Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, egykarú, többközpontú, megfigyelési, valós világnyilvántartás (Morpheus)

2020. február 19. frissítette: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Leendő, egykarú, többközpontú, megfigyelési, valós világban működő regiszter a BioMime™ Morph Sirolimus eluáló koszorúér-stentrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére nagyon hosszú koszorúér-léziók esetén.

Leendő, egykarú, többközpontú, megfigyelési, valós világban működő regiszter a BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System biztonságának és teljesítményének értékelésére nagyon hosszú koszorúér-léziók esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím:

Leendő, egykarú, többközpontú, megfigyelési, valós világban működő regiszter a BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System biztonságának és teljesítményének értékelésére nagyon hosszú koszorúér-léziók esetén.

Rövid cím:

Morpheus – Globális Nyilvántartási Szponzor: Meril Life Sciences Pvt. Kft

Használt eszköz: BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Vizsgálati populáció:

A BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System beültetés alkalmazása nagyon hosszú (hossz ≤ 56 mm) koszorúér-léziókban natív koszorúerekben, 2,25 mm és 3,50 mm közötti referencia érátmérővel.

Jelentkezés: Minimum 400 beteget vesznek fel

Klinikai helyek: Minimum 15 helyszín

Célok: A regiszter célja a BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System biztonságának és teljesítményének értékelése nagyon hosszú (hossz ≤ 56 mm) natív koszorúerek 2,25 mm és 3,50 mm közötti referencia érátmérőjű koszorúér elváltozásaiban.

Tanulmánytervezés: Ez egy leendő, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, valós világból álló nyilvántartás. Minden beteget 24 hónapig követnek.

Elsődleges eredményintézkedések: A 6 hónapos és legfeljebb 24 hónapos korban bekövetkező célléziós kudarc (TLF) szabadsága A TLF a szívhalál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja.

Másodlagos eredményintézkedések:

  1. MACE az 1., 6., 12. és 24. hónapban. A szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy az ischaemia által vezérelt TLR összetettsége.
  2. Cél ér elégtelensége az 1., 6., 12. és 24. hónapban Szívhalálként, a célérnek tulajdonított szívinfarktusként vagy a célér revaszkularizációjaként definiálható.
  3. Az Academic Research Consortium (ARC) 1, 6, 12 és 24 hónapos korban határozta meg a stent trombózist.

Határozott, valószínű és lehetséges stent trombózis akut, szubakut, késői és nagyon késői fázisban.

Egyéb eredményintézkedések:

  1. Az eljárás sikeressége:

    Úgy definiálják, hogy angiográfiás bizonyítéka a céllézió <30%-os végső reziduális szűkületének a stent behelyezése után, és nem fordul elő műtéttel kapcsolatos MACE a kórházi elbocsátást megelőzően (egynél több léziót stentezett alanyok esetében a rosszabb eset számít).

  2. Eszköz sikere:

Úgy definiálható, mint a céllézió <30%-os végső maradék szűkületének angiográfiás bizonyítéka, csak a hozzárendelt eszközzel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Hollandia, 3435CM
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. P. Agostoni
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
  • Magyarország
    • Europe
      • Budapest, Europe, Magyarország, 1085
      • Debrecen, Europe, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • University of Debrecen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System beültetés alkalmazása nagyon hosszú (hossz ≤ 56 mm) koszorúér-léziókban natív koszorúerekben, 2,25 mm és 3,50 mm közötti referencia érátmérővel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Jelentős natív koszorúér-szűkület (vizuális becslés szerint > 50%), a lézió hossza ≤56 mm.
  3. A beteg vagy gondviselő elfogadja a protokoll követelményeit és a nyomon követés ütemtervét, és tájékozott írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyva.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a következő gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt: aszpirin, heparin, klopidogrél, kobalt-króm, kontrasztanyagok és szirolimusz.
  2. Terveznek egy elektív sebészeti beavatkozást, amely szükségessé tenné a vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazásának megszakítását a felvételt követő első 6 hónapban.

  3. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célléziós kudarc szabadsága
Időkeret: TLF 6 hónaposan
szívhalál, szívinfarktus és céllézió revaszkularizációja.
TLF 6 hónaposan
A célléziós kudarc szabadsága
Időkeret: TLF 24 hónapig
szívhalál, szívinfarktus és céllézió revaszkularizációja.
TLF 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
szívhalál, a cél érnek tulajdonított miokardiális infarktus vagy ischaemia által vezérelt TLR összetett.
1, 6, 12 és 24 hónap
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a célér revaszkularizációja.
1, 6, 12 és 24 hónap
Az Academic Research Consortium (ARC) a stent trombózist határozta meg
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Határozott, valószínű és lehetséges stent trombózis akut, szubakut, késői és nagyon késői fázisban.
1, 6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Siker
Időkeret: Kibocsátás előtt
Angiográfiás bizonyíték a céllézió <30%-os végső reziduális szűkületére a stent behelyezése után, és nem fordult elő eljárással kapcsolatos MACE a kórházi elbocsátást megelőzően (azoknál az alanyoknál, akiknél egynél több léziót stenteztek, a rosszabb esetet veszik számításba)
Kibocsátás előtt
Eszköz sikere
Időkeret: Kibocsátás előtt
A céllézió <30%-os végső reziduális szűkületének angiográfiás bizonyítéka csak a hozzárendelt eszközzel
Kibocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Kutatásvezető: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Kutatásvezető: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Kutatásvezető: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Kutatásvezető: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO/MOR-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel