将来を見据えたシングルアーム、マルチセンター、観察による現実世界レジストリ (Morpheus)
非常に長い冠状動脈病変に対する BioMime™ Morph Sirolimus 溶出冠状動脈ステント システムの安全性と性能を評価するための、シングルアーム、マルチセンター、観察可能な現実世界レジストリ。
調査の概要
詳細な説明
タイトル：
非常に長い冠状動脈病変に対する BioMime™ Morph Sirolimus Eluting 冠状動脈ステント システムの安全性と性能を評価するための、前向き、シングルアーム、マルチセンター、観察による現実世界レジストリ。
短いタイトル:
Morpheus - グローバル レジストリ スポンサー: Meril Life Sciences Pvt.株式会社
使用デバイス:BioMime™ モルフ シロリムス溶出冠状動脈ステント システム
調査対象母集団：
BioMime™ Morph Sirolimus Eluting 冠動脈ステント システムの利用は、基準血管直径が 2.25 mm ～ 3.50 mm の天然冠動脈の非常に長い (長さ ≤ 56 mm) 冠状病変に移植されます。
登録: 最低 400 人の患者が登録されます
臨床現場:最低 15 施設
目的: このレジストリの目的は、基準血管直径が 2.25 mm ～ 3.50 mm のネイティブ冠動脈の非常に長い (長さ ≤ 56 mm) 冠動脈病変における BioMime™ Morph Sirolimus 溶出冠動脈ステント システムの安全性と性能を評価することです。
研究デザイン:これは、前向き、単一群、多施設、観察による現実世界のレジストリです。 すべての患者は最長24か月間追跡調査される。
主な結果の測定: 6 か月および最大 24 か月での標的病変不全 (TLF) の有無 TLF は、心臓死、心筋梗塞、および標的病変の血行再建の複合体として定義されます。
二次的な結果の尺度:
- 1、6、12、および 24 か月後の MACE 標的血管または虚血による TLR に起因する心臓死、心筋梗塞の複合体として定義されます。
- 1、6、12、および 24 か月後の標的血管不全 標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建として定義されます。
- Academic Research Consortium (ARC) は、1、6、12、および 24 か月後のステント血栓症を定義しました。
急性期、亜急性期、後期および極後期期における確実な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症。
その他の結果の尺度:
手順の成功:
これは、ステント留置後の標的病変の最終残存狭窄が 30% 未満である血管造影上の証拠、および退院前に MACE に関連する処置が発生していないことと定義されます（複数の病変にステントが留置されている被験者の場合、最悪の症例がカウントされます）。
- デバイスの成功:
これは、割り当てられたデバイスのみを使用した、ターゲット病変の最終残存狭窄が 30% 未満であるという血管造影の証拠として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Germany
-
Nieuwegein、Germany、オランダ、3435CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Dr. P. Agostoni
-
-
-
-
Europe
-
Budapest、Europe、ハンガリー、1085
- 募集
- University of Semmelweis
-
コンタクト：
- Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc
- メール：Merkely.Bela@kardio.sote.hu
-
Debrecen、Europe、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen
-
コンタクト：
- Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD
- メール：tszuk01@gmail.com
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
コンタクト：
- Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP
- メール：ramesh@ummc.edu.my
-
-
-
-
-
Amman、ヨルダン
- 募集
- Jordan Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Imad A Haddad, MD
- メール：alhaddad63@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 病変長が≤56mmの重大な自然冠状動脈狭窄（目視推定で> 50%）。
- 患者または保護者は、プロトコールの要件とフォローアップのスケジュールに同意し、各臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかが禁忌の患者：アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、コバルトクロム、造影剤、シロリムス。
- 登録後の最初の 6 か月間は抗血小板薬の中断が必要となる待機的外科手術が計画されています。
別の薬剤または機器の治験に積極的に参加している患者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗がない
時間枠：6か月のTLF
|
心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建を組み合わせたもの。
|
6か月のTLF
|
|
標的病変の失敗がない
時間枠：TLF 最大 24 か月
|
心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建を組み合わせたもの。
|
TLF 最大 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：1、6、12、24ヶ月
|
標的血管または虚血によるTLRに起因する心臓死、心筋梗塞の複合体。
|
1、6、12、24ヶ月
|
|
標的容器の故障
時間枠：1、6、12、24ヶ月
|
標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建。
|
1、6、12、24ヶ月
|
|
Academic Research Consortium (ARC) はステント血栓症を定義しました
時間枠：1、6、12、24ヶ月
|
急性期、亜急性期、後期および極後期期における確実な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症。
|
1、6、12、24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き成功
時間枠：退院前
|
ステント留置後の標的病変の最終残存狭窄が30％未満である血管造影上の証拠、および退院前にMACEに関連する処置が発生していない（複数の病変にステントが留置されている被験者の場合、最悪の症例がカウントされる）
|
退院前
|
|
デバイスの成功
時間枠：退院前
|
割り当てられたデバイスのみを使用した場合の、ターゲット病変の最終残存狭窄が 30% 未満であるという血管造影の証拠
|
退院前
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc、University of Semmelweis
- 主任研究者：Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD、University of Debrecen
- 主任研究者：Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD、St. Antonius Nieuwegein
- 主任研究者：Dr. Imad A Haddad, MD、Jordan Hospital
- 主任研究者：Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP、University Malaya Medical Centre (UMMC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。