Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, rzeczywisty rejestr (Morpheus)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, rzeczywisty rejestr służący do oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus BioMime™ Morph w przypadku bardzo długich zmian w tętnicach wieńcowych.

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, rzeczywisty rejestr służący do oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus BioMime™ Morph w przypadku bardzo długich zmian w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł:

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, rzeczywisty rejestr służący do oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus BioMime™ Morph w przypadku bardzo długich zmian w tętnicach wieńcowych.

Krótki tytuł:

Morpheus — globalny sponsor rejestru: Meril Life Sciences Pvt. Sp. z o.o

Zastosowane urządzenie: system stentów wieńcowych uwalniających sirolimus BioMime™ Morph

Badana populacja:

Wykorzystanie implantacji systemu BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System w bardzo długich (długość ≤ 56 mm) zmianach wieńcowych w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 3,50 mm.

Rejestracja: Zostanie zapisanych co najmniej 400 pacjentów

Ośrodki kliniczne:Minimum 15 ośrodków

Cele: Celem tego Rejestru jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego Sirolimus BioMime™ Morph w bardzo długich (długość ≤ 56 mm) zmianach wieńcowych w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 3,50 mm.

Projekt badania: Jest to prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, rzeczywisty rejestr. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.

Pierwszorzędowe miary wyniku: Uwolnienie się od niewydolności docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 6 miesiącach i do 24 miesięcy TLF definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.

Miary wyników drugorzędnych:

  1. MACE w 1, 6, 12 i 24 miesiącu Zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu lub TLR wywołany niedokrwieniem.
  2. Niewydolność naczynia docelowego w 1, 6, 12 i 24 miesiącu Zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego przypisany naczyniu docelowemu lub rewaskularyzacja naczynia docelowego.
  3. Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) zdefiniowało zakrzepicę w stencie w wieku 1, 6, 12 i 24 miesięcy.

Pewna, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie w fazie ostrej, podostrej, późnej i bardzo późnej.

Inne miary wyniku:

  1. Sukces procedury:

    Definiuje się ją jako dowód angiograficzny <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany po umieszczeniu stentu i braku wystąpienia MACE związanego z zabiegiem przed wypisem ze szpitala (w przypadku pacjentów z więcej niż jedną zmianą stentowaną liczony jest gorszy przypadek)

  2. Sukces urządzenia:

Jest definiowany jako dowód angiograficzny <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Holandia, 3435CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. P. Agostoni
  • Jordania
      • Amman, Jordania
  • Malezja
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Kontakt:
  • Węgry
    • Europe
      • Budapest, Europe, Węgry, 1085
      • Debrecen, Europe, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystanie implantacji systemu BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System w bardzo długich (długość ≤ 56 mm) zmianach wieńcowych w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 3,50 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Znaczące natywne zwężenie tętnicy wieńcowej (> 50% na podstawie oceny wizualnej) o długości zmiany ≤56 mm.
  3. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na wymagania protokołu i harmonogram obserwacji oraz przedstawia świadomą pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przeciwwskazani do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, heparyna, klopidogrel, kobalt-chrom, środki kontrastowe i syrolimus.
  2. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.

  3. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoboda uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: TLF w wieku 6 miesięcy
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
TLF w wieku 6 miesięcy
Swoboda uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: TLF do 24 miesięcy
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
TLF do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiąc
złożony ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego naczyniu docelowemu lub TLR wywołanego niedokrwieniem.
1, 6, 12 i 24 miesiąc
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiąc
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu lub rewaskularyzacja naczynia docelowego.
1, 6, 12 i 24 miesiąc
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) zdefiniowało zakrzepicę w stencie
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiąc
Pewna, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie w fazie ostrej, podostrej, późnej i bardzo późnej.
1, 6, 12 i 24 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Przed wypisaniem
Dowody angiograficzne <30% ostatecznego resztkowego zwężenia docelowej zmiany po umieszczeniu stentu i brak wystąpienia MACE związanego z zabiegiem przed wypisem ze szpitala (w przypadku pacjentów z więcej niż jedną zmianą stentowaną, liczony jest gorszy przypadek)
Przed wypisaniem
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Przed wypisaniem
Dowody angiograficzne <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia
Przed wypisaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Główny śledczy: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Główny śledczy: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Główny śledczy: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO/MOR-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj