Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes, reales Register (Morpheus)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes, reales Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems für sehr lange Koronarläsionen.

Ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes, reales Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems für sehr lange Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel:

Ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes, reales Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems für sehr lange Koronarläsionen.

Kurzer Titel:

Morpheus – Sponsor des globalen Registers: Meril Life Sciences Pvt. GmbH

Verwendetes Gerät: BioMime™ Morph Sirolimus freisetzendes Koronarstentsystem

Studienpopulation:

Die Verwendung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems zur Implantation in sehr langen (Länge ≤ 56 mm) Koronarläsionen in natürlichen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 3,50 mm.

Einschreibung: Es werden mindestens 400 Patienten aufgenommen

Klinische Standorte: Mindestens 15 Standorte

Ziele: Zweck dieses Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei sehr langen (Länge ≤ 56 mm) Koronarläsionen in natürlichen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 3,50 mm.

Studiendesign: Dies ist ein prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes, reales Register. Alle Patienten werden bis zu 24 Monate lang beobachtet.

Primäre Zielparameter: Die Freiheit des Zielläsionsversagens (TLF) nach 6 Monaten und bis zu 24 Monaten. TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion.

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. MACE nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt aufgrund des Zielgefäßes oder Ischämie-bedingter TLR.
  2. Versagen des Zielgefäßes nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Definiert als Herztod, Myokardinfarkt aufgrund des Zielgefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
  3. Das Academic Research Consortium (ARC) definierte eine Stentthrombose nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.

Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose in der akuten, subakuten, späten und sehr späten Phase.

Andere Ergebnismaße:

  1. Verfahrenserfolg:

    Es ist definiert als angiographischer Nachweis einer endgültigen Reststenose der Zielläsion nach der Stentimplantation von <30 % und ohne das Auftreten eines verfahrensbedingten MACE vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Patienten mit mehr als einer Läsion mit Stent wird der schlimmere Fall gezählt).

  2. Geräteerfolg:

Es ist definiert als angiographischer Nachweis einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von <30 %, wenn nur das zugewiesene Gerät verwendet wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Niederlande, 3435CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. P. Agostoni
  • Ungarn
    • Europe
      • Budapest, Europe, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Europe, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Verwendung des BioMime™ Morph Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems zur Implantation in sehr langen (Länge ≤ 56 mm) Koronarläsionen in natürlichen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 3,50 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Signifikante native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von ≤ 56 mm.
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt den Protokollanforderungen und dem Zeitplan für die Nachsorge zu und gibt eine informierte schriftliche Einwilligung ab, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eines der folgenden Medikamente kontraindiziert ist: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kobalt-Chrom, Kontrastmittel und Sirolimus.
  2. Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde.

  3. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit des Versagens der Zielläsion
Zeitfenster: TLF nach 6 Monaten
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion.
TLF nach 6 Monaten
Freiheit des Versagens der Zielläsion
Zeitfenster: TLF bis zu 24 Monate
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion.
TLF bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt zurückzuführen auf das Zielgefäß oder Ischämie-bedingter TLR.
1, 6, 12 und 24 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Herztod, Myokardinfarkt, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, oder Revaskularisation des Zielgefäßes.
1, 6, 12 und 24 Monate
Das Academic Research Consortium (ARC) definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose in der akuten, subakuten, späten und sehr späten Phase.
1, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Angiographischer Nachweis einer endgültigen Reststenose der Zielläsion nach der Stentimplantation von <30 % und kein Auftreten eines verfahrensbedingten MACE vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (bei Patienten mit mehr als einer Läsion mit Stent wird der schlimmere Fall gezählt)
Vor der Entlassung
Geräteerfolg
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Angiographischer Nachweis einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von <30 %, wenn nur das zugewiesene Gerät verwendet wurde
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Hauptermittler: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Hauptermittler: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Hauptermittler: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO/MOR-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren