Et potentielt, enarms, multicenter, observationsregister, i den virkelige verden (Morpheus)
Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, observationelt, virkeligt verdensregister til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af BioMime™ Morph Sirolimus eluerende koronarstentsystem til meget lange koronare læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, observationelt register fra den virkelige verden til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System til meget lange koronare læsioner.
Kort titel:
Morpheus - Global Registry Sponsor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd
Anvendt enhed: BioMime™ Morph Sirolimus Eluering Coronary Stent System
Undersøgelsespopulation:
Anvendelsen af BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System-implantation i meget lange (længde ≤ 56 mm) koronare læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25 mm til 3,50 mm.
Tilmelding: Mindst 400 patienter vil blive tilmeldt
Kliniske steder: Minimum 15 steder
Formål: Formålet med dette register er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System i meget lange (længde ≤ 56 mm) koronare læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter på 2,25 mm til 3,50 mm.
Undersøgelsesdesign: Dette er et potentielt, enarms, multicenter, observationelt register i den virkelige verden. Alle patienter vil blive fulgt i op til 24 måneder.
Primære udfaldsmål: Frihed for mållæsionssvigt (TLF) efter 6 måneder og op til 24 måneder TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsion.
Sekundære resultatmål:
- MACE ved 1, 6, 12 og 24 måneder Defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkarret eller iskæmi-drevet TLR.
- Målkarsvigt efter 1, 6, 12 og 24 måneder Defineret som hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkarret eller revaskularisering af målkar.
- Academic Research Consortium (ARC) definerede stenttrombose efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose under akut, subakut, sen og meget sen fase.
Andre resultatmål:
Procedure succes:
Det er defineret som angiografisk tegn på <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen efter stentplacering og ingen forekomst af en procedurerelateret MACE før hospitalsudskrivning (for forsøgspersoner med mere end én læsion stentet, tælles det værste tilfælde)
- Enhedens succes:
Det er defineret som angiografisk bevis på <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Germany
-
Nieuwegein, Germany, Holland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Dr. P. Agostoni
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Imad A Haddad, MD
- E-mail: alhaddad63@gmail.com
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Kontakt:
- Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP
- E-mail: ramesh@ummc.edu.my
-
-
-
-
Europe
-
Budapest, Europe, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- University of Semmelweis
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc
- E-mail: Merkely.Bela@kardio.sote.hu
-
Debrecen, Europe, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD
- E-mail: tszuk01@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 18 år.
- Signifikant nativ koronararteriestenose (> 50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på ≤56 mm.
- Patienten eller værgen accepterer protokolkravene og planen for opfølgning og giver informeret skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kontraindiceret til nogen af følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, kobolt-chrom, kontrastmidler og sirolimus.
- Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for mållæsionsfejl
Tidsramme: TLF på 6 måneder
|
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsion revaskularisering.
|
TLF på 6 måneder
|
|
Frihed for mållæsionsfejl
Tidsramme: TLF op til 24 måneder
|
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsion revaskularisering.
|
TLF op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkarret eller iskæmi-drevet TLR.
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
hjertedød, myokardieinfarkt tilskrevet målkarret eller målkarrevaskularisering.
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Academic Research Consortium (ARC) defineret stenttrombose
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose under akut, subakut, sen og meget sen fase.
|
1, 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: Før udskrivelse
|
Angiografiske tegn på <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen efter stentplacering og ingen forekomst af en procedurerelateret MACE før hospitalsudskrivning (for forsøgspersoner med mere end én læsion stentet, tælles det værste tilfælde)
|
Før udskrivelse
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Før udskrivelse
|
Angiografisk bevis på <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed
|
Før udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
- Ledende efterforsker: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
- Ledende efterforsker: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
- Ledende efterforsker: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO/MOR-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .