BioMimics 3D-stentti vuonna Ääreisvaltimotauti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ääreisvaltimotauti

Interventio / Hoito

Laite: BioMimics 3D-stentti

Yksityiskohtainen kuvaus

MIMICS-3D-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus BioMimics 3D -stenttijärjestelmästä potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen interventio oireisen perifeerisen femoropopliteaalivaltimon sairauden lievittämiseksi. Tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan tietojen kerääminen, analysointi ja raportointi BioMimics 3D -stenttijärjestelmän "todellisesta" käytöstä, jota käytetään tuotteen CE-merkintään liittyvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Tiedonkeruu sisältää turvallisuuteen, tehokkuuteen ja laitteiden suorituskykyyn liittyvän tiedonkeruun ja havainnointijakso, jonka aikana tietoja kerätään, ulottuu indeksimenettelystä 3 vuoteen (36 kuukautta) ilmoittautuvan oppilaitoksen tavanomaisen seurantakäytännön mukaisesti. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Arnhem, Alankomaat
    - Rijnstate Hospital
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - OLV Hospital
  - Antwerp, Belgia
    - ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
  - Dendermonde, Belgia
    - AZ Sint Blasius
  - Gent, Belgia
    - AZ Maria Middelares
  - Tienen, Belgia
    - Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
Ruotsi
- - Malmö, Ruotsi
    - Skane University Hospital
Saksa
- - Arnsberg, Saksa
    - Karolinen-Hospital
  - Bad Krozingen, Saksa
    - Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
  - Berlin, Saksa
    - KEH Berlin
  - Berlin, Saksa
    - Vivantes Klinikum Friedrichshain
  - Buchholz, Saksa
    - Krankenhaus Buchholz
  - Dresden, Saksa, 01067
    - Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
  - Essen, Saksa
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60389
    - CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
  - Hamburg, Saksa, 21075
    - Asklepios Klinik Harburg
  - Hamburg, Saksa
    - UKE (University Hospital Hamburg)
  - Leipzig, Saksa
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Munich, Saksa
    - Gefäßpraxis im Tal
  - Osnabruck, Saksa
    - Marienhospital Osnabrück GmbH
  - Rosenheim, Saksa, 83022
    - RoMed Klinikum Rosenheim
  - Suhl, Saksa, 98527
    - SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
  - Tübingen, Saksa, 72016
    - Universitatsklinikum Tubingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat hoitoa Veryanin BioMimics 3D -stenttijärjestelmällä voimassa olevan hyväksytyn CE-merkinnän mukaisesti Käyttöohjeissa (IFU) kuvatulla tavalla, otetaan peräkkäin tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on suostumuspäivänä ≥18 ja ≤85-vuotias.
Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen indeksimenettelyä.
Potilaalla on dokumentoitu oireinen ääreisvaltimotauti, joka on suunniteltu hoidettavaksi BioMimics 3D -stentillä hyväksytyn CE-merkinnän ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden vaurioita ei voida ylittää langalla ja/tai pallokatetrilla ja joita ei voida laajentaa riittävästi annostusjärjestelmän läpipääsemiseksi.
Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitojen intoleranssi tai haittavaikutus, verenvuotodiateesi, vaikea verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille.
Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi eliniän alle 12 kuukauteen.
Potilas on raskaana tai imettää.
Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa paikan päällä annettuja hoitotoimenpiteitä ja seurantakäyntiaikatauluja potilaille, joille tehdään femoropopliteaalinen toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole merkittäviä haittatapahtumia (MAE) Aikaikkuna: 30 päivää	Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kuoleman käsittävien suurten haittavaikutusten (MAE) komposiitti, joka sisältää kaikki tärkeimmät amputaatiot, jotka suoritetaan indeksin raajalla tai kliinisesti ohjattuun kohdevaurion revaskularisaatioon (CDTLR) 30 päivän aikana.	30 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (CDTLR) Aikaikkuna: 12 kuukautta	Ensisijainen tehokkuus päätepiste: osallistujien lukumäärä, joissa ei ole kliinisestivetoista kohdevaurion revaskularisaatiota (CDTLR) 12 kuukauden ajan.	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on lopullinen jäännössuhde stenoosi ≤30% indeksimenetelmän lopussa Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä hakemistomenettelystä.	Akuutti tekninen menestys: Osallistujien lukumäärä, joiden lopullinen jäännöskohde -stenoosi on ≤30% 72 tunnin sisällä hakemistomenettelystä.	72 tunnin sisällä hakemistomenettelystä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti tekninen menestys ja kuvauksessa lueteltujen haittavaikutusten puuttuminen Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä hakemistomenettelystä.	Akuutti menettelytapa menestys: Akuutti tekninen menestys (lopullisen stenoosin saavuttaminen ≤30% menettelyn lopussa) ja seuraavien haittatapahtumien puuttuminen: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, raajojen iskemian akuutti alkaminen, indeksin ohitussiirto tai käsitelty segmentin tromboosi ja/tai tarve kiireelliselle/nousevalle vaskulaariselle kirurgialle, 72 -indeksi -indeksitoimenpiteelle.	72 tunnin sisällä hakemistomenettelystä.
MAE: n yksittäisten komponenttien todennäköisyys Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.	MAE: n yksittäisten komponenttien (Kuolema, mikä tahansa indeksirajan tai CDTLR) yksittäisten komponenttien Kaplan-Meier (KM) -analyysi 24 kuukauden aikana.	30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä Aikaikkuna: 30 päivää, 12 ja 24 kuukautta	Kaikkien päivästä 0–24 kuukauden ajan ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismäärä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, tahattomat sairaudet tai vammat tai osallistujien epätoivotut kliiniset oireet riippumatta siitä, liittyivät tutkijalaitteeseen tai toimenpiteeseen. Tätä tutkimusta varten kaikki mahdollisesti laitteisiin liittyvät ja menettelyihin liittyvät haittavaikutukset, suuret haittavaikutukset (kuolema, tärkein amputaatio kohderajoissa, kliinisesti ohjattujen kohdevaurioiden revaskularisaatio), kaikki kohderajojen verisuonten haittavaikutukset ja vakavia haittatapahtumia ilmoitetaan koko tutkimuksen ajan.	30 päivää, 12 ja 24 kuukautta
Stentin patenssiprosentti Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta.	Protokollaa kohden, patenssi määritellään yhdistelmäksi vapauden yhdistelmä yli 50%: n restenoosista stentissä segmentissä, kuten Duplex-ultraääni tai angiografia havaitsee vierailu-ikkunassa ja vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta ennen osoitettua ajankohtaa. Kaksiosaisen ultraäänen (DUS) arvioitu stentin patenssiprosentti, sellaisena kuin se on saatavana, määritettynä kuukausina 12 ja 24. Tämä arvioidaan käyttämällä piikin systolisen nopeuden suhdetta (PSVR)> 2,0,> 2,4; > 2,5; ja> 3.5. PSVR -arvot> 2,0,> 2,4, > 2,5 ja> 3,5 valittiin vertaamaan vastaavia tutkimuksia. Näihin arvoihin ei ole virallisia määritelmiä tai ohjeita, jotka ovat tarkimpia> 50%: n stenoosin havaitsemiseksi, joten kaikkia on käytetty analyyseissä muiden tutkimusten tulosten vertaamiseen. PSVR: n ollessa> 2,4, tarkasteltiin edelleen, koska on joitain tutkimuksia, joissa tämä on vakiintuvin kynnysarvo> 50%: n stenoosin havaitsemiseksi (Schlager, et al. 2007).	12 ja 24 kuukautta.
Rutherfordin kliinisen luokan vertailu Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta	Kliininen tulos: Rutherfordin kliinisen luokan (RCC) vertailu mitattuna lähtötilanteessa, päivä 30, kuukaudet 12 ja 24. Rutherfordin kliininen luokka on kliininen asteikko, joka tunnistaa kolme claudication-luokkaa (RCC 1-3) ja kolme kriittisen raajan iskemian luokkaa (RCC 4-6) pelkästään lepokipuista vähähuomaan ja suureen kudoksen menetykseen. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 - oireettomana, 1 - lievä claudication 2 - kohtalainen claudication, 3 - vaikea claudication, 4 - iskeeminen lepokipu, 5 - vähäinen kudosten menetys, 6 - haavautus tai gangreeni.	Perustaso, päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Nilkan brachial -indeksin (ABI) mittauksen vertailu Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.	Funktionaalinen tulos: Nilkan brachial-indeksin keskiarvo ja keskihajonta jokaisessa seurantakäynnissä on raportoitu. Nilkan brachial -indeksin muutos 30 päivässä, 12 ja 24 kuukauden kuluessa lähtötasoon esitetään niiden potilaiden kokonaismäärän kohdalla, joissa tietoja kirjattiin, ja muutoksen keskiarvo ja keskihajonta. ABI on nilkan mitattu verenpaineen suhde käsivarsissa mitattuun verenpaineeseen. Sitä käytetään perifeerisen valtimoiden sairauden vakavuuden ennustamiseen. ABI: tä, joka on> 0,9-1,2, pidetään normaalina, ≤ 0,9 osoittaa lievää tai kohtalaista perifeeristä valtimoiden sairautta, <0,4 osoittaa vakavia perifeerisiä valtimoiden sairauksia (iskeeminen kipu ja haavauma).	Perustaso, päivä 30, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, jolla on ilmoitettu stentin murtuma Aikaikkuna: 30 päivää, 12 ja 24 kuukautta.	Paikka ilmoitti osallistujien lukumäärän, jolla on stentti murtuma 24 kuukauden aikana. Stentin murtuma määritellään selkeänä stenttitutkimuksen keskeytyksessä, joka on havaittu vähintään kahdessa projektiossa, määritettynä röntgenkuvien tutkimuksella. Stentin strutimurtumatyypit: Tyyppi 0: Ei tukkumurtumia. Tyyppi I: Vain yksi strut -murtuma. Tyyppi II: Useita yksittäisiä strut -murtumia, joita voi esiintyä eri paikoissa. Tyyppi III: Useita tukkeutumismurtumia, jotka johtavat stentin täydelliseen leikkaukseen, ilman stenttisegmenttien siirtymistä. Tyyppi IV: Useita tukkumurtumia, jotka johtavat stentin segmenttien siirtymiseen. Tyyppi V: Spiraalirungon murtuma.	30 päivää, 12 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veryan Medical Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MIMICS-3D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Havaintotutkimus BioMimics 3D -stenttijärjestelmän arvioimiseksi: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

Tulevaisuuden monikeskustutkimus BioMimics 3D itsestään laajenevan stenttijärjestelmän arvioimiseksi ääreisvaltimotautien hoidossa: MIMICS-3D