Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный, единый, многоцентровый, наблюдательный, реальный мировой реестр (Morpheus)

19 февраля 2020 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Перспективный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, реальный мировой реестр для оценки безопасности и эффективности системы коронарного стента BioMime™ Morph Sirolimus Eluting для очень длинных коронарных поражений.

Перспективный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, реальный мировой реестр для оценки безопасности и эффективности системы коронарного стента BioMime™ Morph Sirolimus Eluting для очень длинных поражений коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок:

Перспективный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, реальный мировой реестр для оценки безопасности и эффективности системы коронарного стента BioMime™ Morph Sirolimus Eluting для очень длинных поражений коронарных артерий.

Краткое название:

Morpheus — спонсор Глобального реестра: Meril Life Sciences Pvt. ООО

Используемое устройство: Коронарная стентовая система BioMime™ Morph Sirolimus Eluting

Исследуемая популяция:

Использование имплантации коронарного стента BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System при очень длинных (длина ≤ 56 мм) поражениях коронарных артерий в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 3,50 мм.

Зачисление: минимум 400 пациентов будут зарегистрированы

Клинические сайты: минимум 15 сайтов

Цели: Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов BioMime™ Morph Sirolimus Eluting при очень длинных (длина ≤ 56 мм) поражениях коронарных артерий в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 3,50 мм.

Дизайн исследования: Это проспективный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, реальный реестр. Все пациенты будут находиться под наблюдением до 24 месяцев.

Критерии первичного исхода: Отсутствие отказа от целевого поражения (TLF) через 6 месяцев и до 24 месяцев TLF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения.

Вторичные итоговые показатели:

  1. MACE через 1, 6, 12 и 24 месяца Определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
  2. Отказ целевого сосуда через 1, 6, 12 и 24 месяца Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или реваскуляризация целевого сосуда.
  3. Консорциум академических исследований (ARC) определил тромбоз стента через 1, 6, 12 и 24 месяца.

Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента в острой, подострой, поздней и очень поздней фазе.

Другие показатели результатов:

  1. Успех процедуры:

    Он определяется как ангиографическое свидетельство менее 30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения после установки стента и отсутствие возникновения MACE, связанного с процедурой, до выписки из больницы (для субъектов с более чем одним стентированным поражением засчитывается худший случай).

  2. Успех устройства:

Он определяется как ангиографическое свидетельство <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Europe
      • Budapest, Europe, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • University of Semmelweis
        • Контакт:
      • Debrecen, Europe, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen
        • Контакт:
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • Рекрутинг
        • Jordan Hospital
        • Контакт:
  • Малайзия
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Dr. P. Agostoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Использование имплантации коронарного стента BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System при очень длинных (длина ≤ 56 мм) поражениях коронарных артерий в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 3,50 мм.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
  2. Значительный стеноз собственных коронарных артерий (> 50% по визуальной оценке) с длиной поражения ≤56 мм.
  3. Пациент или опекун соглашается с требованиями протокола и графиком последующего наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра -

Критерий исключения:

  1. Больным противопоказаны любые из следующих препаратов: аспирин, гепарин, клопидогрел, кобальт-хром, контрастные вещества и сиролимус.
  2. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.

  3. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода поражения мишени
Временное ограничение: ТЛФ в 6 мес.
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения.
ТЛФ в 6 мес.
Свобода поражения мишени
Временное ограничение: TLF до 24 месяцев
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения.
TLF до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или TLR, вызванного ишемией.
1, 6, 12 и 24 месяца
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или реваскуляризация целевого сосуда.
1, 6, 12 и 24 месяца
Консорциум академических исследований (ARC) определил тромбоз стента
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца
Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента в острой, подострой, поздней и очень поздней фазе.
1, 6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Перед выпиской
Ангиографические доказательства <30% окончательного остаточного стеноза целевого поражения после установки стента и отсутствие MACE, связанного с процедурой, до выписки из больницы (для субъектов с более чем одним стентированным поражением засчитывается худший случай)
Перед выпиской
Успех устройства
Временное ограничение: Перед выпиской
Ангиографические доказательства <30% конечного остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства
Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Главный следователь: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Главный следователь: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Главный следователь: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Главный следователь: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO/MOR-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться