을 받는 환자를 대상으로 BioMimics 3D 스텐트 시스템에 대한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 제품의 CE 마크 승인과 관련된 사용 지침(IFU)에 따라 사용되는 BioMimics 3D 스텐트 시스템의 "실제" 사용 데이터를 수집, 분석 및 보고할 수 있도록 설계되었습니다.
데이터 수집에는 안전, 유효성 및 장치 성능과 관련된 내용이 포함되며, 데이터가 수집되는 관찰 기간은 등록 기관의 표준 후속 조치에 따라 색인 절차에서 3년(36개월)까지 연장됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Arnsberg, 독일
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- KEH Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz, 독일
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, 독일
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Munich, 독일
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck, 독일
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl, 독일, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen
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Villingen-Schwenningen, 독일, D-78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Aalst, 벨기에
- OLV Hospital
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint Blasius
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Gent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Tienen, 벨기에
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Malmö, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사용 지침(IFU)에 명시된 사용에 대해 현재 승인된 CE 마크 표시에 따라 Veryan의 BioMimics 3D 스텐트 시스템으로 치료를 받는 환자는 이 연구에 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의일 기준 18세 이상 85세 이하입니다.
- 환자는 색인 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 승인된 CE 마크 표시 및 사용 지침(IFU)에 따라 BioMimics 3D 스텐트로 치료할 예정인 증상이 있는 말초 동맥 질환을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 와이어 및/또는 풍선 카테터로 병변을 교차할 수 없고 전달 시스템을 통과할 수 있을 만큼 충분히 확장할 수 없는 환자.
- 항혈소판제 및/또는 항응고 요법, 출혈 체질, 중증 고혈압 또는 신부전에 대한 과민증 또는 부작용의 병력이 있는 환자.
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 연구자의 의견에 기대 수명을 12개월 미만으로 제한할 동반이환이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 대퇴 슬와 중재술을 받는 환자에 대한 치료 절차 및 후속 방문 일정의 현장 표준을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 주요 부작용(MAE)이 없음(일차 안전성 종점)
기간: 30 일
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30일 동안 사망, 검지 사지에서 수행된 모든 주요 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)을 포함하는 복합 주요 부작용(MAE)이 없는 참가자 수.
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30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)로부터의 자유(일차 유효성 종점)
기간: 12 개월
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12개월 동안 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CDTLR)이 없는 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 종료 시 최종 잔여 직경 협착증 ≤30% 달성으로 정의되는 급성 기술 성공
기간: 절차적
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인덱스 절차 종료 시 최종 잔여 직경 협착증이 ≤30%인 참가자 수
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절차적
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급성 시술 성공은 급성 기술적 성공 및 시술 주변 부작용의 부재로 정의됩니다.
기간: 72시간
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72시간 이내에 사망, 뇌졸중, 심근경색, 사지 허혈의 급성 발병, 지표 우회 이식편 또는 치료된 분절 혈전증 및/또는 긴급/응급 혈관 수술의 필요성과 같은 급성 기술적 성공 및 다음 부작용이 없는 참가자 수 색인 절차의.
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72시간
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MAE의 개별 구성 요소의 발생률
기간: 30일, 12, 24, 36개월
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36개월 동안 MAE의 개별 구성 요소(사망, 검지 사지 또는 CDTLR에서 수행된 모든 주요 절단)의 발생률
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30일, 12, 24, 36개월
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0일부터 36개월에 연구 후속 조치 완료까지의 전체 부작용 발생률 및 발생률.
기간: 36개월
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0일부터 36개월에 연구 후속 조치가 완료될 때까지 보고된 모든 부작용의 전체 비율 및 발생률.
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36개월
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스텐트 개통
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월에 결정된 듀플렉스 초음파로 평가한 스텐트 개통률.
이는 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.0, >2.4의 값을 사용하여 평가됩니다. >2.5; 이중 초음파에서 개통성 상실을 나타내는 각각 >3.5.
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12, 24, 36개월
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러더퍼드 임상 카테고리
기간: 기준선, 30일, 12개월 24개월 및 36개월
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베이스라인, 30일, 12, 24 및 36개월에 측정된 Rutherford 임상 범주의 비교.
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기준선, 30일, 12개월 24개월 및 36개월
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기능적 결과(발목 상완 지수(ABI) 측정)
기간: 기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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인덱스 시술 후 30일 이내, 그리고 12, 24, 36개월에 기준선에서 발목 상완 지수(ABI) 측정의 비교.
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기준선, 30일, 12, 24, 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
BioMimics 3D 스텐트에 대한 임상 시험
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Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research Group완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한