Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere BioMimics 3D-stentsystemet: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

31. marts 2025 opdateret af: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af BioMimics 3D selvudvidende stentsystem i behandlingen af ​​perifer arteriel sygdom: MIMICS-3D

MIMICS-3D-studiet vil evaluere sikkerhed, effektivitet og enhedens ydeevne inden for en klinisk population af patienter, der gennemgår femoropoliteal intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIMICS-3D-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie af BioMimics 3D Stent System hos patienter, der gennemgår endovaskulær intervention for at lindre symptomatisk perifer arteriel sygdom i femoropopliteal-arterien. Undersøgelsen er designet til at muliggøre indsamling, analyse og rapportering af data fra "den virkelige verden" brug af BioMimics 3D Stent System, der anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU), der er forbundet med produktets CE-mærkegodkendelse.

Dataindsamlingen vil omfatte den, der vedrører sikkerhed, effektivitet og udstyrets ydeevne, og den observationsperiode, hvori data vil blive indsamlet, vil strække sig fra indeksproceduren gennem 3 år (36 måneder) i henhold til standardopfølgningspraksis for den indskrivende institution .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Munich, Tyskland
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling med Veryans BioMimics 3D Stent System i overensstemmelse med den aktuelle godkendte CE-mærke-indikation for brug som angivet i brugsanvisningen (IFU), vil fortløbende blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er alder ≥18 og ≤85 år på datoen for samtykke.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for indeksproceduren.
  • Patienten har dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom planlagt til behandling med BioMimics 3D-stenten i overensstemmelse med den godkendte CE-mærke-indikation og brugsanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis læsioner ikke kan krydses med en wire og/eller ballonkateter og ikke kan udvides tilstrækkeligt til at tillade passage af leveringssystemet.
  • Patienter med en anamnese med intolerance eller uønskede reaktioner på blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandlinger, blødende diatese, svær hypertension eller nyresvigt.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Patienten har en komorbiditet, som efter investigators mening ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er ude af stand til eller er uvillig til at overholde stedets standardbehandlingsprocedurer og opfølgende besøgsplaner for patienter, der gennemgår femoropoliteal intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Primær sikkerhedsdepoint: Antal deltagere fri for en sammensætning af større bivirkninger (MAE) omfattende død, enhver større amputation, der udføres på indekslemten eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR) gennem 30 dage.
30 dage
Antal deltagere fri for klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR)
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet Endpoint: Antal deltagere fri for klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR) gennem 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en endelig stenose i restdiameter ≤30% i slutningen af ​​indeksproceduren
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indeksproceduren.
Akut teknisk succes: Antal deltagere med en endelig stenose i restdiameter ≤30% inden for 72 timer efter indeksproceduren.
Inden for 72 timer efter indeksproceduren.
Antal deltagere med akut teknisk succes og fravær af de bivirkninger, der er anført i beskrivelsen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indeksproceduren.
Akut proceduremæssig succes: Antal deltagere med akut teknisk succes (opnåelse af en endelig stenose ≤30% ved afslutningen af ​​proceduren) og fravær af følgende bivirkninger: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut begyndelse af lem iskæmi, indeksbypass -transplantat eller behandlet segmenttrombose og/eller behov for presserende/fremvoksende vaskulær kirurgi inden for 72 timers indekser.
Inden for 72 timer efter indeksproceduren.
Procent sandsynlighed for individuelle komponenter i Mae
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 24 måneder.
En Kaplan-Meier (KM) -analyse af individuelle komponenter af MAE (død, enhver større amputation udført på indekslem eller CDTLR) gennem 24 måneder.
30 dage, 12 måneder og 24 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 12 og 24 måneder
Den samlede sats for alle bivirkninger rapporteret fra dag 0 til 24 måneder. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn hos deltagere, hvad enten det er relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren eller ikke. Med henblik på denne undersøgelse alle potentielt enhedsrelaterede og procedurrelaterede bivirkninger, store bivirkninger (død, større amputation på målemperaturen, klinisk-drevne mållæsion revaskularisering), alle vaskulære bivirkninger i målemperiet og alvorlige bivirkninger rapporteret i hele undersøgelsen.
30 dage, 12 og 24 måneder
Stent Patency Rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
Per-protokol defineres patency som sammensætningen af ​​frihed fra mere end 50% restenose inden for det stentede segment som observeret ved duplex-ultralyd eller angiografi inden for besøgsvinduet og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering inden det angivne tidspunkt. Stent Patency -hastighed vurderet ved duplex -ultralyd (DUS), som tilgængelig, bestemt ved måneder 12 og 24. Dette vil blive vurderet ved hjælp af værdier for den maksimale systoliske hastighedsforhold (PSVR)> 2.0,> 2,4; > 2,5; og> 3.5. PSVR -værdier på> 2.0,> 2.4, > 2.5 og> 3.5 blev valgt til at sammenligne resultater fra lignende undersøgelser. Der er ingen officielle definitioner eller retningslinjer for disse værdier, og som er mest nøjagtige til påvisning af> 50% stenose, så alle er blevet brugt i analyserne til at sammenligne resultater fra andre undersøgelser. PSVR på> 2,4 blev set yderligere på, da der er nogle undersøgelser, der siger, at dette er den mest etablerede tærskel for påvisning af> 50% stenose (Schlager, et al. 2007).
12 og 24 måneder.
Sammenligning af Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline, dag 30, 12 måneder og 24 måneder
Klinisk resultat: Sammenligning af Rutherford Clinical Category (RCC) målt ved baseline, dag 30, måneder 12 og 24. Rutherford klinisk kategori er en klinisk skala, der identificerer tre kvaliteter af claudication (RCC 1-3) og tre kvaliteter af kritisk lem iskæmi (RCC 4-6) lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 - asymptomatisk, 1 - mild claudication 2 - Moderat claudication, 3 - Alvorlig claudication, 4 - Iskæmisk hvilesmerter, 5 - mindre vævstab, 6 - ulceration eller gangrene.
Baseline, dag 30, 12 måneder og 24 måneder
Sammenligning af måling af ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 12-måneders og 24-måneders.

Funktionelt resultat: Gennemsnit og standardafvigelse for ankelbrachialindekset ved hvert opfølgningsbesøg rapporteres.

Ændringen af ​​ankelbrachialindekset efter 30 dage, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline præsenteres for det samlede antal patienter, hvor data blev registreret, og gennemsnittet og standardafvigelsen for ændringen.

ABI er forholdet mellem blodtryk målt ved ankelen og blodtrykket målt ved armene. Det bruges til at forudsige sværhedsgraden af ​​perifer arteriel sygdom. En ABI på> 0,9-1,2 betragtes som normal, ≤ 0,9 indikerer mild til moderat perifer arteriel sygdom, <0,4 indikerer alvorlig perifer arteriel sygdom (iskæmisk smerte og ulceration).
Baseline, dag 30, 12-måneders og 24-måneders.
Antal deltagere med rapporteret stentfraktur
Tidsramme: 30 dag, 12 og 24 måneder.

Websted rapporterede antal deltagere med stentfraktur gennem 24 måneder. Stentfraktur defineres som klar afbrydelse af stentstiveren observeret i mindst to fremskrivninger, bestemt ved undersøgelse af røntgenbilleder.

Stent Strut brudstyper: Type 0: Ingen stiverfrakturer. Type I: Kun enkelt stiverbrud. Type II: Flere enkeltstiverfrakturer, der kan forekomme på forskellige steder. Type III: Flere stiverfrakturer, der resulterer i fuldstændig transektion af stenten uden forskydning af stentsegmenterne. Type IV: Flere stiverfrakturer, der resulterer i forskydning af segmenter af stenten. Type V: Spiralstiverbrud.
30 dag, 12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMICS-3D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner