Estudio observacional para evaluar el sistema de stent BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Veryan Medical Ltd.
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar el sistema de stent autoexpandible BioMimics 3D en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica: MIMICS-3D
El estudio MIMICS-3D evaluará la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo en una población clínica real de pacientes que se someten a una intervención femoropoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MIMICS-3D es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional del sistema de stent BioMimics 3D en pacientes sometidos a una intervención endovascular para aliviar la enfermedad arterial periférica sintomática de la arteria femoropoplítea. El estudio está diseñado para permitir la recopilación, el análisis y el informe de datos del uso "en el mundo real" del sistema de stent 3D BioMimics utilizado de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) asociadas con la aprobación de la marca CE del producto.
La recopilación de datos incluirá la relacionada con la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo, y el período de observación durante el cual se recopilarán los datos se extenderá desde el procedimiento índice hasta los 3 años (36 meses), de acuerdo con la práctica estándar de seguimiento de la institución que realiza la inscripción. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin, Alemania
- KEH Berlin
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz, Alemania
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden, Alemania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg, Alemania
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Munich, Alemania
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck, Alemania
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl, Alemania, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen, Alemania, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalst, Bélgica
- OLV Hospital
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint Blasius
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Gent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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Tienen, Bélgica
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que reciban tratamiento con el sistema de stent 3D BioMimics de Veryan de acuerdo con la indicación de uso de la Marca CE aprobada actual como se establece en las Instrucciones de uso (IFU) se inscribirán consecutivamente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años y ≤85 años en la fecha del consentimiento.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes del procedimiento índice.
- El paciente tiene una enfermedad arterial periférica sintomática documentada programada para el tratamiento con el stent BioMimics 3D de acuerdo con la indicación de la marca CE aprobada y las Instrucciones de uso (IFU)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas lesiones no se pueden cruzar con un catéter de alambre y/o globo y no se pueden dilatar lo suficiente para permitir el paso del sistema de liberación.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o reacción adversa a los tratamientos antiplaquetarios y/o anticoagulantes, diátesis hemorrágica, hipertensión grave o insuficiencia renal.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
- El paciente tiene una comorbilidad que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con los procedimientos de atención estándar del sitio y los programas de visitas de seguimiento para pacientes que se someten a una intervención femoropoplítea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de eventos adversos principales (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Punto final de seguridad primario: número de participantes libres de un compuesto de eventos adversos principales (MAE) que comprende la muerte, cualquier amputación importante realizada en la extremidad índice o la revascularización de la lesión objetivo clínica (CDTLR) durante 30 días.
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30 días
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Número de participantes libres de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CDTLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de efectividad primaria: número de participantes libres de revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CDTLR) durante 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una estenosis de diámetro residual final ≤30% al final del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del procedimiento del índice.
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Éxito técnico agudo: número de participantes con una estenosis de diámetro residual final ≤30% dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de índice.
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Dentro de las 72 horas del procedimiento del índice.
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Número de participantes con éxito técnico agudo y ausencia de los eventos adversos enumerados en la descripción
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del procedimiento de índice.
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Éxito procedimiento agudo: número de participantes con éxito técnico agudo (logro de una estenosis final ≤30% al final del procedimiento) y ausencia de los siguientes eventos adversos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, aparición aguda de isquemia de limb, injerto de índice o trombosis de segmento tratado y tratado con el índice del índice de un índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice del índice de índice de índice.
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Dentro de las 72 horas del procedimiento de índice.
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Porcentaje de probabilidad de componentes individuales de MAE
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses.
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Un análisis de Kaplan-Meier (KM) de componentes individuales de MAE (muerte, cualquier amputación importante realizada en la extremidad del índice o CDTLR) durante 24 meses.
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30 días, 12 meses y 24 meses.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 y 24 meses
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Tasa general de todos los eventos adversos reportados del día 0 a 24 meses.
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos desagradables en los participantes, ya sea relacionado o no con el dispositivo o procedimiento de investigación.
Para el propósito de este estudio, todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento potencialmente relacionados con el dispositivo, eventos adversos importantes (muerte, amputación mayor en la extremidad objetivo, revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada), todos los eventos adversos vasculares en la extremidad objetivo y eventos adversos graves se informan a lo largo del estudio.
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30 días, 12 y 24 meses
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Tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses.
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Según el protocolo, la permeabilidad se define como el compuesto de libertad de más del 50% de reestenosis dentro del segmento de stent como observado por ultrasonido dúplex o angiografía dentro de la ventana de visita y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínica antes del punto de tiempo indicado.
Tasa de permeabilidad de stent evaluada por ultrasonido dúplex (DUS), según lo disponible, determinado en los meses 12 y 24.
Esto se evaluará utilizando valores de la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2.0,> 2.4; > 2.5; y> 3.5.
Valores de PSVR de> 2.0,> 2.4,
> 2.5 y> 3.5 fueron seleccionados para comparar los resultados de estudios similares.
No hay definiciones o directrices oficiales sobre estos valores y que son más precisas para la detección de> 50% de estenosis, por lo que todos se han utilizado en los análisis para comparar los resultados de otros estudios.
El PSVR de> 2.4 se analizó más, ya que hay algunos estudios que indican que este es el umbral más establecido para la detección de> 50% de estenosis (Schlager, et al. 2007).
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12 y 24 meses.
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Comparación de la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, 12 meses y 24 meses
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Resultado clínico: comparación de la categoría clínica de Rutherford (RCC) medida al inicio, día 30, meses 12 y 24.
La categoría clínica de Rutherford es una escala clínica que identifica tres grados de claudicación (CCR 1-3) y tres grados de isquemia crítica de las extremidades (CCC 4-6) que van desde el dolor de descanso solo hasta la pérdida de tejido menor y menor.
Categoría y descripción clínica: 0 - asintomático, 1 - claudicación leve 2 - claudicación moderada, 3 - claudicación severa, 4 - dolor de descanso isquémico, 5 - pérdida de tejido menor, 6 ulceración o gangrena.
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Línea de base, día 30, 12 meses y 24 meses
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Comparación de la medición del índice braquial (ABI) del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, 12 meses y 24 meses.
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Resultado funcional: media y desviación estándar del índice braquial del tobillo en cada visita de seguimiento. El cambio del índice braquial del tobillo a los 30 días, 12 y 24 meses en comparación con la línea de base se presenta para el número total de pacientes donde se registraron los datos y la desviación media y estándar del cambio. ABI es la relación de la presión arterial medida en el tobillo a la presión arterial medida en los brazos. Se utiliza para predecir la gravedad de la enfermedad arterial periférica. Un ABI de> 0.9-1.2 se considera normal, ≤ 0.9 indica enfermedad arterial periférica leve a moderada, <0.4 indica una enfermedad arterial periférica grave (dolor y ulceración isquémica). |
Línea de base, día 30, 12 meses y 24 meses.
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Número de participantes con fractura de stent informada
Periodo de tiempo: 30 días, 12 y 24 meses.
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El sitio informó el número de participantes con fractura de stent durante 24 meses. La fractura del stent se define como una interrupción clara del puntal de stent observada en un mínimo de dos proyecciones, determinadas por el examen de imágenes de rayos X. Tipos de fracturas de puntal de stent: Tipo 0: Sin fracturas de puntal. Tipo I: solo fractura de puntal. Tipo II: múltiples fracturas de puntal individual que pueden ocurrir en diferentes sitios. Tipo III: múltiples fracturas de puntal que dan como resultado una transección completa del stent, sin desplazamiento de los segmentos de stent. Tipo IV: Fracturas de puntal múltiples que dan como resultado el desplazamiento de segmentos del stent. Tipo V: fractura de puntal espiral. |
30 días, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIMICS-3D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .