Étude observationnelle pour évaluer le système de stent BioMimics 3D : MIMICS-3D (MIMICS-3D)
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer le système d'endoprothèse auto-expansible BioMimics 3D dans le traitement de la maladie artérielle périphérique : MIMICS-3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MIMICS-3D est une étude prospective, multicentrique et observationnelle du système d'endoprothèse 3D BioMimics chez des patients subissant une intervention endovasculaire pour soulager la maladie artérielle périphérique symptomatique de l'artère fémoropoplitée. L'étude est conçue pour permettre la collecte, l'analyse et la communication de données provenant de l'utilisation « réelle » du système d'endoprothèse 3D BioMimics utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IFU) associées à l'approbation du marquage CE du produit.
La collecte de données comprendra celles relatives à la sécurité, à l'efficacité et aux performances du dispositif et la période d'observation au cours de laquelle les données seront collectées s'étendra de la procédure d'indexation à 3 ans (36 mois), selon la pratique de suivi standard de l'institution d'inscription .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin, Allemagne
- KEH Berlin
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz, Allemagne
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden, Allemagne, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, Allemagne
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Munich, Allemagne
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck, Allemagne
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl, Allemagne, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen, Allemagne, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalst, Belgique
- OLV Hospital
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Antwerp, Belgique
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde, Belgique
- AZ Sint Blasius
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Gent, Belgique
- AZ Maria Middelares
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Tienen, Belgique
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 85 ans à la date du consentement.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la procédure d'indexation.
- Le patient a documenté une maladie artérielle périphérique symptomatique prévue pour un traitement avec le stent BioMimics 3D conformément à l'indication approuvée du marquage CE et aux instructions d'utilisation (IFU)
Critère d'exclusion:
- Patients dont les lésions ne peuvent pas être traversées avec un fil métallique et/ou un cathéter à ballonnet et ne peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre le passage du système de mise en place.
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable aux traitements antiplaquettaires et/ou anticoagulants, de diathèse hémorragique, d'hypertension sévère ou d'insuffisance rénale.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane.
- Le patient a une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux normes de soins du site et aux calendriers des visites de suivi pour les patients subissant une intervention fémoro-poplitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Point d'évaluation de la sécurité primaire: nombre de participants exempts d'un composite d'événements indésirables majeurs (MAE) comprenant la mort, toute amputation majeure effectuée sur le membre de l'indice ou la revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CDTLR) à 30 jours.
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30 jours
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Nombre de participants exempts de revascularisation des lésions cibles axées sur la clinique (CDTLR)
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire point final: nombre de participants exempts de revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CDTLR) à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une sténose de diamètre résiduel final ≤ 30% à la fin de la procédure d'index
Délai: Dans les 72 heures suivant la procédure d'index.
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Succès technique aigu: nombre de participants avec une sténose de diamètre résiduel final ≤ 30% dans les 72 heures suivant la procédure d'index.
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Dans les 72 heures suivant la procédure d'index.
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Nombre de participants ayant un succès technique aigu et l'absence des événements indésirables énumérés dans la description
Délai: Dans les 72 heures suivant la procédure d'index.
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Succès de procédure aiguë: Nombre de participants ayant un succès technique aigu (réalisation d'une sténose finale ≤ 30% à la fin de la procédure) et l'absence des événements indésirables suivants: décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, apparition aiguë de l'ischémie des membres, greffe de pontage index ou segment traité dans la thrombose du segment, dans un segment de la chirurgie vasculaire urgente / émergente, dans 72 heures de procédure d'indice.
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Dans les 72 heures suivant la procédure d'index.
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Pourcentage de probabilité de composants individuels de MAE
Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois.
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Une analyse de Kaplan-Meier (km) des composantes individuelles de MAE (décès, toute amputation majeure effectuée sur le membre de l'indice ou CDTLR) à 24 mois.
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30 jours, 12 mois et 24 mois.
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 30 jours, 12 et 24 mois
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Taux global de tous les événements indésirables signalés du jour 0 au 24 mois.
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux chez les participants, qu'ils soient liés ou non au dispositif ou à la procédure d'enquête.
Aux fins de cette étude, tous les événements indésirables liés aux dispositifs et liés à la procédure, les événements indésirables majeurs (décès, amputation majeure sur le membre cible, la revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique), tous les événements indésirables vasculaires dans le membre cible et les événements indésirables graves sont signalés tout au long de l'étude.
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30 jours, 12 et 24 mois
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Taux de perméabilité en stent
Délai: 12 et 24 mois.
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Selon le protocole, la perméabilité est définie comme le composite de la liberté de plus de 50% de resténose dans le segment stenté comme observé par l'échographie duplex ou l'angiographie dans la fenêtre de visite et la liberté de la revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique avant le point de temps indiqué.
Le taux de perméabilité du stent évalué par échographie duplex (DUS), comme disponible, déterminé aux mois 12 et 24.
Ceci sera évalué en utilisant des valeurs de rapport de vitesse systolique maximal (PSVR)> 2,0,> 2,4; > 2,5; et> 3,5.
Valeurs PSVR de> 2,0,> 2,4,
> 2,5 et> 3,5 ont été sélectionnés pour comparer les résultats à partir d'études similaires.
Il n'y a pas de définitions ou de lignes directrices officielles sur ces valeurs et qui sont les plus précises pour la détection de> 50% de sténose, donc tous ont été utilisés dans les analyses pour comparer les résultats d'autres études.
Le PSVR de> 2,4 a été examiné plus loin car il existe certaines études qui indiquent que c'est le seuil le plus établi pour la détection de> 50% de sténose (Schlager et al. 2007).
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12 et 24 mois.
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Comparaison de la catégorie clinique de Rutherford
Délai: Baseline, jour 30, 12 mois et 24 mois
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Résultat clinique: Comparaison de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) mesurée au départ, jour 30, mois 12 et 24.
La catégorie clinique de Rutherford est une échelle clinique identifiant trois grades de claudication (RCC 1-3) et trois grades d'ischémie critique des membres (RCC 4-6) allant de la douleur au repos à la perte tissulaire mineure et majeure.
Catégorie et description clinique: 0 - asymptomatique, 1 - Claudication légère 2 - Claudication modérée, 3 - Claudication sévère, 4 - Douleur de repos ischémique, perte de tissu mineur, 6 - Ulcération ou gangrène.
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Baseline, jour 30, 12 mois et 24 mois
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Comparaison de la mesure de l'indice brachial de la cheville (ABI)
Délai: Baseline, jour 30, 12 mois et 24 mois.
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Résultat fonctionnel: l'écart moyen et type de l'indice brachial de la cheville à chaque visite de suivi est signalé. Le changement de l'indice brachial de la cheville à 30 jours, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base est présenté pour le nombre total de patients où les données ont été enregistrées et la moyenne et l'écart type du changement. ABI est le rapport de la pression artérielle mesurée à la cheville à la pression artérielle mesurée aux bras. Il est utilisé pour prédire la gravité de la maladie artérielle périphérique. Un ABI de> 0,9-1,2 est considéré comme normal, ≤ 0,9 indique une maladie artérielle périphérique légère à modérée, <0,4 indique une maladie artérielle périphérique sévère (douleur et ulcération ischémiques). |
Baseline, jour 30, 12 mois et 24 mois.
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Nombre de participants souffrant de fracture de stent signalée
Délai: 30 jours, 12 et 24 mois.
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Le site a signalé le nombre de participants souffrant de stent fracture pendant 24 mois. La fracture du stent est définie comme une interruption claire de la jambe de force de stent observée dans un minimum de deux projections, déterminées par examen des images aux rayons X. Types de fracture de force de stent: Type 0: pas de fruts. Type I: Fracture à jambe de force unique uniquement. Type II: plusieurs fruts simples qui peuvent se produire sur différents sites. Type III: Fruts multiples entraînant une transection complète du stent, sans déplacement des segments de stent. Type IV: Fruts multiples de jambe de force entraînant un déplacement des segments du stent. Type V: Fracture de la entretoise en spirale. |
30 jours, 12 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMICS-3D
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