Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení 3D stentového systému BioMimics: MIMICS-3D (MIMICS-3D)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Veryan Medical Ltd.

Prospektivní, multicentrická observační studie k vyhodnocení systému samoexpandibilního stentu BioMimics 3D při léčbě onemocnění periferních tepen: MIMICS-3D

Studie MIMICS-3D vyhodnotí bezpečnost, účinnost a výkon zařízení v reálné klinické populaci pacientů podstupujících femoropopliteální intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MIMICS-3D je prospektivní, multicentrická observační studie 3D stentového systému BioMimics u pacientů podstupujících endovaskulární intervenci k úlevě od symptomatického periferního arteriálního onemocnění femoropopliteální arterie. Studie je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu a vykazování dat z „reálného“ použití 3D stentového systému BioMimics používaného v souladu s návodem k použití (IFU) spojeným se schválením produktu značkou CE.

Shromažďování údajů bude zahrnovat údaje týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu zařízení a období pozorování, během kterého budou údaje shromažďovány, bude trvat od indexového postupu až po 3 roky (36 měsíců), v souladu se standardní následnou praxí registrující instituce. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Tienen, Belgie
        • Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • KEH Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Friedrichshain
      • Buchholz, Německo
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Hamburg, Německo
        • UKE (University Hospital Hamburg)
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Munich, Německo
        • Gefäßpraxis im Tal
      • Osnabruck, Německo
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Suhl, Německo, 98527
        • SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Villingen-Schwenningen, Německo, D-78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou postupně zařazeni pacienti, kteří dostanou léčbu 3D stentovým systémem BioMimics od Veryan v souladu se současnou schválenou indikací CE značky pro použití, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18 a ≤85 let k datu udělení souhlasu.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před procedurou indexování.
  • Pacient má zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen naplánované pro léčbu stentem BioMimics 3D v souladu se schválenou indikací značky CE a návodem k použití (IFU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž léze nelze zkřížit drátěným a/nebo balónkovým katetrem a nelze je dostatečně dilatovat, aby umožnily průchod zaváděcího systému.
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo nežádoucí reakce na antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu, krvácivou diatézou, těžkou hypertenzí nebo selháním ledvin.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan.
  • Pacient má komorbiditu, která by podle názoru výzkumníka omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient není schopen nebo není ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě a plány následných návštěv u pacientů podstupujících femoropopliteální intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE) (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků bez kompozitu hlavních nežádoucích příhod (MAE) zahrnujících smrt, jakoukoli velkou amputaci provedenou na indexové končetině nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (CDTLR) po dobu 30 dnů.
30 dní
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CDTLR) (Primary Effectiveness Endpoint)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků bez klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CDTLR) po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní technický úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru ≤ 30 % na konci výkonu
Časové okno: Procesní
Počet účastníků s konečnou stenózou reziduálního průměru ≤ 30 % na konci indexové procedury
Procesní
Akutní procedurální úspěch definovaný jako akutní technický úspěch a absence periprocedurálních nežádoucích příhod.
Časové okno: 72 hodin
Počet účastníků s akutním technickým úspěchem a absencí následujících nežádoucích příhod: smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, akutní začátek ischemie končetiny, indexový bypass nebo trombóza léčeného segmentu a/nebo potřeba urgentní/emergentní cévní chirurgie do 72 hodin indexové procedury.
72 hodin
Výskyt jednotlivých složek MAE
Časové okno: 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt jednotlivých složek MAE (smrt, jakákoli velká amputace provedená na indexové končetině nebo CDTLR) během 36 měsíců
30 dní, 12, 24 a 36 měsíců
Celková míra a výskyt nežádoucích příhod od dne 0 do dokončení sledování studie v měsíci 36.
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra a incidence všech nežádoucích příhod hlášených od dne 0 do dokončení sledování studie v měsíci 36.
36 měsíců
Průchodnost stentu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Míra průchodnosti stentu hodnocená duplexním ultrazvukem, jak je k dispozici, stanovena ve 12., 24. a 36. měsíci. To bude posuzováno pomocí hodnot poměru vrcholové systolické rychlosti (PSVR) >2,0, >2,4; >2,5; a > 3,5 každý pro indikaci ztráty průchodnosti při duplexním ultrazvuku.
12, 24 a 36 měsíců
Rutherfordská klinická kategorie
Časové okno: Výchozí stav, den 30, měsíce 12, 24 a 36
Srovnání Rutherfordské klinické kategorie měřené na začátku, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Výchozí stav, den 30, měsíce 12, 24 a 36
Funkční výsledek (měření kotníkového indexu (ABI))
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.
Porovnání měření kotníkového indexu (ABI) na začátku, do 30 dnů po indexování, poté v měsících 12, 24 a 36.
Výchozí stav, 30. den, 12., 24. a 36. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veryan Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMICS-3D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na 3D stent BioMimics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit