Un registro del mondo reale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale (Morpheus)

Titolo:

Un registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, del mondo reale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent coronarico BioMime™ Morph Sirolimus Eluting per lesioni coronariche molto lunghe.

Titolo breve:

Morpheus - Sponsor del registro globale: Meril Life Sciences Pvt. srl

Dispositivo utilizzato: sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus BioMime™ Morph

Popolazione studiata:

L'utilizzo dell'impianto del sistema di stent coronarico BioMime™ Morph Sirolimus Eluting in lesioni coronariche molto lunghe (lunghezza ≤ 56 mm) nelle arterie coronarie native con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 3,50 mm.

Arruolamento: Saranno arruolati almeno 400 pazienti

Siti clinici: minimo 15 siti

Obiettivi: lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent coronarico BioMime™ Morph Sirolimus Eluting in lesioni coronariche molto lunghe (lunghezza ≤ 56 mm) nelle arterie coronarie native con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 3,50 mm.

Disegno dello studio: questo è un registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservativo, del mondo reale. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi.

Misure di esito primarie: la libertà di fallimento della lesione target (TLF) a 6 mesi e fino a 24 mesi Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target.

Misure di risultato secondarie:

1. MACE a 1, 6, 12 e 24 mesi Definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o TLR guidato da ischemia.
2. Insufficienza del vaso bersaglio a 1, 6, 12 e 24 mesi Definita come morte cardiaca, infarto miocardico attribuito al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
3. L'Academic Research Consortium (ARC) ha definito la trombosi dello stent a 1, 6, 12 e 24 mesi.

Definita, probabile e possibile trombosi dello stent in fase acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva.

Altre misure di risultato:

1. Successo della procedura:

   È definita come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target dopo il posizionamento dello stent e assenza di MACE correlato alla procedura prima della dimissione dall'ospedale (per i soggetti con più di una lesione con stent, viene conteggiato il caso peggiore)

2. Successo del dispositivo:

È definita come evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando solo il dispositivo assegnato