Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskus, havainnointi, todellisen maailman rekisteri (Morpheus)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, todellisen maailman rekisteri BioMime™ Morph Sirolimus Eluting -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin pitkissä sepelvaltimon leesioissa.

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, todellisen maailman rekisteri BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin pitkien sepelvaltimon vaurioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko:

Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, todellisen maailman rekisteri BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin pitkien sepelvaltimon vaurioiden varalta.

Lyhyt otsikko:

Morpheus - Global Registry Sponsori: Meril Life Sciences Pvt. Oy

Käytetty laite: BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Tutkimuspopulaatio:

BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System -istutuksen käyttö erittäin pitkiin (pituus ≤ 56 mm) sepelvaltimovaurioihin alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–3,50 mm.

Ilmoittautuminen: Mukaan otetaan vähintään 400 potilasta

Kliiniset paikat: Vähintään 15 paikkaa

Tavoitteet: Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä erittäin pitkissä (pituus ≤ 56 mm) sepelvaltimon leesioissa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–3,50 mm.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, todellisen maailman rekisteri. Kaikkia potilaita seurataan enintään 24 kuukauden ajan.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Kohdeleesion epäonnistumisen vapaus (TLF) 6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden iässä TLF määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmäksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  1. MACE 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Määritelty sydänkuoleman, kohdesuoneen johtuvan sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmäksi.
  2. Kohdesuonen vajaatoiminta 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen johtuvaksi sydäninfarktiksi tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi.
  3. Academic Research Consortium (ARC) määritteli stenttitromboosin 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Selkeä, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi akuutin, subakuutin, myöhäisen ja erittäin myöhäisen vaiheen aikana.

Muut tulostoimenpiteet:

  1. Menettelyn onnistuminen:

    Se määritellään angiografiseksi todisteeksi <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa stentin asennuksen jälkeen, eikä toimenpiteeseen liittyvää MACE:ta esiinny ennen sairaalasta kotiutumista (henkilöille, joilla on stentoitu useampi kuin yksi leesio, lasketaan pahin tapaus)

  2. Laitteen onnistuminen:

Se määritellään angiografiseksi todisteeksi <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa, kun käytetään vain määritettyä laitetta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Alankomaat, 3435CM
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. P. Agostoni
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrytointi
        • Jordan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
    • Europe
      • Budapest, Europe, Unkari, 1085
        • Rekrytointi
        • University of Semmelweis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Europe, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System -istutuksen käyttö erittäin pitkiin (pituus ≤ 56 mm) sepelvaltimovaurioihin alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–3,50 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Merkittävä natiivi sepelvaltimon ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna), leesion pituus ≤56 mm.
  3. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman vaatimukset ja seuranta-aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia seuraaville lääkkeille: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, kobolttikromi, varjoaineet ja sirolimuusi.
  2. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.

  3. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistumisen vapaus
Aikaikkuna: TLF 6 kuukauden iässä
yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja kohdevaurion revaskularisaatiosta.
TLF 6 kuukauden iässä
Kohdevaurion epäonnistumisen vapaus
Aikaikkuna: TLF jopa 24 kuukautta
yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja kohdevaurion revaskularisaatiosta.
TLF jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
sydänkuoleman, kohdesuoneen johtuvan sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman TLR:n yhdistelmä.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
sydänkuolema, kohdesuoneen johtuva sydäninfarkti tai kohdesuoneen revaskularisaatio.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Academic Research Consortium (ARC) määritteli stenttitromboosin
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Selkeä, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi akuutin, subakuutin, myöhäisen ja erittäin myöhäisen vaiheen aikana.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Angiografinen näyttö <30 %:n lopullisesta jäljellä olevasta stenoosista kohdevauriosta stentin asennuksen jälkeen eikä toimenpiteeseen liittyvää MACE:tä ennen sairaalasta kotiutumista (henkilöille, joilla on stentoitu useampi kuin yksi leesio, lasketaan pahin tapaus)
Ennen purkamista
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Ennen purkamista
Angiografinen näyttö <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriosta käyttämällä vain määritettyä laitetta
Ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Päätutkija: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Päätutkija: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Päätutkija: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Päätutkija: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO/MOR-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa