Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere BioMimics 3D-stentsystem: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

12. november 2019 oppdatert av: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å evaluere BioMimics 3D selvutvidende stentsystem i behandling av perifer arteriell sykdom: MIMICS-3D

MIMICS-3D-studien vil evaluere sikkerhet, effektivitet og utstyrsytelse i en klinisk populasjon av pasienter som gjennomgår femoropoliteal intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIMICS-3D-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av BioMimics 3D Stent System hos pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon for å lindre symptomatisk perifer arteriell sykdom i femoropoliteal arterien. Studien er designet for å muliggjøre innsamling, analyse og rapportering av data fra "virkelig" bruk av BioMimics 3D Stent System som brukes i samsvar med bruksanvisningen (IFU) knyttet til produktets CE-merkegodkjenning.

Datainnsamlingen vil inkludere det som er relatert til sikkerhet, effektivitet og utstyrsytelse, og observasjonsperioden som data vil bli samlet inn vil strekke seg fra indeksprosedyren gjennom 3 år (36 måneder), i henhold til standard oppfølgingspraksis til den innskrivende institusjonen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munich, Tyskland
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling med Veryans BioMimics 3D-stentsystem i henhold til gjeldende godkjente CE-merke-indikasjon for bruk som angitt i bruksanvisningen (IFU) vil bli fortløpende registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er alder ≥18 og ≤85 år på datoen for samtykke.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før indeksprosedyren.
  • Pasienten har dokumentert symptomatisk perifer arteriell sykdom som er planlagt for behandling med BioMimics 3D-stent i samsvar med den godkjente CE-merke-indikasjonen og bruksanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis lesjoner ikke kan krysses med en wire og/eller ballongkateter og ikke kan utvides tilstrekkelig til å tillate passasje av leveringssystemet.
  • Pasienter med en historie med intoleranse eller bivirkninger på antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandlinger, blødende diatese, alvorlig hypertensjon eller nyresvikt.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
  • Pasienten har en komorbiditet som etter etterforskerens mening vil begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde stedets standard prosedyrer og oppfølgingsbesøksplaner for pasienter som gjennomgår femoropoliteal intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere uten sammensetning av store bivirkninger (MAE) som omfatter død, enhver større amputasjon utført på indeksbenet eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR) gjennom 30 dager.
30 dager
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CDTLR) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere fri fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CDTLR) gjennom 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt teknisk suksess definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose ≤30 % ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Prosedyremessig
Antall deltakere med endelig gjenværende diameterstenose ≤30 % ved slutten av indeksprosedyren
Prosedyremessig
Akutt prosedyresuksess definert som akutt teknisk suksess og fravær av peri-prosedyremessige uønskede hendelser.
Tidsramme: 72 timer
Antall deltakere med akutt teknisk suksess og fravær av følgende uønskede hendelser: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt innsettende iskemi i ekstremiteter, indeksbypassgraft eller behandlet segmenttrombose, og/eller behov for akutt/emergent vaskulær kirurgi, innen 72 timer av indeksprosedyren.
72 timer
Forekomst av individuelle komponenter av MAE
Tidsramme: 30 dager, 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av individuelle komponenter av MAE (død, enhver større amputasjon utført på indeksbenet eller CDTLR) gjennom 36 måneder
30 dager, 12, 24 og 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst av uønskede hendelser fra dag 0 til fullføring av studieoppfølging ved måned 36.
Tidsramme: 36 måneder
Samlet frekvens og forekomst av alle uønskede hendelser rapportert fra dag 0 til fullføring av studieoppfølgingen ved måned 36.
36 måneder
Stentåpenhet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Stentens åpenhetsgrad vurdert ved dupleksultralyd, som tilgjengelig, bestemt ved månedene 12, 24 og 36. Dette vil bli vurdert ved å bruke verdier for peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,0, >2,4; >2,5; og >3,5 hver for å indikere tap av åpenhet på dupleks ultralyd.
12, 24 og 36 måneder
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12 24 og 36
Sammenligning av Rutherford Clinical Category målt ved baseline, dag 30, måned 12 24 og 36.
Grunnlinje, dag 30, måned 12 24 og 36
Funksjonelt resultat (måling av ankelbrachial indeks (ABI))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.
Sammenligning av måling av ankelbrachial indeks (ABI) ved baseline, innen 30 dager etter indeksprosedyre, deretter ved måned 12, 24 og 36.
Grunnlinje, dag 30, måned 12, 24 og 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIMICS-3D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på BioMimics 3D-stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere