Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, eenarmig, multicentrisch, observerend, real-world register (Morpheus)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Een prospectief, eenarmig, multicentrisch, observationeel, real-world register om de veiligheid en prestaties van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem voor zeer lange coronaire laesies te evalueren.

Een prospectief, single-arm, multicenter, observationeel, real-world register om de veiligheid en prestaties van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem voor zeer lange coronaire laesies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

Een prospectief, single-arm, multicenter, observationeel, real-world register om de veiligheid en prestaties van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem voor zeer lange coronaire laesies te evalueren.

Korte titel:

Morpheus - Wereldwijde registersponsor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd

Gebruikt apparaat:BioMime™ Morph Sirolimus Eluting coronair stentsysteem

Studiepopulatie:

Het gebruik van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System-implantatie bij zeer lange (lengte ≤ 56 mm) coronaire laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van een referentievat van 2,25 mm tot 3,50 mm.

Inschrijving: Er zullen minimaal 400 patiënten worden ingeschreven

Klinische locaties: minimaal 15 locaties

Doelstellingen: Het doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem bij zeer lange (lengte ≤ 56 mm) coronaire laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van een referentievat van 2,25 mm tot 3,50 mm.

Studieontwerp: dit is een prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel, real-world register. Alle patiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden worden gevolgd.

Primaire uitkomstmaten: Freedom of target laesion failure (TLF) na 6 maanden en tot 24 maanden TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. MACE na 1, 6, 12 en 24 maanden Gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct toegeschreven aan het doelbloedvat of door ischemie aangedreven TLR.
  2. Falen van doelvat na 1, 6, 12 en 24 maanden Gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct toegeschreven aan het doelvat of revascularisatie van het doelvat.
  3. Academic Research Consortium (ARC) definieerde stenttrombose na 1, 6, 12 en 24 maanden.

Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose tijdens de acute, subacute, late en zeer late fase.

Andere uitkomstmaten:

  1. Procedure succes:

    Het wordt gedefinieerd als angiografisch bewijs van <30% definitieve resterende stenose van de doellaesie na plaatsing van de stent en het niet optreden van een proceduregerelateerde MACE voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (voor personen met meer dan één laesie waarvan een stent is geplaatst, wordt het slechtste geval geteld)

  2. Apparaat succes:

Het wordt gedefinieerd als angiografisch bewijs van <30% definitieve reststenose van de doellaesie waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Europe
      • Budapest, Europe, Hongarije, 1085
      • Debrecen, Europe, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen
        • Contact:
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
  • Maleisië
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contact:
  • Nederland
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Nederland, 3435CM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • Dr. P. Agostoni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het gebruik van het BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System-implantatie bij zeer lange (lengte ≤ 56 mm) coronaire laesies in inheemse kransslagaders met een diameter van een referentievat van 2,25 mm tot 3,50 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Aanzienlijke inheemse stenose van de kransslagader (> 50% volgens visuele schatting) met laesielengte van ≤56 mm.
  3. De patiënt of voogd stemt in met de vereisten van het protocol en het schema van follow-up en geeft geïnformeerde schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectievelijke klinische locatie -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor een van de volgende medicijnen: aspirine, heparine, clopidogrel, kobalt-chroom, contrastmiddelen en sirolimus.
  2. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.

  3. Patiënten die actief deelnemen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van falen van doellaesie
Tijdsspanne: TLF na 6 maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.
TLF na 6 maanden
Vrijheid van falen van doellaesie
Tijdsspanne: TLF tot 24 maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.
TLF tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct toegeschreven aan het doelvat of door ischemie aangedreven TLR.
1, 6, 12 en 24 maanden
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
hartdood, myocardinfarct toegeschreven aan het doelvat of revascularisatie van het doelvat.
1, 6, 12 en 24 maanden
Academic Research Consortium (ARC) definieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden
Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose tijdens de acute, subacute, late en zeer late fase.
1, 6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Voor ontslag
Angiografische aanwijzingen van <30% definitieve resterende stenose van de doellaesie na plaatsing van de stent en geen optreden van een proceduregerelateerde MACE voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (voor proefpersonen met meer dan één laesie met een stent wordt het slechtste geval geteld)
Voor ontslag
Apparaat succes
Tijdsspanne: Voor ontslag
Angiografische aanwijzingen van <30% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met alleen het toegewezen apparaat
Voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Hoofdonderzoeker: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO/MOR-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren