评估 BioMimics 3D 支架系统的观察性研究：MIMICS-3D (MIMICS-3D)
2019年11月12日 更新者：Veryan Medical Ltd.
评估 BioMimics 3D 自扩张支架系统治疗外周动脉疾病的前瞻性多中心观察研究：MIMICS-3D
MIMICS-3D 研究将在接受股腘动脉介入治疗的真实世界临床人群中评估安全性、有效性和设备性能。
研究概览
详细说明
MIMICS-3D 研究是一项针对 BioMimics 3D 支架系统的前瞻性、多中心观察性研究，用于接受血管内介入治疗以缓解有症状的股腘动脉外周动脉疾病的患者。 该研究旨在收集、分析和报告根据与产品 CE 标志批准相关的使用说明 (IFU) 使用的 BioMimics 3D 支架系统的“真实世界”使用数据。
数据收集将包括与安全性、有效性和设备性能相关的数据，收集数据的观察期将从索引程序延长至 3 年（36 个月），根据登记机构的标准后续实践.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国
- Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、德国
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Berlin、德国
- KEH Berlin
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
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Buchholz、德国
- Krankenhaus Buchholz
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Dresden、德国、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、德国、60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Hamburg、德国
- UKE (University Hospital Hamburg)
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Munich、德国
- Gefäßpraxis im Tal
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Osnabruck、德国
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Suhl、德国、98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
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Tübingen、德国、72016
- Universitätsklinikum Tübingen
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Villingen-Schwenningen、德国、D-78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Aalst、比利时
- OLV Hospital
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Antwerp、比利时
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
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Dendermonde、比利时
- AZ Sint Blasius
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Gent、比利时
- AZ Maria Middelares
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Tienen、比利时
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
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Malmö、瑞典
- Skåne University Hospital
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据使用说明 (IFU) 中规定的当前批准的 CE 标志使用适应症接受 Veryan 的 BioMimics 3D 支架系统治疗的患者将连续参加本研究。
描述
纳入标准：
- 患者在同意之日年龄≥18 岁且≤85 岁。
- 在索引程序之前，患者已提供参与研究的书面知情同意书。
- 患者已记录有症状的外周动脉疾病，计划根据批准的 CE 标志适应症和使用说明 (IFU) 使用 BioMimics 3D 支架进行治疗
排除标准：
- 病灶不能用导线和/或球囊导管穿过并且不能充分扩张以允许输送系统通过的患者。
- 有抗血小板和/或抗凝治疗不耐受或不良反应史、出血素质、严重高血压或肾功能衰竭的患者。
- 已知对镍钛过敏的患者。
- 患者患有研究者认为会将预期寿命限制在 12 个月以下的合并症。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者不能或不愿意遵守接受股腘动脉介入治疗的现场护理程序标准和随访时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于复合的主要不良事件 (MAE)（主要安全终点）
大体时间：30天
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在 30 天内未发生主要不良事件 (MAE) 复合事件的参与者人数，这些事件包括死亡、对指数肢体进行的任何重大截肢或临床驱动的目标病变血运重建 (CDTLR)。
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30天
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免于临床驱动的靶病变血运重建 (CDTLR)（主要有效性终点）
大体时间：12个月
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在 12 个月内未进行临床驱动的靶病变血运重建 (CDTLR) 的参与者人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性技术成功定义为在手术结束时实现最终残余直径狭窄≤30%
大体时间：程序
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指标程序结束时最终残余直径狭窄≤30% 的参与者人数
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程序
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急性手术成功定义为急性技术成功且没有围手术期不良事件。
大体时间：72小时
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在 72 小时内获得急性技术成功且没有以下不良事件的参与者人数：死亡、中风、心肌梗死、肢体缺血急性发作、指数旁路移植或治疗节段血栓形成和/或需要紧急/紧急血管手术的索引程序。
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72小时
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MAE 各个组成部分的发生率
大体时间：30 天、12、24 和 36 个月
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36 个月内 MAE 的各个组成部分（死亡、对食指或 CDTLR 进行的任何大截肢）的发生率
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30 天、12、24 和 36 个月
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从第 0 天到第 36 个月完成研究随访期间不良事件的总体发生率和发生率。
大体时间：36个月
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从第 0 天到第 36 个月完成研究随访期间报告的所有不良事件的总体发生率和发生率。
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36个月
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支架通畅
大体时间：12、24 和 36 个月
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在第 12、24 和 36 个月确定的可用双工超声评估的支架通畅率。
这将使用峰值收缩速度比 (PSVR) >2.0、>2.4 的值进行评估； >2.5；每个 >3.5 表示双工超声失去通畅性。
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12、24 和 36 个月
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卢瑟福临床分类
大体时间：基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月
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在基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月测量的卢瑟福临床类别比较。
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基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月
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功能结果（踝臂指数 (ABI) 测量）
大体时间：基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
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比较基线、指数手术后 30 天内以及第 12、24 和 36 个月时的踝臂指数 (ABI) 测量值。
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基线、第 30 天、第 12、24 和 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BioMimics 3D 支架的临床试验
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Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research Group完全的
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止