Observační studie k vyhodnocení 3D stentového systému BioMimics: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
Prospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení systému samoexpandibilního stentu BioMimics 3D při léčbě onemocnění periferních tepen: MIMICS-3D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie MIMICS-3D je prospektivní, multicentrická observační studie 3D stentového systému BioMimics u pacientů podstupujících endovaskulární intervenci k úlevě od symptomatického periferního arteriálního onemocnění femoropopliteální arterie. Studie je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu a vykazování dat z „reálného“ použití 3D stentového systému BioMimics používaného v souladu s návodem k použití (IFU) spojeným se schválením produktu značkou CE.
Shromažďování údajů bude zahrnovat údaje týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu zařízení a období pozorování, během kterého budou údaje shromažďovány, bude trvat od indexového postupu až po 3 roky (36 měsíců), v souladu se standardní následnou praxí registrující instituce. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Hospital
-
Antwerp, Belgie
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
-
Dendermonde, Belgie
- AZ Sint Blasius
-
Gent, Belgie
- AZ Maria Middelares
-
Tienen, Belgie
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Berlin, Německo
- KEH Berlin
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
-
Buchholz, Německo
- Krankenhaus Buchholz
-
Dresden, Německo, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
-
Hamburg, Německo, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Hamburg, Německo
- UKE (University Hospital Hamburg)
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Munich, Německo
- Gefäßpraxis im Tal
-
Osnabruck, Německo
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Rosenheim, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Suhl, Německo, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
-
Tübingen, Německo, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥18 a ≤85 let k datu udělení souhlasu.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před procedurou indexování.
- Pacient má zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen naplánované pro léčbu stentem BioMimics 3D v souladu se schválenou indikací značky CE a návodem k použití (IFU).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž léze nelze zkřížit drátěným a/nebo balónkovým katetrem a nelze je dostatečně dilatovat, aby umožnily průchod zaváděcího systému.
- Pacienti s anamnézou intolerance nebo nežádoucí reakce na antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu, krvácivou diatézou, těžkou hypertenzí nebo selháním ledvin.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
- Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient není schopen nebo není ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě a plány následných návštěv u pacientů podstupujících femoropopliteální intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez hlavních nežádoucích účinků (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet účastníků bez složení hlavních nežádoucích účinků (MAE) zahrnujících úmrtí, jakoukoli hlavní amputaci prováděnou na indexové končetině nebo klinicky řízené revaskularizaci cílové léze (CDTLR) do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CDTLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod primární účinnosti: Počet účastníků bez klinicky řízených cílových lézí revaskularizace (CDTLR) do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se konečný zbytkový průměr stenózy ≤ 30% na konci indexového postupu
Časové okno: Do 72 hodin od indexového postupu.
|
Akutní technický úspěch: Počet účastníků se stenózou konečného zbytkového průměru ≤ 30% do 72 hodin od indexového postupu.
|
Do 72 hodin od indexového postupu.
|
|
Počet účastníků s akutním technickým úspěchem a nepřítomností nežádoucích účinků uvedených v popisu
Časové okno: Do 72 hodin od indexového postupu.
|
Akutní procedurální úspěch: Počet účastníků s akutním technickým úspěchem (dosažení konečné stenózy ≤ 30% na konci postupu) a absence následujících nežádoucích účinků: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, akutní nástup končetiny ischemie, indexový orgán nebo léčeného segmentu Thrombóza a/nebo potřeba pro urgentní/nebo potřeby pro urgentní/nebo potřeby pro urgentní/nebo potřeby pro urgentní/nebo potřebné upravování, v rámci 72 hodin indexového procesu.
|
Do 72 hodin od indexového postupu.
|
|
Procento pravděpodobnosti jednotlivých složek MAE
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Kaplan-meier (KM) analýza jednotlivých složek MAE (smrt, jakákoli hlavní amputace prováděná na indexové končetině nebo CDTLR) během 24 měsíců.
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 den, 12 a 24 měsíců
|
Celková míra všech nežádoucích účinků hlášených od 0 do 24 měsíců.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlený onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky účastníků, ať už souvisí s vyšetřovacím zařízením nebo postupem.
Pro účely této studie jsou všechny potenciálně související s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením a procedury související s postupem, hlavní nežádoucí účinky (smrt, hlavní amputace na cílové končetině, klinicky řízená cílová léze revaskularizace), všechny vaskulární nežádoucí účinky v cílové končetině a vážné nepříznivé účinky v průběhu studie.
|
30 den, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra průchodnosti stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců.
|
Podle protokolu je průchodnost definována jako složení svobody od více než 50% restenózy v stekovaném segmentu, jak bylo pozorováno duplexním ultrazvukem nebo angiografií v okně návštěvy a svoboda od klinicky řízené cílové revaskularizace před uvedeným časovým bodem.
Míra průchodnosti stentu hodnocená duplexním ultrazvukem (DUS), jak je k dispozici, stanovené ve 12 a 24 měsících.
To bude hodnoceno pomocí hodnot maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR)> 2,0,> 2,4; > 2,5; a> 3.5.
Hodnoty PSVR> 2,0,> 2,4,
> 2,5 a> 3.5 byly vybrány pro porovnání výsledků z podobných studií.
Neexistují žádné oficiální definice ani pokyny pro tyto hodnoty a které jsou nejpřesnější pro detekci> 50% stenózy, takže všechny byly použity v analýzách k porovnání výsledků z jiných studií.
PSVR ze> 2.4, byl dále pohlížen, protože existují některé studie, které uvádějí, že se jedná o nejvíce zavedenou prahovou hodnotu pro detekci> 50% stenózy (Schlager, et al. 2007).
|
12 a 24 měsíců.
|
|
Srovnání klinické kategorie Rutherford
Časové okno: Základní linie, 30. den, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Klinický výsledek: Porovnání Rutherfordské klinické kategorie (RCC) měřeno na začátku, 30. den, 12. měsíce 12 a 24.
Rutherfordská klinická kategorie je klinická měřítko identifikující tři stupně claudication (RCC 1-3) a tři stupně kritické ischemie končetin (RCC 4-6) od bolesti klidu až po menší a hlavní tkáňovou ztrátu.
Kategorie a klinický popis: 0 - asymptomatický, 1 - mírná claudication 2 - střední claudication, 3 - závažná claudication, 4 - ischemická bolest odpočinku, 5 - menší ztráta tkáně, 6 - ulcerace nebo gangréna.
|
Základní linie, 30. den, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Porovnání měření kotníku Brachial Index (ABI)
Časové okno: Základní linie, 30. den, 12měsíční a 24měsíční.
|
Funkční výsledek: Průměrná a standardní odchylka kotníkového brachiálního indexu při každé následné návštěvě je hlášena. Změna brachiálního indexu kotníku po 30 dnech, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou je uvedena pro celkový počet pacientů, kde byly údaje zaznamenány, a průměrná a standardní odchylka změny. ABI je poměr krevního tlaku měřeného na kotníku k krevnímu tlaku měřeného v ramenech. Používá se k predikci závažnosti periferního arteriálního onemocnění. ABI> 0,9-1,2 je považováno za normální, ≤ 0,9 naznačuje mírné až střední periferní arteriální onemocnění, <0,4 naznačuje závažné periferní arteriální onemocnění (ischemická bolest a ulcerace). |
Základní linie, 30. den, 12měsíční a 24měsíční.
|
|
Počet účastníků s vykazovanou zlomeninou stentu
Časové okno: 30 dní, 12 a 24 měsíců.
|
Místo vykázalo počet účastníků se zlomeninou stentu během 24 měsíců. Zlomenina stentu je definována jako jasné přerušení vzpěry stentu pozorované v minimálně dvou projekcích, určené zkoumáním rentgenových obrazů. Typy zlomenin stentu: Typ 0: Žádné zlomeniny vzpěry. Typ I: Pouze zlomenina s jednou vzpěrou. Typ II: Více zlomenin s jedním vzpěrem, které se mohou vyskytnout na různých místech. Typ III: Vícenásobné zlomeniny vzpěry, které mají za následek úplnou transekci stentu, bez posunutí segmentů stentu. Typ IV: Více zlomenin vzpěry, které vedou k posunutí segmentů stentu. Typ V: Spirálová vzpěra. |
30 dní, 12 a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIMICS-3D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .