Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę systemu stentów BioMimics 3D: MIMICS-3D (MIMICS-3D)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające system samorozprężalnych stentów BioMimics 3D w leczeniu choroby tętnic obwodowych: MIMICS-3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MIMICS-3D jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym systemu stentu BioMimics 3D u pacjentów poddawanych interwencji wewnątrznaczyniowej w celu złagodzenia objawowej choroby tętnic obwodowych tętnicy udowo-podkolanowej. Badanie ma na celu umożliwienie gromadzenia, analizowania i raportowania danych z „rzeczywistego” użytkowania systemu stentów BioMimics 3D stosowanego zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) związaną z zatwierdzeniem produktu na znak CE.
Gromadzenie danych będzie obejmować dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i działania urządzenia, a okres obserwacji, w którym dane będą gromadzone, będzie rozciągał się od procedury indeksowania do 3 lat (36 miesięcy), zgodnie ze standardową praktyką kontrolną instytucji rejestrującej .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Vascular Clinic/ZNA Stuivenburg Hospital
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint Blasius
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Tienen, Belgia
- Regionaal Vaartcentrum , AZ Helig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Berlin, Niemcy
- KEH Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Friedrichshain
-
Buchholz, Niemcy
- Krankenhaus Buchholz
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches Klinikum
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- CCB im Agaplesion Bethanien Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Hamburg, Niemcy
- UKE (University Hospital Hamburg)
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Munich, Niemcy
- Gefäßpraxis im Tal
-
Osnabruck, Niemcy
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Suhl, Niemcy, 98527
- SRH-Klinikum Zentralklinikum Suhl
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skåne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku ≥18 i ≤85 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Pacjentka przed zabiegiem indeksacji wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent ma udokumentowaną objawową chorobę tętnic obwodowych zakwalifikowaną do leczenia stentem BioMimics 3D zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem CE i instrukcją obsługi (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zmian chorobowych nie można przekroczyć za pomocą drutu i/lub cewnika balonowego i których nie można rozszerzyć na tyle, aby umożliwić przejście systemu wprowadzającego.
- Pacjenci z nietolerancją lub niepożądanymi reakcjami na leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe, skazą krwotoczną, ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek w wywiadzie.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan.
- Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza ograniczy oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce stosować się do obowiązujących w placówce standardów procedur opieki i harmonogramów wizyt kontrolnych dla pacjentów poddawanych interwencji udowo-podkolanowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wolnych od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: Liczba uczestników wolnych od złożonego głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) obejmujących śmierć, każda poważna amputacja wykonana na kończynie indeksowej lub rewaskularyzacji zmiany docelowej docelowej (CDTLR) do 30 dni.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników wolnych od klinicznie opartej na rewaskularyzacji zmiany docelowej (CDTLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy pierwotnej skuteczności: liczba uczestników wolnych od klinicznie opartej na klinicznie rewaskularyzacji zmiany docelowej (CDTLR) do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z końcowym zwężeniem średnicy resztkowej ≤30% na końcu procedury indeksu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od procedury indeksu.
|
Ostry sukces techniczny: Liczba uczestników z końcowym zwężeniem o średnicy resztkowej ≤30% w ciągu 72 godzin od procedury indeksu.
|
W ciągu 72 godzin od procedury indeksu.
|
|
Liczba uczestników o ostrym sukcesie technicznym i braku zdarzeń niepożądanych wymienionych w opisie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od procedury indeksu.
|
Ostry sukces proceduralny: Liczba uczestników z ostrym sukcesem technicznym (osiągnięcie końcowego zwężenia ≤30% na końcu procedury) i brak następujących zdarzeń niepożądanych: śmierć, udar, zawał mięśnia sermowego, ostre początek niedokrwienia kończyny, indeksowanie przeszczepu lub leczenia trąbienia odchudzka, i potrzeba uporządkowania/wschodzącego chirurgii, w ciągu 72 godzin indeksowania.
|
W ciągu 72 godzin od procedury indeksu.
|
|
Procent prawdopodobieństwo poszczególnych elementów MAE
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Analiza Kaplana-Meiera (km) poszczególnych składników MAE (śmierć, każda poważna amputacja wykonana na kończynie indeksu lub CDTLR) do 24 miesięcy.
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni, 12 i 24 miesiące
|
Ogólny wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych od 0 do 24 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne, niezamierzona choroba lub obrażenia lub niezdolne objawy kliniczne u uczestników, niezależnie od tego, czy jest to związane z urządzeniem lub procedurą badawczą.
Na potrzeby tego badania wszystkie potencjalnie związane z urządzeniem i procedury związane z procedurą niepożądane zdarzenia, poważne zdarzenia niepożądane (śmierć, główna amputacja kończyny docelowej, rewaskularyzacja docelowa docelowej klinicznie docelowej), w trakcie badania odnotowano wszystkie zdarzenia niepożądane naczyniowe w kończynie docelowej oraz poważne zdarzenia niepożądane.
|
30 dni, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące.
|
W przypadku protokołu drożność jest zdefiniowana jako złożona swoboda od ponad 50% restenozy w odcinku stymowanym, co zaobserwowano przez ultradźwięki dupleksowe lub angiografię w oknie wizyty i swobodę od rewaskularności zmiany docelowej klinicznej przed wskazanym punktem czasowym.
Wskaźnik drożności stentu oceniany przez Duplex Ultrasound (DUS), jak dostępny, określony w miesiącach 12 i 24.
Zostanie to ocenione przy użyciu wartości szczytowego współczynnika prędkości skurczowej (PSVR)> 2.0,> 2.4; > 2.5; i> 3.5.
Wartości PSVR> 2.0,> 2.4,
> 2.5 i> 3.5 wybrano do porównania wyników z podobnych badań.
Nie ma oficjalnych definicji ani wytycznych dotyczących tych wartości i które są najdokładniejsze do wykrywania> 50% zwężenia, więc wszystkie zostały wykorzystane w analizach w celu porównania wyników innych badań.
PSVR> 2,4, patrzyło dalej, ponieważ istnieją pewne badania, które stwierdzają, że jest to najbardziej ustalony próg wykrywania> 50% zwężenia (Schlager i in. 2007).
|
12 i 24 miesiące.
|
|
Porównanie kategorii klinicznej Rutherford
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wynik kliniczny: porównanie kategorii klinicznej Rutherford (RCC) mierzonych na początku, dzień 30, miesiące 12 i 24.
Kategoria kliniczna Rutherford to skala kliniczna identyfikująca trzy stopnie chromacji (RCC 1-3) i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyny (RCC 4-6), od samego bólu odpoczynku po mniejszą i poważną utratę tkanki.
Opis kategorii i kliniczny: 0 - Bezobjawowe, 1 - Łagodne pochłanianie 2 - Umiarkowane chwytanie, 3 - ciężkie chromanie, 4 - Ból niedokrwienny spoczynkowy, 5 - Utrata tkanki, 6 - owrzodzenie lub zgorzel.
|
Linia bazowa, dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Porównanie pomiaru wskaźnika ramiennego skokowego (ABI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiąca.
|
Wynik funkcjonalny: zgłoszono średnie i standardowe odchylenie wskaźnika ramiennego kostki podczas każdej wizyty kontrolnej. Zmiana wskaźnika ramiennego skokowego po 30 dniach, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej jest przedstawiona dla całkowitej liczby pacjentów, w których dane zostały zarejestrowane, oraz średnie i odchylenie standardowe zmiany. ABI jest stosunkiem ciśnienia krwi mierzonego na kostce do ciśnienia krwi mierzonego na ramionach. Służy do przewidywania nasilenia choroby tętnic obwodowych. ABI> 0,9-1,2 jest uważane za normalne, ≤ 0,9 wskazuje na łagodną do umiarkowanej choroby tętniczej obwodowej, <0,4 wskazuje na ciężką chorobę tętnic obwodowych (ból niedokrwienny i owrzodzenie). |
Linia bazowa, dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników z zgłoszonym złamaniem stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 i 24 miesiące.
|
Witryna zgłosiła liczbę uczestników ze złamaniem stentu przez 24 miesiące. Złamanie stentu definiuje się jako wyraźne przerwanie rozpórki stentu zaobserwowanej w minimum dwóch projekcji, określonych przez badanie obrazów rentgenowskich. STENT STRUT Złamania Rodzaje: Typ 0: Brak złamań rozpórki. Typ I: Tylko złamanie pojedynczego rozpórki. Typ II: wiele złamań z pojedynczym rozpórką, które mogą występować w różnych miejscach. Typ III: Wielokrotne złamania rozpórki powodujące całkowite przecięcie stentu, bez przesunięcia segmentów stentu. Typ IV: Wiele złamań rozpórki, co powoduje przemieszczenie segmentów stentu. Typ V: Spiral Strut złamanie. |
30 dni, 12 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Arnsberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMICS-3D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .