Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et potensielt, enarms, multisenter, observasjonsregister, virkelige verden (Morpheus)

19. februar 2020 oppdatert av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Et prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister for virkelige verden for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BioMime™ Morph Sirolimus eluerende koronarstentsystem for svært lange koronare lesjoner.

Et prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister i den virkelige verden for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System for svært lange koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel:

Et prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister i den virkelige verden for å evaluere sikkerheten og ytelsen til BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System for svært lange koronare lesjoner.

Kort tittel:

Morpheus - Global Registry Sponsor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd

Enhet som brukes: BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Studiepopulasjon:

Bruken av BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System-implantasjon i svært lange (lengde ≤ 56 mm) koronarlesjoner i innfødte koronararterier med referansekardiameter på 2,25 mm til 3,50 mm.

Påmelding: Minst 400 pasienter vil bli påmeldt

Kliniske steder: Minst 15 steder

Mål: Formålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System i svært lange (lengde ≤ 56 mm) koronarlesjoner i innfødte koronararterier med referansekardiameter på 2,25 mm til 3,50 mm.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister i den virkelige verden. Alle pasienter vil bli fulgt i inntil 24 måneder.

Primære utfallsmål: Frihet til mållesjonssvikt (TLF) ved 6 måneder og opptil 24 måneder TLF er definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjon.

Sekundære resultatmål:

  1. MACE ved 1, 6, 12 og 24 måneder Definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkaret eller iskemi-drevet TLR.
  2. Målkarsvikt ved 1, 6, 12 og 24 måneder Definert som hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkaret eller revaskularisering av målkaret.
  3. Academic Research Consortium (ARC) definerte stenttrombose ved 1, 6, 12 og 24 måneder.

Sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose under akutt, subakutt, sen og svært sen fase.

Andre resultatmål:

  1. Prosedyre suksess:

    Det er definert som angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen etter stentplassering og ingen forekomst av en prosedyrerelatert MACE før utskrivning fra sykehus (for personer med mer enn én lesjon stentet, er det verste tilfellet regnet)

  2. Enhetssuksess:

Det er definert som angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Nederland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. P. Agostoni
  • Ungarn
    • Europe
      • Budapest, Europe, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Europe, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bruken av BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System-implantasjon i svært lange (lengde ≤ 56 mm) koronarlesjoner i innfødte koronararterier med referansekardiameter på 2,25 mm til 3,50 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år.
  2. Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på ≤56 mm.
  3. Pasienten eller vergen godtar protokollkravene og planen for oppfølging og gir informert skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kontraindisert til noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, kobolt-krom, kontrastmidler og sirolimus.
  2. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter registrering.

  3. Pasienter som deltar aktivt i en annen undersøkelse av medikamenter eller utstyr.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet til mållesjonssvikt
Tidsramme: TLF ved 6 mnd
kompositt av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjon.
TLF ved 6 mnd
Frihet til mållesjonssvikt
Tidsramme: TLF inntil 24 måneder
kompositt av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjon.
TLF inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkaret eller iskemi-drevet TLR.
1, 6, 12 og 24 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkaret eller revaskularisering av målkaret.
1, 6, 12 og 24 måneder
Academic Research Consortium (ARC) definerte stenttrombose
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose under akutt, subakutt, sen og svært sen fase.
1, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Før utskrivning
Angiografiske bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen etter stentplassering og ingen forekomst av en prosedyrerelatert MACE før utskrivning fra sykehus (for forsøkspersoner med mer enn én lesjon stentet, er det verste tilfellet regnet)
Før utskrivning
Enhetssuksess
Tidsramme: Før utskrivning
Angiografisk bevis på <30 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten
Før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Hovedetterforsker: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Hovedetterforsker: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Hovedetterforsker: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO/MOR-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på Sirolimus eluerende koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere