Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Bewertung des BioMimics 3D-Stentsystems: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

31. März 2025 aktualisiert von: Veryan Medical Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des selbstexpandierenden Stentsystems BioMimics 3D bei der Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen: MIMICS-3D

Die MIMICS-3D-Studie wird Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung in einer realen klinischen Population von Patienten bewerten, die sich einer femoropoplitealen Intervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIMICS-3D-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum BioMimics 3D-Stentsystem bei Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention zur Linderung symptomatischer peripherer arterieller Erkrankungen der femoropoplitealen Arterie unterziehen. Die Studie soll die Erfassung, Analyse und Berichterstattung von Daten aus der „realen“ Verwendung des BioMimics 3D-Stentsystems ermöglichen, das gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung des Produkts verwendet wird.

Die Datenerfassung umfasst Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung. Der Beobachtungszeitraum, in dem Daten erfasst werden, erstreckt sich vom Indexverfahren über drei Jahre (36 Monate) gemäß der Standard-Follow-up-Praxis der einschreibenden Einrichtung .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland
        • KEH Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Deutschland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Munich, Deutschland
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Deutschland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung mit dem BioMimics 3D-Stentsystem von Veryan gemäß der aktuell genehmigten CE-Kennzeichnung für die Verwendung erhalten, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben, werden nacheinander in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
  • Der Patient hat vor dem Indexierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Der Patient weist eine dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit auf und plant eine Behandlung mit dem BioMimics 3D-Stent gemäß der genehmigten CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Läsionen nicht mit einem Draht- und/oder Ballonkatheter durchquert werden können und die nicht ausreichend erweitert werden können, um den Durchgang des Einführsystems zu ermöglichen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder unerwünschten Reaktionen auf Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationstherapien, Blutungsdiathese, schwerem Bluthochdruck oder Nierenversagen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
  • Der Patient hat eine Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die vor Ort üblichen Pflegeverfahren und Nachuntersuchungstermine für Patienten einzuhalten, die sich einer femoropoplitealen Intervention unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer frei von großen unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die frei von einer Komposit aus wichtigen unerwünschten Ereignissen (MAE), die den Tod umfassen, bis 30 Tage lang die Hauptamputation (CDTLR) (CDTLR) (klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CDTLR)) umfasst.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die frei von klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisation (CDTLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die frei von klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisation (CDTLR) bis 12 Monate sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer endgültigen Stenose des Restdurchmessers ≤ 30% am Ende des Indexverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren.
Akuter technischer Erfolg: Anzahl der Teilnehmer mit einer endgültigen Stenose des Restdurchmessers ≤ 30% innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren.
Anzahl der Teilnehmer mit akutem technischem Erfolg und Abwesenheit der in der Beschreibung aufgeführten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Indexverfahren.
Akutes Verfahrenserfolg: Anzahl der Teilnehmer mit akutem technischem Erfolg (Erreichung einer endgültigen Stenose ≤ 30% am Ende des Verfahrens) und das Fehlen der folgenden unerwünschten Ereignisse: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, akutes Einsetzen der Gliedmaßen -Ischämie, Index -Bypass -Transplantat oder behandeltes Segment -Thrombosen und/oder/oder erforderlich, und/oder/oder erforderlich.
Innerhalb von 72 Stunden nach Indexverfahren.
Prozentuale Wahrscheinlichkeit einzelner Komponenten von MAE
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate.
Eine Kaplan-Meier (KM) -Analyse einzelner Komponenten von MAE (Tod, jede wichtige Amputation, die am Index-Glied oder CDTLR durchgeführt wird) bis 24 Monate.
30 Tage, 12 Monate und 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 und 24 Monate
Gesamtrate aller unerwünschten Ereignisse von Tag 0 bis 24 Monaten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerschütterlicher klinischer Anzeichen bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie sich auf das Untersuchungsgerät oder das Untersuchungsgerät oder das Verfahren beziehen oder nicht. Für die Zwecke dieser Studie werden alle potenziell gerätebedingten und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, wichtige unerwünschte Ereignisse (Tod, Hauptamputation an der Ziel-Gliedmaßen, klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation), alle vaskulären unerwünschten Ereignisse in der Ziel-Gliedmaßen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der gesamten Studie berichtet.
30 Tage, 12 und 24 Monate
Stentminderungsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate.
Laut Protokoll wird die Durchgängigkeit als Zusammensetzung von Freiheit von mehr als 50% igen Restenose innerhalb des stentierten Segments definiert, wie durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie innerhalb des Besuchsfensters und die Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisierung vor dem angegebenen Zeitpunkt beobachtet. Die durch Duplex -Ultraschall (DUS) bewertete Mestigkeitsrate der Stent, wie in den Monaten 12 und 24 ermittelt. Dies wird anhand der Werte des peak -systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses (PSVR)> 2,0,> 2,4 bewertet; > 2,5; und> 3.5. PSVR -Werte von> 2,0,> 2.4, > 2,5 und> 3,5 wurden ausgewählt, um die Ergebnisse aus ähnlichen Studien zu vergleichen. Es gibt keine offiziellen Definitionen oder Richtlinien für diese Werte, die am genauesten für die Erkennung von> 50% Stenose sind, daher wurden alle in den Analysen verwendet, um die Ergebnisse anderer Studien zu vergleichen. PSVR von> 2,4 wurde weiter untersucht, da es einige Studien gibt, die angeben, dass dies der etablierteste Schwellenwert für die Nachweis von> 50% Stenose ist (Schlager et al. 2007).
12 und 24 Monate.
Vergleich der klinischen Kategorie Rutherford
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30, 12 Monate und 24 Monate
Klinisches Ergebnis: Vergleich der Rutherford Clinical Category (RCC), gemessen zu Studienbeginn, Tag 30, Monate 12 und 24. Die klinische Kategorie von Rutherford ist eine klinische Skala, in der drei Klauterklassen (RCC 1-3) und drei Grades kritischer Ischämie (RCC 4-6) (RCC 4-6) identifiziert werden, die von Ruheschmerzen allein bis zu geringfügigem und schwerem Gewebesverlust reichen. Kategorie und klinische Beschreibung: 0 - Asymptomatisch, 1 - Leichte Claudicatio 2 - Mittelklaute, 3 - schwere Claudicatio, 4 - Ischämische Ruheschmerzen, 5 - geringfügiger Gewebeverlust, 6 - Geschwüre oder Gangrän.
Grundlinie, Tag 30, 12 Monate und 24 Monate
Vergleich der Messung der Knöchel -Brachialindex (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30, 12 Monate und 24 Monate.

Funktionelles Ergebnis: Mittelwert und Standardabweichung des Knöchel-Brachialindex bei jedem Follow-up-Besuch wird angegeben.

Die Änderung des Knöchel -Brachialindex nach 30 Tagen, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird für die Gesamtzahl der Patienten vorgestellt, bei denen Daten aufgezeichnet wurden, und der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderung.

ABI ist das Verhältnis von Blutdruck, gemessen am Knöchel zu Blutdruck, gemessen am Arme. Es wird verwendet, um die Schwere der peripheren arteriellen Erkrankung vorherzusagen. Ein ABI von> 0,9-1,2 wird als normal angesehen, ≤ 0,9 zeigt eine leichte bis mittelschwere periphere arterielle Erkrankung an, <0,4 zeigt eine schwere periphere arterielle Erkrankung (ischämische Schmerzen und Geschwüre) an.
Grundlinie, Tag 30, 12 Monate und 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Stentbruch
Zeitfenster: 30 Tage, 12 und 24 Monate.

Die Standort meldete die Anzahl der Teilnehmer mit Stentbruch bis 24 Monaten. Die Stentfraktur ist definiert als eindeutige Unterbrechung der Stentstrebe, die in mindestens zwei Projektionen beobachtet wird, die durch Untersuchung von Röntgenbildern bestimmt werden.

Stent Strebe Bruchtypen: Typ 0: Keine Strebefrakturen. Typ I: Nur einzelne Strebefraktur. Typ II: Mehrere einzelne Strebenbrüche, die an verschiedenen Stellen auftreten können. Typ III: Mehrere Strebefrakturen, die zu einer vollständigen Transektion des Stents führen, ohne die Stentsegmente zu verteilen. Typ IV: Mehrere Strebebrüche, die zur Vertreibung von Segmenten des Stents führen. Typ V: Spiralstrebefraktur.
30 Tage, 12 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMICS-3D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren