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Estudo observacional para avaliar o sistema de stent BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

31 de março de 2025 atualizado por: Veryan Medical Ltd.

Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para avaliar o sistema de stent auto-expansível BioMimics 3D no tratamento da doença arterial periférica: MIMICS-3D

O estudo MIMICS-3D avaliará a segurança, a eficácia e o desempenho do dispositivo em uma população clínica do mundo real de pacientes submetidos à intervenção fêmoro-poplítea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MIMICS-3D é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional do BioMimics 3D Stent System em pacientes submetidos a intervenção endovascular para aliviar a doença arterial periférica sintomática da artéria femoropoplítea. O estudo é projetado para permitir a coleta, análise e relatório de dados do uso "real" do BioMimics 3D Stent System usado de acordo com as Instruções de Uso (IFU) associadas à aprovação da marca CE do produto.

A coleta de dados incluirá a relativa à segurança, eficácia e desempenho do dispositivo e o período de observação durante o qual os dados serão coletados se estenderá desde o procedimento de índice até 3 anos (36 meses), de acordo com a prática padrão de acompanhamento da instituição de inscrição .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Alemanha
        • KEH Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Alemanha
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Munich, Alemanha
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Alemanha
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Alemanha, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Alemanha, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Bélgica
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberem tratamento com o sistema de stent 3D BioMimics da Veryan de acordo com a indicação de uso da marca CE aprovada atual, conforme indicado nas instruções de uso (IFU), serão incluídos consecutivamente neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem idade ≥18 e ≤85 anos na data de consentimento.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo antes do procedimento de indexação.
  • O paciente tem doença arterial periférica sintomática documentada agendada para tratamento com o stent BioMimics 3D de acordo com a indicação da marca CE aprovada e instruções de uso (IFU)

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujas lesões não podem ser cruzadas com um cateter de fio e/ou balão e não podem ser dilatadas o suficiente para permitir a passagem do sistema de entrega.
  • Pacientes com histórico de intolerância ou reação adversa a terapias antiplaquetárias e/ou anticoagulantes, diátese hemorrágica, hipertensão grave ou insuficiência renal.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
  • O paciente tem uma comorbidade que, na opinião do investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente não consegue ou não quer cumprir os procedimentos de atendimento padrão do local e os agendamentos de visitas de acompanhamento para pacientes submetidos à intervenção fêmoro-poplítea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de grandes eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
Endpoint de segurança primária: número de participantes livres de um composto de eventos adversos importantes (MAE) compreendendo a morte, qualquer amputação importante realizada no membro de índice ou revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CDTLR) por 30 dias.
30 dias
Número de participantes livres de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CDTLR)
Prazo: 12 meses
Endpoint de eficácia primária: número de participantes livres de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CDTLR) a 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com estenose residual final de diâmetro ≤30% no final do procedimento de índice
Prazo: Dentro de 72 horas do procedimento de índice.
Sucesso técnico agudo: número de participantes com estenose residual final de diâmetro ≤30% dentro de 72 horas após o procedimento do índice.
Dentro de 72 horas do procedimento de índice.
Número de participantes com sucesso técnico agudo e ausência dos eventos adversos listados na descrição
Prazo: Dentro de 72 horas após o procedimento do índice.
Sucesso processual agudo: número de participantes com sucesso técnico agudo (obtenção de uma estenose final ≤30% no final do procedimento) e ausência dos seguintes eventos adversos: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, resumo agudo de isquemia do limite/trombos de segmento de urgência e necessidade de urgência.
Dentro de 72 horas após o procedimento do índice.
Porcentagem de probabilidade de componentes individuais de MAE
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses.
Uma análise de Kaplan-Meier (KM) de componentes individuais de MAE (morte, qualquer amputação importante realizada no membro de índice ou CDTLR) por 24 meses.
30 dias, 12 meses e 24 meses.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias, 12 e 24 meses
Taxa geral de todos os eventos adversos relatados do dia 0 a 24 meses. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis ​​nos participantes, relacionados ou não ao dispositivo ou procedimento de investigação. Para os fins deste estudo todos os eventos adversos potencialmente relacionados a dispositivos e relacionados a procedimentos, eventos adversos importantes (morte, amputação importante no membro alvo, revascularização da lesão alvo orientada clinicamente), todos os eventos adversos vasculares no membro alvo e eventos adversos graves são relatados em todo o estudo.
30 dias, 12 e 24 meses
Taxa de perviedade do stent
Prazo: 12 e 24 meses.
Por protocolo, a perviedade é definida como o composto de liberdade de mais de 50% de reestenose dentro do segmento stent, conforme observado pelo ultrassom duplex ou angiografia dentro da janela da visita e liberdade da revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada antes do ponto de tempo indicado. Taxa de patência do stent avaliada pelo ultrassom duplex (DUS), conforme disponível, determinado nos meses 12 e 24. Isso será avaliado usando valores da razão de velocidade sistólica de pico (PSVR)> 2,0,> 2,4; > 2,5; e> 3,5. Valores do PSVR de> 2.0,> 2.4, > 2,5 e> 3,5 foram selecionados para comparar os resultados de estudos semelhantes. Não há definições ou diretrizes oficiais sobre esses valores e que são mais precisas para a detecção de> 50% de estenose; portanto, todos foram usados ​​nas análises para comparar os resultados de outros estudos. O PSVR> 2,4, foi analisado ainda mais, pois existem alguns estudos que afirmam que este é o limiar mais estabelecido para a detecção de> 50% de estenose (Schlager, et al. 2007).
12 e 24 meses.
Comparação da categoria clínica de Rutherford
Prazo: Linha de base, dia 30, 12 meses e 24 meses
Resultado clínico: Comparação da categoria clínica de Rutherford (RCC) medida na linha de base, dia 30, meses 12 e 24. A categoria clínica de Rutherford é uma escala clínica que identifica três graus de claudicação (RCC 1-3) e três graus de isquemia crítica dos membros (RCC 4-6) variando de dor sozinha a menor e maior perda de tecidos. Categoria e descrição clínica: 0 - assintomática, 1 - claudicação leve 2 - claudicação moderada, 3 - claudicação grave, 4 - dor isquêmica de descanso, 5 - perda de tecido menor, 6 - ulceração ou gangrena.
Linha de base, dia 30, 12 meses e 24 meses
Comparação da medição do índice braquial do tornozelo (ABI)
Prazo: Linha de base, dia 30, 12 meses e 24 meses.

Resultado funcional: são relatadas média e desvio padrão do índice braquial do tornozelo em cada visita de acompanhamento.

A mudança do índice braquial do tornozelo em 30 dias, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base é apresentada para o número total de pacientes onde os dados foram registrados e a média e o desvio padrão da mudança.

ABI é a proporção de pressão arterial medida no tornozelo e pressão arterial medida nos braços. É usado para prever a gravidade da doença arterial periférica. Um ABI> 0,9-1,2 é considerado normal, ≤ 0,9 indica doença arterial periférica leve a moderada, <0,4 indica doença arterial periférica grave (dor isquêmica e ulceração).
Linha de base, dia 30, 12 meses e 24 meses.
Número de participantes com fratura de stent relatada
Prazo: 30 dias, 12 e 24 meses.

Site relatou o número de participantes com fratura por stent durante 24 meses. A fratura do stent é definida como uma interrupção clara do suporte do stent observado em um mínimo de duas projeções, determinadas pelo exame de imagens de raios-X.

Tipos de fratura no suporte do stent: Tipo 0: sem fraturas do suporte. Tipo I: apenas fratura de suporte único. Tipo II: múltiplas fraturas de suporte único que podem ocorrer em diferentes locais. Tipo III: Fraturas múltiplas do suporte, resultando em transecção completa do stent, sem deslocamento dos segmentos do stent. TIPO IV: Fraturas múltiplas do suporte, resultando no deslocamento de segmentos do stent. Tipo V: Fratura do suporte em espiral.
30 dias, 12 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veryan Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIMICS-3D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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