Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere BioMimics 3D-stentsystem: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

31. mars 2025 oppdatert av: Veryan Medical Ltd.

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å evaluere BioMimics 3D selvutvidende stentsystem i behandling av perifer arteriell sykdom: MIMICS-3D

MIMICS-3D-studien vil evaluere sikkerhet, effektivitet og utstyrsytelse i en klinisk populasjon av pasienter som gjennomgår femoropoliteal intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIMICS-3D-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av BioMimics 3D Stent System hos pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon for å lindre symptomatisk perifer arteriell sykdom i femoropoliteal arterien. Studien er designet for å muliggjøre innsamling, analyse og rapportering av data fra "virkelig" bruk av BioMimics 3D Stent System som brukes i samsvar med bruksanvisningen (IFU) knyttet til produktets CE-merkegodkjenning.

Datainnsamlingen vil inkludere det som er relatert til sikkerhet, effektivitet og utstyrsytelse, og observasjonsperioden som data vil bli samlet inn vil strekke seg fra indeksprosedyren gjennom 3 år (36 måneder), i henhold til standard oppfølgingspraksis til den innskrivende institusjonen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • KEH Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Munich, Tyskland
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling med Veryans BioMimics 3D-stentsystem i henhold til gjeldende godkjente CE-merke-indikasjon for bruk som angitt i bruksanvisningen (IFU) vil bli fortløpende registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er alder ≥18 og ≤85 år på datoen for samtykke.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før indeksprosedyren.
  • Pasienten har dokumentert symptomatisk perifer arteriell sykdom som er planlagt for behandling med BioMimics 3D-stent i samsvar med den godkjente CE-merke-indikasjonen og bruksanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis lesjoner ikke kan krysses med en wire og/eller ballongkateter og ikke kan utvides tilstrekkelig til å tillate passasje av leveringssystemet.
  • Pasienter med en historie med intoleranse eller bivirkninger på antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandlinger, blødende diatese, alvorlig hypertensjon eller nyresvikt.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
  • Pasienten har en komorbiditet som etter etterforskerens mening vil begrense forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde stedets standard prosedyrer og oppfølgingsbesøksplaner for pasienter som gjennomgår femoropoliteal intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Primært sikkerhetsendpunkt: Antall deltakere fritt fra en sammensatt av store bivirkninger (MAE) som omfatter død, all større amputasjon utført på indekslemmen eller klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CDTLR) gjennom 30 dager.
30 dager
Antall deltakere fri fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CDTLR)
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet Endepunkt: Antall deltakere fritt fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CDTLR) gjennom 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en endelig restdiameter stenose ≤30% ved slutten av indeksprosedyren
Tidsramme: Innen 72 timer etter indeksprosedyren.
Akutt teknisk suksess: Antall deltakere med en endelig restdiameter stenose ≤30% innen 72 timer etter indeksprosedyren.
Innen 72 timer etter indeksprosedyren.
Antall deltakere med akutt teknisk suksess og fravær av bivirkningene som er oppført i beskrivelsen
Tidsramme: Innen 72 timer etter indeksprosedyre.
Akutt prosedyre suksess: antall deltakere med akutt teknisk suksess (oppnåelse av en endelig stenose ≤30% ved slutten av prosedyren) og fravær av følgende bivirkninger: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt begynnelse av lemmer i lemmer, indeks, indeksbypass graft eller behandlet segment i indeksen.
Innen 72 timer etter indeksprosedyre.
Prosent sannsynlighet for individuelle komponenter av MAE
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder.
En Kaplan-Meier (KM) analyse av individuelle komponenter av MAE (død, all større amputasjon utført på indekslemmen eller CDTLR) til 24 måneder.
30 dager, 12 måneder og 24 måneder.
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 12 og 24 måneder
Generell frekvens av alle bivirkninger rapportert fra dag 0 til 24 måneder. En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn hos deltakere, enten det er relatert til undersøkelsesanordningen eller prosedyren. I denne studien for denne studien potensielt enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkninger, store bivirkninger (død, større amputasjon på mållemmen, klinisk drevet mållesjon revaskularisering), rapporteres alle vaskulære bivirkninger i mållemmen og alvorlige bivirkninger gjennom hele studien.
30 dager, 12 og 24 måneder
Stent patency rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
Per protokoll er patency definert som frihetens sammensetning fra mer enn 50% restenose i det stentede segmentet som observert av dupleks ultralyd eller angiografi i besøksvinduet og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering før det angitte tidspunktet. Stent patency rate vurdert av duplex ultralyd (DUS), som tilgjengelig, bestemt ved månedene 12 og 24. Dette vil bli vurdert ved bruk av verdier av topp systolisk hastighetsforhold (PSVR)> 2.0,> 2.4; > 2,5; og> 3,5. PSVR -verdier på> 2.0,> 2.4, > 2,5 og> 3,5 ble valgt for å sammenligne resultater fra lignende studier. Det er ingen offisielle definisjoner eller retningslinjer for disse verdiene, og som er mest nøyaktige for påvisning av> 50% stenose, så alle har blitt brukt i analysene for å sammenligne resultater fra andre studier. PSVR på> 2,4, ble sett på lenger, da det er noen studier som sier at dette er den mest etablerte terskelen for påvisning av> 50% stenose (Schlager, et al. 2007).
12 og 24 måneder.
Sammenligning av Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline, dag 30, 12 måneder og 24 måneder
Klinisk utfall: Sammenligning av Rutherford Clinical Category (RCC) målt ved baseline, dag 30, måneder 12 og 24. Rutherford Clinical Category er en klinisk skala som identifiserer tre karakterer av claudication (RCC 1-3) og tre karakterer av kritisk iskemi i lemmer (RCC 4-6) som spenner fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 - Asymptomatisk, 1 - Mild claudication 2 - Moderat claudication, 3 - Alvorlig claudication, 4 - Iskemisk hvilesmerter, 5 - mindre vevstap, 6 - Sår eller koldbrann.
Baseline, dag 30, 12 måneder og 24 måneder
Sammenligning av måling av ankelbrakialindeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 12-måneders og 24-måneders.

Funksjonelt utfall: Gjennomsnitt og standardavvik for ankelbrakialindeksen ved hvert oppfølgingsbesøk rapporteres.

Endringen av ankelbrakialindeks etter 30 dager, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline presenteres for det totale antallet pasienter der data ble registrert, og gjennomsnittet og standardavviket for endringen.

ABI er forholdet mellom blodtrykk målt ved ankelen og blodtrykket målt ved armene. Det brukes til å forutsi alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom. En ABI på> 0,9-1,2 anses som normal, ≤ 0,9 indikerer mild til moderat perifer arteriell sykdom, <0,4 indikerer alvorlig perifer arteriell sykdom (iskemisk smerte og magesår).
Baseline, dag 30, 12-måneders og 24-måneders.
Antall deltakere med rapportert stentbrudd
Tidsramme: 30 dager, 12 og 24 måneder.

Nettstedet rapporterte antall deltakere med stentbrudd gjennom 24 måneder. Stentbrudd er definert som tydelig avbrudd i stentstankene observert i minimum to anslag, bestemt ved undersøkelse av røntgenbilder.

Stent stagbruddstyper: Type 0: Ingen stagbrudd. Type I: Bare stagbrudd. Type II: Flere enkeltstagsbrudd som kan oppstå på forskjellige steder. Type III: Flere stagbrudd som resulterer i fullstendig transeksjon av stenten, uten forskyvning av stentsegmentene. Type IV: Flere stagbrudd som resulterer i forskyvning av stenten. Type V: Spiralstagbrudd.
30 dager, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIMICS-3D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere