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Um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional e do mundo real (Morpheus)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional e do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent coronário BioMime™ Morph com eluição de Sirolimus para lesões coronárias muito longas.

Um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus BioMime™ Morph para lesões coronárias muito longas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título:

Um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, do mundo real para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus BioMime™ Morph para lesões coronárias muito longas.

Título curto:

Morpheus - Patrocinador do registro global: Meril Life Sciences Pvt. Ltda

Dispositivo usado: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus BioMime™ Morph

População do estudo:

A utilização do sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus BioMime™ Morph em lesões coronárias muito longas (comprimento ≤ 56 mm) em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 3,50 mm.

Inscrição: Mínimo de 400 pacientes serão inscritos

Locais Clínicos: Mínimo de 15 locais

Objetivos: O objetivo deste Registro é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus BioMime™ Morph em lesões coronárias muito longas (comprimento ≤ 56 mm) em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 3,50 mm.

Desenho do estudo: Este é um registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional e do mundo real. Todos os pacientes serão acompanhados por até 24 meses.

Medidas de resultado primário: Liberdade de falha da lesão alvo (TLF) em 6 meses e até 24 meses TLF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão alvo.

Medidas de resultados secundários:

  1. MACE em 1, 6, 12 e 24 meses Definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuído ao vaso-alvo ou TLR acionado por isquemia.
  2. Insuficiência do vaso alvo em 1, 6, 12 e 24 meses Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou revascularização do vaso alvo.
  3. O Academic Research Consortium (ARC) definiu a trombose de stent em 1, 6, 12 e 24 meses.

Trombose de stent definida, provável e possível durante a fase aguda, subaguda, tardia e muito tardia.

Outras medidas de resultado:

  1. Sucesso do procedimento:

    É definido como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo após a colocação do stent e nenhuma ocorrência de um MACE relacionado ao procedimento antes da alta hospitalar (para indivíduos com mais de uma lesão com stent, o pior caso é contado)

  2. Sucesso do dispositivo:

É definida como evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o dispositivo designado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Germany
      • Nieuwegein, Germany, Holanda, 3435CM
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contato:
          • Dr. P. Agostoni
  • Hungria
    • Europe
      • Budapest, Europe, Hungria, 1085
      • Debrecen, Europe, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • University of Debrecen
        • Contato:
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
  • Malásia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A utilização do sistema de stent coronário com eluição de Sirolimus BioMime™ Morph em lesões coronárias muito longas (comprimento ≤ 56 mm) em artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 3,50 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Estenose significativa da artéria coronária nativa (> 50% por estimativa visual) com extensão da lesão ≤56mm.
  3. O paciente ou responsável concorda com os requisitos do protocolo e o cronograma de acompanhamento e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes contraindicados a qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, heparina, clopidogrel, cromo-cobalto, agentes de contraste e sirolimus.
  2. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos medicamentos antiplaquetários durante os primeiros 6 meses após a inscrição.

  3. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de falha na lesão-alvo
Prazo: TLF aos 6 meses
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo.
TLF aos 6 meses
Liberdade de falha na lesão-alvo
Prazo: TLF até 24 meses
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo.
TLF até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuído ao vaso-alvo ou TLR acionado por isquemia.
1, 6, 12 e 24 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou revascularização do vaso alvo.
1, 6, 12 e 24 meses
Trombose de stent definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Trombose de stent definida, provável e possível durante a fase aguda, subaguda, tardia e muito tardia.
1, 6, 12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: Antes da Alta
Evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo após a colocação do stent e nenhuma ocorrência de um MACE relacionado ao procedimento antes da alta hospitalar (para indivíduos com mais de uma lesão com stent, o pior caso é contado)
Antes da Alta
Sucesso do dispositivo
Prazo: Antes da Alta
Evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o dispositivo atribuído
Antes da Alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
  • Investigador principal: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
  • Investigador principal: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
  • Investigador principal: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
  • Investigador principal: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO/MOR-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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