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Un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et réel (Morpheus)

19 février 2020 mis à jour par: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et réel pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph pour les lésions coronaires très longues.

Un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et réel pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph pour les lésions coronaires très longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre:

Un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et réel pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph pour les lésions coronaires très longues.

Titre court:

Morpheus - Commanditaire du registre mondial : Meril Life Sciences Pvt. Ltd

Dispositif utilisé : BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Population étudiée :

L'utilisation de l'implantation du système de stent coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph dans des lésions coronaires très longues (longueur ≤ 56 mm) dans des artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 3,50 mm.

Inscription : un minimum de 400 patients seront inscrits

Sites cliniques :Minimum 15 sites

Objectifs : le but de ce registre est d'évaluer la sécurité et les performances du système d'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph dans les lésions coronaires très longues (longueur ≤ 56 mm) dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 3,50 mm.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un registre prospectif, à un seul bras, multicentrique, observationnel et réel. Tous les patients seront suivis jusqu'à 24 mois.

Principaux critères de jugement : L'absence de défaillance de la lésion cible (TLF) à 6 mois et jusqu'à 24 mois TLF est définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.

Mesures de résultats secondaires :

  1. MACE à 1, 6, 12 et 24 mois Défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde attribué au vaisseau cible ou de TLR induit par l'ischémie.
  2. Défaillance du vaisseau cible à 1, 6, 12 et 24 mois Définie comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde attribué au vaisseau cible ou une revascularisation du vaisseau cible.
  3. L'Academic Research Consortium (ARC) a défini la thrombose de stent à 1, 6, 12 et 24 mois.

Thrombose de stent certaine, probable et possible au cours de la phase aiguë, subaiguë, tardive et très tardive.

Autres mesures de résultats :

  1. Succès de la procédure :

    Il est défini comme une preuve angiographique de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible après la mise en place d'un stent et l'absence de MACE lié à la procédure avant la sortie de l'hôpital (pour les sujets avec plus d'une lésion stentée, le pire cas est compté)

  2. Appareil réussi :

Elle est définie comme une preuve angiographique de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif attribué

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Europe
      • Budapest, Europe, Hongrie, 1085
      • Debrecen, Europe, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen
        • Contact:
  • Jordan
      • Amman, Jordan
  • Malaisie
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contact:
  • Pays-Bas
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Pays-Bas, 3435CM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • Dr. P. Agostoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'utilisation de l'implantation du système de stent coronaire à élution de sirolimus BioMime™ Morph dans des lésions coronaires très longues (longueur ≤ 56 mm) dans des artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 3,50 mm.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Sténose significative de l'artère coronaire native (> 50 % par estimation visuelle) avec une longueur de lésion ≤ 56 mm.
  3. Le patient ou le tuteur accepte les exigences du protocole et le calendrier de suivi et fournit un consentement écrit éclairé, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif -

Critère d'exclusion:

  1. Patients contre-indiqués à l'un des médicaments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, cobalt-chrome, agents de contraste et sirolimus.
  2. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires au cours des 6 premiers mois après l'inscription.

  3. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté d'échec de la lésion cible
Délai: TLF à 6 mois
composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.
TLF à 6 mois
Liberté d'échec de la lésion cible
Délai: TLF jusqu'à 24 mois
composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible.
TLF jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
composé de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde attribué au vaisseau cible ou de TLR induit par l'ischémie.
1, 6, 12 et 24 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
mort cardiaque, infarctus du myocarde attribué au vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible.
1, 6, 12 et 24 mois
Thrombose de stent définie par l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois
Thrombose de stent certaine, probable et possible au cours de la phase aiguë, subaiguë, tardive et très tardive.
1, 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Avant la sortie
Preuve angiographique de < 30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible après la mise en place du stent et de l'absence d'événement MACE lié à la procédure avant la sortie de l'hôpital (pour les sujets avec plus d'une lésion stentée, le pire cas est compté)
Avant la sortie
Appareil réussi
Délai: Avant la sortie
Preuve angiographique de <30 % de sténose résiduelle finale de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif attribué
Avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Chercheur principal: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Chercheur principal: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Chercheur principal: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Chercheur principal: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO/MOR-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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